【導(dǎo)讀】現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實施。作的行為準(zhǔn)則，全公司員工必須遵照執(zhí)行。理行使我公司質(zhì)量管理體系的各項職權(quán)。1．確保本公司質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；3．在整個公司內(nèi)促進(jìn)和提高對顧客要求意識的形成；4．就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。開拓創(chuàng)新，科學(xué)管理，持續(xù)改進(jìn)，精益求精。意就是企業(yè)永恒的追求；本公司以人為本，視科技為第一生產(chǎn)力，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。質(zhì)量獲得業(yè)界的認(rèn)可。條款，故刪減，刪減后不影響本公司滿足顧客要求和法規(guī)要求的責(zé)任和義務(wù)。GB/T19000-2020idtISO9000：2020標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的術(shù)語和定義。本手冊及質(zhì)量文件中所提及的組織即。19001-2020idtISO9001：2020《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，覆蓋的產(chǎn)品為:向。顧客提椎間盤髓核假體產(chǎn)品的生產(chǎn)和售后服務(wù)。件，加強過程和過程方法的監(jiān)視和測量，以持續(xù)的改進(jìn)，保證質(zhì)量管理體系有效運行。

　　

【正文】 改 由部門根據(jù)記錄運行需要提出記錄格式設(shè)計更改、經(jīng)評審認(rèn)為可行的、由申請人填寫《文件更改申請》和新設(shè)計的記錄表式，一并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實施。 5．相關(guān)文件 《文件控制程序》 6．記錄 《記錄控制清單》 本程序范圍內(nèi)文件，除另有規(guī)定者外，一般為三年保存期，由辦公室保存。 內(nèi)部審核控制程序 1. 目的 驗證質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，得到有效地保持、實施和改進(jìn)。 2. 適用范圍 適用于本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核實施的步驟方法和內(nèi)部審核活動的控制。 3. 職責(zé) 管理者代表全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作。 內(nèi)審人員組織實施活動。 各職能部門配合。 4. 工作程序 內(nèi)部審核依據(jù)、方式和頻次。 內(nèi)部審核的依據(jù)。 a) GB/T190012020 idt ISO9001： 2020 標(biāo)準(zhǔn)。 b) 質(zhì)量手冊。 c) 程序文件。 內(nèi)部審核的方式和頻次。 a) 常規(guī)審核 —— 每年一次，一般在 11 月份進(jìn)行為宜。 b) 滾動審核 11 月季度抽查 12 個部門進(jìn)行審核（主要對質(zhì)量管理體系中的主要部門和薄弱環(huán)節(jié)）。 c) 追加審核 —— 在下列情況下可增加內(nèi)審頻次： （ 1）發(fā)生重大質(zhì)量問題或顧客有重大投訴； （ 2）組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、目標(biāo)或市場需求發(fā)生重大變化； （ 3）法律、法規(guī)及其他外部要求的變更； （ 4）在接受第二、第三方審核之前； （ 5）在質(zhì)量認(rèn)證證收到期換 證前。 內(nèi)部審核策劃 組成審核組。內(nèi)審前由管理者代表任命內(nèi)審組長及組員，內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢機構(gòu)培訓(xùn)、考核合格者擔(dān)任。組成內(nèi)審組織、審核組成員應(yīng)由與受審部門無直接責(zé)任關(guān)系。 編制審核計劃。由內(nèi)審組長根據(jù)《審核計劃》要求，編制本次《審核實施（現(xiàn)場）計劃》現(xiàn)場審核計劃，報管理者代表審批。計劃的編制要具有嚴(yán)肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括： a) 審核目的、范圍、方法、程序和依據(jù)； b) 內(nèi)部審核的工作安排（預(yù)定時間、持續(xù)時間）； c) 審核組成員； d) 審核開會時間、地點（首次與末次會 議）； e) 受審部門和審核要點； f) 審核要求注意的問題。 編制內(nèi)審現(xiàn)場檢查記錄表。由審核組內(nèi)審員編制《內(nèi)審檢查表》，檢查記錄表式要根據(jù)本次內(nèi)審要求來設(shè)計，要詳細(xì)列出審核項目、依據(jù)、方法、表式由內(nèi)審組長審閱。確保無要求遺漏，使審核能順利進(jìn)行。 通知受審部門。內(nèi)審組長于內(nèi)審前七天將內(nèi)審確切的審核日期通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間如有異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長。 內(nèi)審的實施 首次會議： a)首次會議由管理者代表主持召開； b)參加會議的人員，由公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成 員有各部門負(fù)責(zé)人與會者簽到，填寫《 內(nèi)審首次 會議簽到表》，做好會議記錄； c)會議內(nèi)容：由審核組長介紹內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)方式、組成人員、分工職責(zé)、日程安排及其他有關(guān)事項。 現(xiàn)場審核： a)根據(jù)現(xiàn)場審核分工和內(nèi)審記錄要求對受審部門的程序和文件執(zhí)行情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，通過提問、觀察和檢查以尋找客觀證據(jù)，將體系運行效果及不符合項詳細(xì)記錄在檢查表中。 b)內(nèi)審組長需每日召開內(nèi)審會議，全面了解日內(nèi)審情況。 c) 內(nèi)審時審核員要公證而又客觀地對待不合格問題，并對不合格事實描述應(yīng)力法語具體。 審核結(jié)果匯總 分析與評價 a) 審核組長主持召開審核組會議，對不合格項進(jìn)行匯總分析，填寫《不合格項分布表》； b) 審核員將審核中不合格項進(jìn)行填寫《不合格報告》； c) 不合格報告由審核組長進(jìn)行審核。 召開內(nèi)審總結(jié)會（末次會議） a) 內(nèi)審總結(jié)會議由審核組長主持； b) 參加會議成員由內(nèi)審組成員、受審部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員、領(lǐng)導(dǎo)層人員、與會者簽到，填寫《 內(nèi)審末次 會議簽到表》，并做好會議記錄。 c) 組長作審核結(jié)果報告，宣讀不合格報告內(nèi)容，提出審核結(jié)論（對本公司質(zhì)量管理體系運行的符合性和有效性作出總體評價）。 d) 各部門提出不合格項糾正措施的建 議。 e) 提出完成糾正措施的要求及日期。 編制審核報告。由審核組長編制《內(nèi)部審核報告》，審核報告內(nèi)容包括： a) 審核目的、范圍、方法和依據(jù)； b) 審核組成員，受審核方代表名單； c) 審核計劃實施情況總結(jié)； d) 不合格項分布情況（不合格數(shù)量及嚴(yán)重程度）； e) 存在的主要問題分析； f) 對質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論； g) 今后改進(jìn)措施的建議。 審核報告在現(xiàn)場審核后一周內(nèi)完成，交管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。審核報告發(fā)到各受審部門。 糾正措施的實施與跟蹤驗證 內(nèi)審的糾正措施期限一般規(guī)定為 1520 天，特殊情況可適當(dāng)延長，由實施部門申請，報辦公室修改計劃。 糾正措施的制定，按《糾正措施控制程序》規(guī)定執(zhí)行。 審核組應(yīng)對糾正措施的實施進(jìn)行跟蹤驗證。驗證其完成日期，跟蹤驗證效果，以及需改的文件應(yīng)按《文件控制程序》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 糾正措施經(jīng)驗證有效，內(nèi)審員應(yīng)在內(nèi)審核報告糾正措施跟蹤驗證欄中簽署意見，并簽名確認(rèn)。若糾正措施不力，應(yīng)報告管理者代表督促實施；若糾正措施無效，應(yīng)責(zé)成受審部門重新調(diào)查，分析原因，重新制訂糾正措施。再實施，再驗證，直至有效。 5. 相關(guān)文件 11 文件控制程序 11 糾正措施控制程序 11 預(yù)防措施控制程序 6. 記錄表式 審核計劃 內(nèi)部檢查表 不合格報告 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報告 不合格品控制程序 1. 目的 對采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品中出現(xiàn)不合格品進(jìn)行識別和實施有效控制，防止不合格品的非預(yù)期使用（轉(zhuǎn)序或交付）。 2. 適用范圍 適用于對原輔材料、外購件、外包件、半成品、成品不合格品管理和處置的控制。 3. 職責(zé) 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)不合格品的識別和對不合格品的評定和處置。 各部門配合生產(chǎn)部做好不合格品的處置。 4. 工作程序 不合格品的分類 a) 一般（輕微）不合格品 —— 非主要項不合格或 不合格程度只影響產(chǎn)品外觀而不影響最終產(chǎn)品性能指標(biāo)的不合格品。 b) 嚴(yán)重不合格品 —— 指主要項不合格或不合格程序影響后道工序，直接影響最終產(chǎn)品特性、功能性能技術(shù)指標(biāo)的不合格品。 經(jīng)檢驗員鑒別判定為不合格品時，要及時作出標(biāo)識，做好記錄，并對不合格品進(jìn)行隔離，以防處置前的誤用。 經(jīng)檢驗鑒別判定為不合格品，對不合格影響程度進(jìn)行評審，確定處置，填寫《廢品通知單》， 由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對不合格品進(jìn)行評審，評審的方法由下列形式： a) 對關(guān)鍵件或主要件的嚴(yán)重不合格，由生產(chǎn)部會同業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)車間等部門有關(guān)人員進(jìn)行 會議或會 簽形式評審； b) 一般件嚴(yán)重不合格，由檢驗員據(jù)檢驗標(biāo)準(zhǔn)判定即可； c) 關(guān)鍵件或主要件和一般件（輕微）不合格，由檢驗員將檢驗結(jié)果（檢驗單）報生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人復(fù)核批準(zhǔn)的過程即視為評審。 經(jīng)評審確定的不合格品的處置由檢驗員通知有關(guān)部門配合執(zhí)行。 本公司根據(jù)產(chǎn)品的特點，確保符合產(chǎn)品要求，對不合格品處置的方式： a) 返工：使其達(dá)到規(guī)定的要求； b) 返修：預(yù)期的使用； c) 讓步接收（即回用）：不影響使用質(zhì)量； d) 調(diào)換（重新提供）：選擇另一批次； e) 拒收或報廢：不能使用（直接影響質(zhì)量）的予以拒收或報廢。 進(jìn)貨不合格品 的識別與處置 進(jìn)貨物資或產(chǎn)品經(jīng)檢驗鑒別判定為不合格品處置，應(yīng)予以標(biāo)識、隔離，并放置于不合格品區(qū)（或庫外）等，等待進(jìn)行處置。 根據(jù)不合格品評審結(jié)論的處置。 調(diào)換：要求送貨人將該批貨物全部退回，重新提供產(chǎn)品驗證，對重新提供的產(chǎn)品按本程序 — 條款有關(guān)規(guī)定執(zhí)行； 生產(chǎn)過程中的不合格半成品、成品的識別和處置。 生產(chǎn)過程中半成品、成品經(jīng)檢驗鑒別判定為不合格品處置，標(biāo)識不合格品，在車間專定區(qū)域隔離放置。 對不合格品評審結(jié)論作出的 處置。由檢驗員和車間執(zhí)行。 a) 返工、返修。由檢驗員在《檢驗記錄》填寫處置結(jié)論后交車間安排生產(chǎn)者按有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行返工或返修； b) 讓步接收（即回收）。由車間填寫《緊急（例外）放行產(chǎn)品申請單》，一般件或一般工序需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，關(guān)鍵件或主要件和關(guān)鍵工序需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)同意作“讓步接收”的半成品、成品和工序，應(yīng)填寫《入庫單》辦理入庫手續(xù)或轉(zhuǎn)下道工序生產(chǎn)。 c) 報廢。由檢驗員填寫《檢驗記錄》，半成品需經(jīng)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核；成品需經(jīng)生產(chǎn)部審核，再報總經(jīng)理批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)同意報廢，方可執(zhí)行報廢處置。 凡經(jīng)安 排返工、返修的半成品、成品完工后，必須再經(jīng)檢驗員重新檢驗，按本程序 — 條款有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 凡經(jīng)批準(zhǔn)作“讓步接收”的半成品、成品，無論是否辦理入庫或轉(zhuǎn)下道工序，都必須做“讓步接收”記錄和標(biāo)識。 外協(xié)件不合格品的識別與處置。 外協(xié)件進(jìn)公司經(jīng)檢驗鑒別判定為不合格品處置，標(biāo)識不合格品，隔離放置于不合格品區(qū)（車間或倉庫外），等待進(jìn)行處置。 根據(jù)不合格品評審結(jié)論的處置。 a) 返工或返修。由檢驗員通知外協(xié)件送檢者與外包單位溝通后退回，按有關(guān)要求進(jìn)行返工， 經(jīng)返工完畢再送檢，按本程序 — 條款有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 b) 讓步接收。一般件需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，關(guān)鍵件或主要件需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，經(jīng)批準(zhǔn)同意作“讓步接收”的外包件，應(yīng)填寫《入庫單》辦理入庫手續(xù)時注明。 c) 報廢。由檢驗員填寫《廢品通知單》通知外協(xié)件送檢者（業(yè)務(wù)部）與外協(xié)單位溝通后作報廢處理。 若顧客同意使用“讓步接收”的產(chǎn)品，應(yīng)請顧客或其代表在讓步申請上簽字確認(rèn)，同意后方可交付，并進(jìn)行如實記錄記錄。 對于已交付顧客的產(chǎn)品，若發(fā)現(xiàn)不合格時，應(yīng)由業(yè)務(wù)部及時與顧客聯(lián)系、說明情況、取得諒解，并立即以合格品 將不合格品調(diào)換回公司，當(dāng)顧客對此有合理要求時業(yè)務(wù)部在授權(quán)范圍內(nèi)應(yīng)予以滿足； 超出授權(quán)范圍的應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報，盡快給顧客予以答復(fù)。 當(dāng)倉庫進(jìn)行巡查或搬運過程中發(fā)現(xiàn)或造成不合格時，由生產(chǎn)部評審或重新進(jìn)行檢驗。 本程序形成的記錄，按《記錄控制程序》執(zhí)行。 5. 相關(guān)文件 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序 記錄控制程序 6. 記錄表式 糾正措施控制程序 1. 目的 消除不合格原因，防止不合格或其他不期望情況的再發(fā)生。 2. 適用范圍 適用于本公司糾正措施的控制。 3. 職責(zé) 管理者代表監(jiān)督、糾正預(yù)防措施的實施與驗證。 辦公室負(fù)責(zé)組織制訂糾正措施計劃。協(xié)助管理者代表對糾正措施的控制。 各職能部門實施相應(yīng)職能范圍內(nèi)的糾正措施的控制。 4. 工作 程序 糾正措施的策劃 糾正措施的識別領(lǐng)域 a) 質(zhì)量管理體系運行的有效性和效率，在實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的活動過程中，持續(xù)追求對質(zhì)量管理體系各過程的改進(jìn)。 b) 在產(chǎn)品制造過程中所規(guī)定的要求實現(xiàn)的完整性與準(zhǔn)確性。 c) 質(zhì)量管理體系文件覆蓋產(chǎn)品要求的幅面，以及做到的程度。 d) 對現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的更改及資源需求的變化。 采取糾正措施的原則與時機 a) 本公司針對消除不合格原因所采取的任何糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)，要變質(zhì)量失控為受控； b) 生產(chǎn)過程中半成品或成品唯一性能的連續(xù)不合格； c) 發(fā)生 質(zhì)量事故； d) 顧客投訴； e) 管理評審、質(zhì)量管理體系審核（包括第一方、第二方、第三方審核）中發(fā)現(xiàn)的不合格或作出的決定； f) 其他有必要采取糾正措施的情況。 不合格信息的收集與反饋 不合格信息收集來源 a) 顧客投訴； b) 外部審核不合格報告； c) 管理評審的輸出； d) 內(nèi)部審核報告； e) 數(shù)據(jù)分析的輸出； f) 顧客滿意度測量的輸出； g) 有關(guān)質(zhì)量管理體系運行的記錄； h) 過程的監(jiān)視和測量。 不合格信息的反饋系統(tǒng) a) 業(yè)務(wù)部定期或不定期對顧客滿意度征求的信息； b) 各職能部門涉及的不合格信息反饋； c) 其他質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)或有關(guān)行 政部門收集的不合格信息反饋。 原因分析及糾正措施的制定 根據(jù)各職能部門確定的糾正措施需求，分析不合格產(chǎn)生的原因，針對原因明白的基礎(chǔ)上采取相應(yīng)的糾正措施。 為了確定有效的糾正