藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范試題-資料下載頁
2025-02-10 06:07本頁面
【導(dǎo)讀】并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床試驗過程中受試者的權(quán)益。成條件的臨床試驗的主要文件。物的吸收、分布、代謝和排滯，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。致先天畸形等事件。
【正文】 □不正確 7每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn) 確記錄在病例報告表中。 □正確 □不正確 7中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結(jié)報告。 □正確 □不正確 80、研究者應(yīng)將臨床試驗的資料在所在醫(yī)療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結(jié)束后至少五年。 □正確 □不正確 8臨床試驗的設(shè)計與結(jié)果的表達及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床試驗的始終。 □正確 □不正確 8臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析 結(jié)果的表達著重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。 □正確 □不正確 8為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對法。 □正確 □不正確 8在設(shè)盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。 □正確 □不正確 8試驗用藥品如確實有效可在市場上少量銷售。 □正確 □不正確 8在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 □正確 □不正確 8研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案，剩余的試驗藥品退回申辦者，其整個過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。 □正確 □不正確 8研究者所有的試驗藥品應(yīng)用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品而未入選試驗的患者，可在研究者監(jiān)護下使用該藥。 □正確 □不正確 8申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。 □正確 □不正確 90、臨床試驗中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床試驗中各項結(jié)論是從原始數(shù)據(jù)而來。 □正確 □不正確 9多中心臨床試驗在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲藏。 □正確 □不正確 9臨床試驗所在的醫(yī)療機構(gòu)除實驗室資料外的所有資料和文件 均應(yīng)準(zhǔn)備接受藥政管理部門的視察。 □正確 □不正確 9多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。 □正確 □不正確 9多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結(jié)束。 □正確 □不正確 9多中心臨床試驗由申辦者總負(fù)責(zé)，并作為臨床試驗各中心間的協(xié)調(diào)人。 □正確 □不正確 9多中心臨床試驗方案及附件起草后由各中心主要研究者共同討論制定 ，經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。 □正確 □不正確 9藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統(tǒng)性檢查。 □正確 □不正確 9在多中心臨床試驗中應(yīng)加強監(jiān)查員的職能。 □正確 □不正確 9多中心臨床試驗應(yīng)建立標(biāo)準(zhǔn)化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應(yīng)有質(zhì)量控制，或由中心實驗室進行。 □正確 □不正確 100、多中心臨床試驗應(yīng)根據(jù)同一試驗方案培訓(xùn)參加該 試驗的研究者。 □正確 □不正確
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