【導(dǎo)讀】制度，承擔(dān)藥事管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。委員會、國家級藥物臨床實驗機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在藥劑科，為日常辦事機(jī)構(gòu)。藥學(xué)室、藥品質(zhì)量監(jiān)察室、藥物情報資料信息室等。理及醫(yī)院藥品網(wǎng)絡(luò)信息維護(hù)工作。數(shù)據(jù)收集、整理、分析及上報；負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)的收集及上報。8藥品質(zhì)量監(jiān)測室對購入藥品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和質(zhì)量檢驗。9協(xié)助醫(yī)院醫(yī)患溝通辦公室協(xié)調(diào)解決臨床科室與用藥有關(guān)的醫(yī)療糾紛。10協(xié)助醫(yī)院對藥物不良反應(yīng)造成損害的調(diào)查、處理與協(xié)調(diào)解決、賠償?shù)?。保證用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，保障人民身體健康，制定本辦法。藥學(xué)部門建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查。驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。對購入藥品質(zhì)量有疑義時，可委托省、市藥檢部門進(jìn)行抽檢。需的放射性藥品外，其他科室不得從事放射性藥品配制或藥品購售工作。發(fā)現(xiàn)濫用藥物或藥物濫用者應(yīng)及時報告醫(yī)院藥學(xué)部門。8負(fù)責(zé)人對本室安全工作定期做全面檢查，排除可能存在的一切安全隱患。

　　

【正文】 管理，要統(tǒng)一回收，登記造冊，指定專人負(fù)責(zé)，在保衛(wèi)部門專人監(jiān)護(hù)下進(jìn)行銷毀。 11 報廢的劇毒、易燃、易爆和放射性物品的處理，必須預(yù)先向安全、保衛(wèi)部門提出申請，制定周密、安全的保障措施，并經(jīng)上級有關(guān)部門批準(zhǔn)方可處理。 12 化學(xué)危險品的保管人員要選派責(zé)任心強(qiáng)、經(jīng)過專門訓(xùn)練、熟知危險品性質(zhì)和安全管理常識的人員擔(dān)任，并按管理危險品的范圍配備防護(hù)用品和器具，貯存劇毒物品場所應(yīng)具備有一定數(shù)量的解毒藥品。 高危藥品管理制度 1 高危藥品是指藥理作用顯著且迅速，使用不當(dāng)易導(dǎo)致人體危害的藥品。 2 高危藥品包括高濃度電 解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細(xì)胞毒性藥品等。 3 藥庫存放服高危藥品應(yīng)設(shè)專用貨位，藥房應(yīng)設(shè)置高危藥品專用貨架，不得與其他藥品混放。 4 高危藥品存放藥架應(yīng)標(biāo)識醒目，設(shè)置黑色明顯警示牌以示提醒。 5 使用高危藥品前要進(jìn)行充分安全性論證，有確切適應(yīng)癥時才能使用。 6 調(diào)配高危藥品處方要實行雙人復(fù)核，確保發(fā)放無誤。 7 藥學(xué)人員應(yīng)定期和臨床醫(yī)護(hù)人員溝通，加強(qiáng)高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，定期總結(jié)匯總并及時反饋給臨床醫(yī)護(hù)人員。 8 引進(jìn)高危藥品新品種要進(jìn)行充分論證，引進(jìn)后應(yīng)及時將藥品信息告知臨床，保證臨床用藥安全。 生物制品 管理制度 1 定義 ： 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 2 生物制品的經(jīng)營 經(jīng)營生物制品，必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格后方可經(jīng)營，否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。 3 生物制品的購進(jìn) (1) 購進(jìn)生物制品，必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行，從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。 (2) 所購進(jìn)的生物制品運輸設(shè)備、記錄必須符合生物 制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定。 (3) 質(zhì)量管理部門對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件。進(jìn)口生物制品按照《進(jìn)口藥品管理制度》索取相關(guān)證照。 4 生物制品的驗收 (1) 驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次檢驗報告進(jìn)行驗收、并做好驗收記錄。驗收進(jìn)口生物制品還需索取《進(jìn)口藥品注冊證》、進(jìn)口生物制品檢驗報告或通關(guān)單。 (2) 生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下，在 1 小時內(nèi)驗收完畢，并交保管員及時入庫。 5 生物制品的儲存養(yǎng)護(hù) (1) 儲存 ①生物制品必須嚴(yán) 格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存，并做好溫濕度記錄。②生物制品應(yīng)做好出入庫登記， 定期盤點，做到帳物相符，如發(fā)現(xiàn)差錯問題，應(yīng)立即報告科室質(zhì)量管理組 。③由于破損、變質(zhì)、過 期失效而不可供藥用的品種，應(yīng)清點登記，單獨妥善保管，并列表上報科室質(zhì)量管理組 ，等候處理意見。 (2) 養(yǎng)護(hù) ①生物制品因其特殊性，應(yīng)列為重點養(yǎng)護(hù)品種，按規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護(hù)檔案。②在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期、貯存溫度不符合要求、破損、霉變等情況，應(yīng)及時采取隔離、暫停銷售等有效措施，報質(zhì)量管理部門等候處理意見。 6 生物制品的出庫 生物制品在出庫復(fù)核時要對品種、數(shù)量進(jìn)行復(fù)查核對，并做好出庫復(fù)核記錄。出庫時，應(yīng)盡量安排生物制品最后發(fā)出，縮短其在保溫箱內(nèi)的時間。 7 生物制品的運輸 運輸生物制品要及時，盡量縮短運輸時間。 8 生物制品的使用 醫(yī)院應(yīng)按 依法批準(zhǔn)的范圍 使用生物制品。 嚴(yán)格執(zhí)行《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》。 進(jìn)口藥品管理制度 1 采購管理 (1) 對進(jìn)口藥品的供應(yīng)商，應(yīng)按公司“藥品購進(jìn)管理制度”、“首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定，嚴(yán)格審核該企業(yè)的合格性和可靠性。 (2) 索取《進(jìn)口藥品注冊 證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊》復(fù)印件，核對品名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)國家、廠商及注冊證有效期、注冊證證號等內(nèi)容。 (3) 簽訂合同時注明有關(guān)質(zhì)量條款，并對該單位質(zhì)量保證體系予以了解和確認(rèn)。 2 驗收管理 (1) 按《藥品質(zhì)量驗收管理制度》的規(guī)定進(jìn)行驗收； (2) 進(jìn)口藥品必須持有供貨單位提供的該批藥品《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗 (管理 )機(jī)構(gòu)原印章，驗收時核對報告書的規(guī)格、批號等與實物是否一致，核對注冊證的規(guī)格、廠商、證號和注冊證的有效期等內(nèi)容 ，做到不符合規(guī)定不入庫，并做好驗收記錄。 (3) 進(jìn)口藥品的包裝和標(biāo)簽必須用中文注明藥品名稱、主要成分、注冊證號，必須使用中文說明書。進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書必須符合國家《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定。 (4) 經(jīng)審核合格的《進(jìn)口藥品檢驗報告書》的復(fù)印件，內(nèi)容應(yīng)齊全整潔、字跡清晰可查，應(yīng)編號歸檔備查。 (5) 驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)當(dāng)場拒收。在庫確認(rèn)為不合格藥品，通知保管員將其移至不合格品區(qū)，并做好記錄。執(zhí)行“不合格品管理制度”的規(guī)定。 3 儲存保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等按相關(guān)質(zhì)量管理文件制度規(guī)定進(jìn)行管理。 不合格藥品管理制度 1 不合格藥品的范圍 入庫驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。 在庫養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品。 臨床使用過程中出現(xiàn)不合格的藥品。 國家公布質(zhì)量不合格的藥品或明令禁止銷售的藥品，藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品。 2 藥庫保管員和質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的確認(rèn)和處理工作。 3 不合格藥品的確認(rèn)及處理。 入庫驗收時發(fā)現(xiàn)驗收不合格的藥品，由藥庫藥品管理員填寫《不合格藥品登記及處理意見表》，當(dāng)場封存，移入不合格品區(qū)，并按相關(guān)程序處理 。 在庫養(yǎng)護(hù)中或臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)不合格的藥品，各庫房管理員及時填寫《不合格藥品登記及處理意見表》，將其移入不合格品區(qū)，并按相關(guān)程序進(jìn)行處理。 質(zhì)量管理員將國家公布的質(zhì)量不合格的藥品、明令禁止銷售的藥品、藥品監(jiān)督管理部門抽查不合格的藥品信息，通知各庫房藥品管理員，檢查在庫藥品，各庫藥品管理員對不合格的在庫藥品統(tǒng)計匯總，移入不合格品區(qū)，填寫《不合格藥品記錄及處理意見表》。按行政主管部門的意見進(jìn)行相關(guān)處理。 4 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀按程序處理，并有完整的記錄。 5 質(zhì)量管理 員對不合格藥品的處理情況，應(yīng)定期進(jìn)行匯總和分析，并上報藥劑科主任，記錄資料應(yīng)存檔三年備查。 特 殊 藥品管理培訓(xùn)制度 為正確貫徹我院特殊藥品管理制度，提高本院醫(yī)務(wù)人員對特殊藥品管理制度的理解和執(zhí)行能力。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》結(jié)合本院特殊藥品使用制定本培訓(xùn)制度。 1 醫(yī)院錄用的相關(guān)崗位員工報到后應(yīng)接受醫(yī)務(wù)部和藥劑科聯(lián)合組織的有關(guān)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品崗前培訓(xùn)，無正當(dāng)理由不得拒絕參加。 2 對本 單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)毒、麻、精、放藥品使用知識的培訓(xùn)，并在培訓(xùn)結(jié)束后進(jìn)行考核，經(jīng)考核合格后，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。 3 藥劑科處方點評小組每個月應(yīng)對麻醉藥品和第一類精神藥品處方開具情況進(jìn)行檢查，對不按法規(guī)要求使用特殊藥品的，應(yīng)報請醫(yī)務(wù)部對處方醫(yī)師進(jìn)行處罰。 4 藥劑科每年對藥師進(jìn)行特殊藥品法律法規(guī)以及管理制度進(jìn)行培訓(xùn)、考核，提高藥師對特殊藥品使用的審核能力，提高特殊藥品使用的合理性。 首營企業(yè)和首營品種審核制度 1 目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品，制定本制 度。 2 依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 3 適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營藥品的質(zhì)量審核管理。 4 責(zé)任：采購部、財務(wù)部、質(zhì)量部對本制度的實施負(fù)責(zé)。 5 內(nèi)容： (1) “首營企業(yè)”指購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 (2) 對首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：①索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真 實性和有效性；②審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；③經(jīng)營特殊管理藥品的首營企業(yè)，還必須審核其經(jīng)營特殊管理藥品的合法資格，索取加蓋有首營企業(yè)原印章的食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文件。 (3) 對首營企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。 (4) 首營企業(yè)的審核由業(yè)務(wù)部門按照本企業(yè)《首營企業(yè)審核程序》，填寫 “首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。審核工作應(yīng)有記錄。 (5) 首營企業(yè)審核的有關(guān)資料 應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要求歸檔保存。 (6) “首營品種”指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。 (7) 對首營品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：①索取并審核加蓋有供貨單位原印章的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價格批文、所購進(jìn)批號藥品的出廠檢驗合格報告書 (《生物制品批簽發(fā)合格證》 )和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性；②進(jìn)口藥品除需提供藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件： a《進(jìn)口藥品 注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》； b 進(jìn)口檢驗報告書或“已抽樣”的《藥品進(jìn)口通關(guān)單》； ③了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲存條件以及質(zhì)量狀況；④審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的藥品。 (8) 當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應(yīng)進(jìn)行重新審核。 (9) 首營品種審核方式：由業(yè)務(wù)部門填寫《首次經(jīng)營藥品審批表》，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。 (10) 首營品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按藥品質(zhì)量檔案管理要求歸檔保存。 (11) 驗收首營品種應(yīng)有首 次購進(jìn)批號的藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。 (12) 對首營品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好相關(guān)記錄；質(zhì)量部應(yīng)定期分析藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。 藥品采購管理制度 1 藥劑科負(fù)責(zé)全院藥品的采購供應(yīng)工作，并對采購藥品質(zhì)量安全負(fù)有責(zé)任。 2 必須向證照齊全的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營批發(fā)企業(yè)采購藥品，全面考核其人員、效益、規(guī)模、倉庫條件、硬件、軟件是否規(guī)范等及能否保障供貨質(zhì)量可靠、服務(wù)周到、價格合理。經(jīng)考核合格，確定簽署藥品供需協(xié)議。 3 采購員根據(jù)臨床需要及藥品庫存情況定期制定 采購計劃，報科主任、主管院長審批后，方可進(jìn)行藥品采購。 4 新品購入需由臨床科室提出書面申請、醫(yī)院藥事管理委員會討論通過后方能采購。 5 臨床特殊急需的藥品采購，需由臨床使用科室提出書面申請并報藥劑科主任審核批準(zhǔn)，報主管院長批準(zhǔn)簽字后，可一次性購入。藥品僅供該患者使用，不作為院內(nèi)供應(yīng)藥品常規(guī)使用。緊急情況可由藥劑科主任簽字，先購入后報主管院長，但應(yīng)注明情況。 6 建立藥品采購記錄，內(nèi)容包括購進(jìn)藥品的企業(yè)名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等。 7 特殊藥品的采購按特殊藥品管理辦法執(zhí)行。 8 在采購活 動中，不得收取、索要藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)人員以各種名目、形式給予的好處和藥品回扣。 藥品驗收管理制度 1 質(zhì)量驗收工作由藥庫驗收人員承擔(dān)。 2 購進(jìn)藥品必須經(jīng)質(zhì)量驗收合格，才能辦理入庫手續(xù)。 3 出庫后退回的藥品，亦應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量驗收，驗收合格的藥品進(jìn)入合格品區(qū)，供發(fā)貨銷售或退回原公司；不合格的，根據(jù)具體情況做相應(yīng)處理。 4 質(zhì)量驗收工作應(yīng)在藥庫待驗區(qū)進(jìn)行。 5 同時到貨的同一品種、同一規(guī)格的不同批號藥品，應(yīng)按批號分別進(jìn)行驗收。 6 進(jìn)行進(jìn)口藥品、出庫后退回藥品驗收時，應(yīng)注意分別按各有關(guān)環(huán)節(jié)藥品驗收注意事項進(jìn) 行檢查驗收。 7 驗收人員主要查驗與待驗藥品有關(guān)的證明材料憑證、藥品外觀性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝情況及標(biāo)識的檢查。 8 驗收人員應(yīng)對驗收符合規(guī)定的待驗藥品填寫《藥品驗收通知單》或簽字，作好倉儲保管員辦理入庫手續(xù)的依據(jù)；不符合規(guī)定的應(yīng)填寫《藥品拒收單》。 9 驗收人員應(yīng)做好驗收記錄。 藥品儲存管理制度 1 藥品儲存的原則是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免差錯事故。 2 倉庫報管人員的基本職責(zé) (1) 按照藥品分類進(jìn)行科學(xué)儲存，預(yù)防差錯、混淆、變質(zhì)。 (2) 做到數(shù)量準(zhǔn)確，賬目清楚，賬物相符。 3 按照規(guī)定做好在庫藥品的儲存管理。 (1) 藥品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲存于低溫庫、陰涼庫或常溫庫內(nèi)。①陰涼庫：溫度保持在 0～ 20℃；②常溫庫：溫度保持在 0～ 30℃；③低溫庫：溫度保持在 2～ 10℃；④相對濕度：保持在 45%～ 75%。 (2) 藥品應(yīng)依據(jù)藥品性質(zhì)，按分庫、分類存放的原則進(jìn)行儲存保管，其中：①藥品與試劑等應(yīng)分庫存放；②性質(zhì)相互影響、容易串味的藥品應(yīng)分庫存放；③內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分庫或分區(qū)存放；④不合格藥品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行管理；⑤退貨藥品應(yīng)存放在退貨待驗區(qū)，待驗 收并確認(rèn)為合格品后再移入合格區(qū)，確認(rèn)為不合格的移入不合格區(qū)；⑥藥品按品種、規(guī)格、