【正文】 制度事件，保障公眾身體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本制度。對(duì)表現(xiàn)突出的科室給予一定的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。 11 院部將對(duì)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件報(bào)告的科室每份獎(jiǎng)勵(lì) 10 元。各科室每月的藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量應(yīng)達(dá)到本科室當(dāng)月出院人數(shù)量的 %。 9 各相關(guān)科室要設(shè)立藥械不良反應(yīng)登記本，并詳細(xì)記錄。 7 做好本院的藥品不良反應(yīng)醫(yī)用器械不良事件的宣傳、教育、培訓(xùn)工作。 5 在本地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的指導(dǎo)下，積極參加或組織醫(yī)院藥品不良 反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的學(xué)術(shù)活動(dòng)。 3 藥品不良反應(yīng)報(bào)告，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》所規(guī)定的時(shí)限上報(bào)。 藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 1 認(rèn)真貫徹《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，積極做好本單位藥品不良反應(yīng)和醫(yī)用器械不良事件的收集、整理、報(bào)告工作。 11 對(duì)我院藥物警戒工作定期做階段性分析、總結(jié)，討論研究藥物警戒工作中的有關(guān)問(wèn)題，并針對(duì)存在的問(wèn)題采取有效措施予以解決。 9 建立健全醫(yī)院藥物警戒管理體系與藥物質(zhì)量管理目標(biāo)，按照國(guó)家法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)院藥品的臨床使用全過(guò)程實(shí)施嚴(yán)格的管理與監(jiān)督；定期進(jìn)行檢查，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)溝通解決。按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)，用藥錯(cuò)誤和藥品損害事件應(yīng)當(dāng)立即向衛(wèi)生行政部門報(bào)告。 向公眾 宣傳安全用藥知識(shí)，教育、告知病人藥物相關(guān)的安全問(wèn)題，增進(jìn)涉及用藥的公眾健康與安全。審核制定我院藥物警戒相關(guān)規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。 4 參與藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)應(yīng)用原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本院藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)全院臨床合理用藥。對(duì)我院臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥全過(guò)程實(shí)施藥物警戒監(jiān)督管理。 2 藥物警戒工作小組日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。 藥物警戒 工作制度 依據(jù)世界衛(wèi)生組織（ WTO）對(duì)藥物警戒的定義及中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令 81號(hào)之相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本院實(shí)際情況，特制訂本院藥物警戒工作制度。同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序不得超過(guò) 5 次。 5 因特殊感染患者治療需求， 醫(yī)院 需使用本機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄以外抗菌藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序。清退或更換意見(jiàn)獲得抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組 50%以上成員同意后執(zhí)行，并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。 3 醫(yī)院新引進(jìn)抗菌藥物品種，需由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門提出同意遴選意見(jiàn)后，報(bào)抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組審議，抗菌藥物合理應(yīng)用管理工作組 70%以上成員審議同意后，提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì) 2/3 以上委員審核同意方可列入采購(gòu)供應(yīng)目錄。 2 醫(yī)院優(yōu)先選用《國(guó)家處方集》、《國(guó)家基本藥物目錄》和《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。 7 建議醫(yī)院結(jié)合藥品用量和銷售金額前 10 位藥品的監(jiān)測(cè)情況，查明藥品主要使用科室，查閱病例，分析抗菌藥物臨床應(yīng)用是否合理，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)。 5 定期向醫(yī)院有關(guān)部門 提供抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，分析結(jié)果。 3 發(fā)現(xiàn)藥品銷售增長(zhǎng)過(guò)快情況，抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)工作小組及時(shí)組織藥學(xué)專家查閱藥品有關(guān)資料，分析其超常銷售原因。內(nèi)容如下： 1 成立抗菌藥物用量動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)工作小組，由醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部門、感染辦、信息科及相關(guān)科室完成醫(yī)院藥物動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和預(yù)警工作。 七、本辦法自公布之日起執(zhí)行，原《抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施方案》廢止。 醫(yī)務(wù)人員違反本管理規(guī)定，侵害患者 權(quán)益并造成嚴(yán)重后果的，除按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理外，所增加的醫(yī)藥費(fèi)用由責(zé)任人、責(zé)任科室共同承擔(dān)。 六、責(zé)任追究 抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)抗菌藥物的合理應(yīng)用和分級(jí)使用實(shí)施監(jiān)督管理，對(duì)檢查結(jié)果給予定期通報(bào)；對(duì)不合理使用抗菌藥物前 10 名的醫(yī)師，在全院范圍進(jìn)行通報(bào)并要求其接受誡勉談話。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （ 1）衛(wèi)生部《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《抗菌藥物分級(jí)管理規(guī)定》 、 《處方管理辦法》等相關(guān)規(guī)章制度和文件。 督促臨床醫(yī)師按病情需要及早送驗(yàn)細(xì)菌培養(yǎng)及藥敏，以根據(jù)病原菌藥敏實(shí)驗(yàn)結(jié)果合理用藥。 五、監(jiān)督與評(píng)價(jià)： 抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組定期抽查抗菌藥物合理應(yīng)用和分級(jí)管理實(shí)施情況，并根據(jù)臨床需要進(jìn)行調(diào)整。 對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 50%的抗菌藥物，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用。 對(duì)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò) 30%的抗菌藥物，應(yīng)及時(shí)將預(yù)警信息通報(bào)院抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，由辦公室核查后向全院醫(yī)務(wù)人員通報(bào)。 抗菌藥物單張?zhí)幏降南蘖繎?yīng)以 3 日常用量為原則（特殊感染如結(jié)核病、慢性骨髓炎等除外）。 緊急情況下臨床醫(yī)師可以越級(jí)使用高于權(quán)限的抗菌藥物，但處方僅限于 1 天用量。 按臨床醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格分級(jí)使用抗菌藥物。 特殊使用：不良反應(yīng)明顯，不宜隨意使用或臨 床需要加倍保護(hù)以免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥而導(dǎo)致嚴(yán)重后果的抗菌藥物；新上市的抗菌藥物；其療效或安全性任何一方面的臨床資料尚較少，或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥者；藥品價(jià)格相對(duì)較高。 二、抗菌藥物的分級(jí)原則 非限制使用：經(jīng)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。 重視病原微生物檢測(cè)工作，及時(shí)報(bào)告細(xì)菌藥敏試驗(yàn)結(jié)果，作為臨床醫(yī)師正確選用抗菌藥物的依據(jù)。 定期統(tǒng)計(jì)全院各科抗菌藥物消耗量及使用類別、劑型，按規(guī)定對(duì)某些抗菌藥物實(shí)行限制性使用，并根據(jù)本院常見(jiàn)病原菌的耐藥譜，有計(jì)劃的將抗菌藥物分期分批交換使用，以保證抗菌藥物的有效性，防止過(guò)快產(chǎn)生細(xì)菌耐藥。 監(jiān)督臨床抗菌藥物分級(jí)管理工作的實(shí)施。 抗菌藥物合理應(yīng)用和分級(jí)管理實(shí)施方案 根據(jù) 衛(wèi)生部《處方管理辦法》、《醫(yī)療 機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》和《抗 菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等規(guī)章和規(guī)范 性文件 ， 為 加強(qiáng)我院抗菌藥物合理應(yīng)用的管理，規(guī)范醫(yī)務(wù)人員用藥行為，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者用藥安全及減少細(xì)菌耐藥性的發(fā)生， 提升 處方、醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)和不合理用藥預(yù)警監(jiān)測(cè) 管理力度 ， 持續(xù) 完善日常監(jiān)督機(jī)制 ， 院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)結(jié)合單位醫(yī)療工作實(shí)際，特對(duì)“抗菌藥物合理應(yīng)用和分級(jí)管理實(shí)施方案”修訂如下： 一、領(lǐng)導(dǎo)組織： （一）院抗菌藥物合理應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)小組 （院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，成員略） 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè) 在藥劑科。醫(yī)務(wù)部對(duì)使用不合理的科室和醫(yī)生及時(shí)進(jìn)行干預(yù)，如：誡勉談話限期改正、院周會(huì)通報(bào)、限定處方權(quán)、取消處方權(quán)等。 每月有藥劑科對(duì)上月抗菌藥物的使用金額與使用數(shù)量進(jìn)行單品種統(tǒng)計(jì)，并將統(tǒng)計(jì)結(jié)果上報(bào)到醫(yī)院監(jiān)察審計(jì)部，對(duì)排名前三位的藥品由抗菌藥物合理應(yīng)用工作組找其進(jìn)行誡勉談話；連續(xù)三月排名前三位的藥品應(yīng)予以限量。 6 培訓(xùn)臨床藥師，開(kāi)展抗菌藥物咨詢。 4 每季度必須對(duì)臨床使用金額前 10 位抗生素進(jìn)行購(gòu)藥金額排序，進(jìn)行合理用藥分析、評(píng)價(jià)、監(jiān)控，并進(jìn)行宏觀調(diào)控，防止過(guò)快產(chǎn)生細(xì)菌耐藥。 2 醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)臨床應(yīng)用抗菌藥物的指導(dǎo)與咨詢，檢測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)布合理用藥信息，保證藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，嚴(yán)格控制不良反應(yīng)嚴(yán)重、細(xì)菌過(guò)快耐藥、日治療量昂貴的抗菌藥物進(jìn)入臨床。對(duì)違反麻醉藥品、精神藥品使用規(guī)定的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。 3 考核與獎(jiǎng)懲 (1) 醫(yī)院把處方的合理性納入醫(yī)師及科室目標(biāo)考核獎(jiǎng)懲范疇，把處方的合理性與獎(jiǎng)金發(fā)放、評(píng)先評(píng)優(yōu)結(jié)合起來(lái)，做到獎(jiǎng)懲分明。點(diǎn)評(píng)結(jié)果應(yīng)內(nèi)部通報(bào)并落實(shí)整改措施。 24) 藥學(xué)部門無(wú)簽名式樣及專用簽章備案記錄醫(yī)師開(kāi)具的處方，或醫(yī)師的簽名和專用簽章與藥學(xué)部門留樣備查的式樣不一致的處方。 22) 貴重藥品使用無(wú)指征或用法、用量不合理。 20) 為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品及第一類精神藥品注射劑處方超過(guò) 3 日常用量，控緩釋制劑超過(guò) 15 日常用量，其他劑型超過(guò) 7 日常用量。 18) 普通處方超過(guò) 7 日用量；急診處方超過(guò) 3 日用量；慢性病、老年病或特殊情況適當(dāng)延長(zhǎng)用藥天數(shù)未加說(shuō)明。 16) 單張?zhí)幏匠^(guò) 5 種藥品。 14) 有重復(fù)給藥現(xiàn)象。 12) 處方藥品劑量、用法不正確。 其他項(xiàng)目書寫有缺項(xiàng)。 9) 開(kāi)具處方后的空白處未劃斜線。 7) 藥品劑量、單位書寫不正確或不清楚。 5) 西藥、中成藥、中藥飲片未分別開(kāi)具處方。 3) 處方后記審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥欄目中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員簽名，或調(diào)劑、復(fù)核非雙人簽名。 1) 使用處方不符合《處方 管理辦法》和《麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例》的要求。 (5) 處方藥品費(fèi)用：重點(diǎn)對(duì)大處方進(jìn)行合理性分析評(píng)價(jià)。 (3) 抗菌藥物規(guī)范使用：按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》及本醫(yī)療機(jī)構(gòu)《抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)施細(xì)則》，對(duì)合理、規(guī)范使用抗菌藥物做出評(píng)價(jià)。 處方點(diǎn)評(píng)制度 1 處方點(diǎn) 評(píng)內(nèi)容 (1) 處方書寫是否符合《處方書寫規(guī)范》要求。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為 1 年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為 2 年，麻醉藥品藥品和第一類精神藥品處方保存期限為 3 年。對(duì)出現(xiàn)超常處方 3 次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù) 2 次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處分權(quán)。除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外，不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購(gòu)藥 。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按年月日逐日編制順序號(hào)。 25 藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥品、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性質(zhì)、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。 24 藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方。 (6) 是否有潛在臨床意義的藥物相互和配伍禁忌。 (4) 選用劑型與給藥途徑的合理性。 (2) 處方用藥與臨床診斷的相符性。 23 藥 師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。 22 藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師簽名或?qū)Ｓ煤炚率綐討?yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)留樣備查。藥師核發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核對(duì)打印的紙質(zhì)處方，無(wú)誤后發(fā)給藥品，并將打印的紙質(zhì)處方收存?zhèn)?查。 19 應(yīng)當(dāng)要求長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門 (急 )診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每 3 個(gè)月復(fù)診或隨診 1 次。 17 為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?1 日常用量。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?1 次常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò) 3 日常用量。除需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門 (急 )診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。 14 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方。 13 處方一般不得超過(guò) 7 日用量；急診處方一般不得超過(guò) 3 日用量；對(duì)某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng) 延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。 12 處方開(kāi)具當(dāng)日有效。 11 醫(yī)師開(kāi)具處方應(yīng)當(dāng)使用藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱、新活性化合物的專利藥品名稱和復(fù)方制劑藥品名稱。 10 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和 注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方。 9 試用期人員開(kāi)具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核并簽名或加蓋專用章后方有效。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方。 8 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對(duì)本機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。 6 處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。 4 處方標(biāo)準(zhǔn)遵守衛(wèi)生部同意規(guī)定，處方格式按省衛(wèi)生廳統(tǒng) 一制定的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，處方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式印刷。 2 醫(yī)師開(kāi)具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。 處方管理制度 1 處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。嚴(yán)禁將調(diào) 劑室財(cái)產(chǎn)挪為私用或送他人。 13 私人物品不得在工作室存放，保持工作區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、整潔。 11 加強(qiáng)藥品管理，包括特殊藥品、藥品有效期等按相關(guān)規(guī)定管理。 9 藥品應(yīng)按藥理作用分類擺放，按規(guī)定分類儲(chǔ)存。 7 調(diào)配處方執(zhí)行審核制度，以杜絕差錯(cuò)事故的發(fā)生，調(diào)配、審核、發(fā)藥人員均應(yīng)簽名，必須清晰可辨。 5 調(diào)劑時(shí)應(yīng)細(xì)心準(zhǔn)確，嚴(yán)格按照調(diào)劑操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配，調(diào)配中草藥處方時(shí)，要準(zhǔn)確稱量，嚴(yán)禁估量抓藥，毒性藥材要逐劑稱量，凡需先煎、后下、沖服、包煎等特殊要求的藥材應(yīng)單包，并在包上注明。如發(fā)現(xiàn)不妥之處或缺藥不能調(diào)配時(shí)，應(yīng)與醫(yī)師聯(lián)系修改后再進(jìn)行調(diào)配。 3 調(diào)配人員根據(jù)處方調(diào)配發(fā)藥，非本院處方不予調(diào)配。 中草藥調(diào)劑室工作制度 1 中草藥調(diào)劑室工作包