項目九藥品注冊-資料下載頁
2025-10-02 23:25本頁面
【導讀】掌握藥品注冊的含義與種類，新藥、仿制藥藥品。熟悉藥品有關補充申請、再注冊規(guī)定。了解藥品注冊檢驗、注冊標準和說明書。能依據(jù)藥品注冊申報的審批程序開展申報形式工。者），新藥創(chuàng)制有何意義？中藥、天然藥物注冊分為9類，綜述資料、藥學研究資。具體目錄可參見《藥品。注冊管理辦法》附件。文獻研究、藥學研究、藥理毒理研究、試驗結(jié)果評價。臨床前研究的要求。執(zhí)行《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。制劑研究所用原料藥。臨場試驗的分期及最低病例數(shù)要求。報送技術資料要求。只能由一個單位生產(chǎn)。不同申請人的同品種新藥注冊。新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受。國藥證字H（Z、S）＋4位年號。其中H代表化學藥品，Z代表中。最長不得超過5年。2年內(nèi)應組織生產(chǎn)。國外合法上市的藥品為什么需要經(jīng)過國家食藥監(jiān)管局。批準才能在國內(nèi)使用？你認為我國批準進口藥應把握哪些原則？
【正文】 新藥證書 》 的； ? 持有 《 新藥證書 》 并取得藥品批準文號的。 藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓的情形 ? 持有 《 新藥證書 》 或持有 《 新藥證書 》 并取得藥品批準文號，其新藥監(jiān)測期已屆滿的； ? 未取得 《 新藥證書 》 的品種，轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當均為符合法定條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中一方持有另一方50%以上股權或股份，或者雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股 50％ 以上的子公司的； ? 已獲得 《 進口藥品注冊證 》 的品種，其生產(chǎn)技術可以由原進口藥品注冊申請人轉(zhuǎn)讓給境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)。 藥品技術轉(zhuǎn)讓的要求 ? 新藥技術轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應當簽訂 轉(zhuǎn)讓合同 ? 轉(zhuǎn)讓方的要求 ? 轉(zhuǎn)讓全部資料和技術 ? 指導各項工作 ? 指導試制質(zhì)量合格的連續(xù) 3個生產(chǎn)批號的樣品 ? 受讓方的要求 ? 承擔申請人相應的責任 ? 按照相關要求研究并與申報資料一并申報 藥品技術轉(zhuǎn)讓的申報與審批 ?見教材流程圖 項目總結(jié) 項目要點 ?主要依據(jù) ?《 藥品注冊管理辦法 》 、 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP）、 《 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 (GCP)和 《 藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定 》等規(guī)章 ?主要事項 ?新藥注冊、仿制藥品注冊、進口藥品、補充申請、再注冊以及藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊 實訓安排 網(wǎng)址： 以 3— 5人為小組，登錄浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進入行政許可 /辦事指南 /藥品注冊初審項目。 小組組長分別按照申請人、省藥監(jiān)局兩種角色進行角色分配工作，分別完成申報、審批工作。
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