【導(dǎo)讀】本文件中方框內(nèi)的文字是ISO90001:2020原文，受國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO保護(hù)。ANFIA,CCFA/FIEV,SMMT,VDA和汽車制造商DaimlerChyisler. 在取得正式的書(shū)面許可之前，本技術(shù)規(guī)范及任何摘錄不用許以任何方式或方法，包括電子版、影印、錄音及其他，復(fù)制或傳播。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO／IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草的。的成員團(tuán)體的同意，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。以獲得公眾承認(rèn)，如果它已獲得至少50％委員會(huì)成員的通過(guò)。ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次評(píng)審并決定是否可以轉(zhuǎn)換國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC176,質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。第二版ISO/TS16949第二版取代經(jīng)技術(shù)性修訂第一版。方框外的部分是行業(yè)特殊補(bǔ)充要求。在技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示強(qiáng)制性要求。標(biāo)有“注”的段落是對(duì)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或。所有用“例如”引出的建議都只是有指導(dǎo)性作用。

　　

【正文】 行的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)和 ? 必須有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受，或 ? 實(shí)驗(yàn)室必須通過(guò) ISO/IEC17025或國(guó)家等同的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可 。 注 1 這些證據(jù)可以由顧客評(píng)定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC17025或相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。 注 2 當(dāng)給定的設(shè)備、校準(zhǔn)服務(wù)無(wú)法在有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時(shí)，可以由原始設(shè)備制造者實(shí)施。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，以便： a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b)確保質(zhì)量管理體系的符合性； c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這必須包括對(duì)適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中必須確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并包括在控制計(jì)劃中。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意 作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織必須監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)信息。獲取和利用這種信息的方法必須予以確定。 顧客滿意度――補(bǔ)充 組織的顧客滿意度必須通過(guò)對(duì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程性能的持續(xù)評(píng)價(jià)加以監(jiān)測(cè)。績(jī)效指標(biāo)必須基于但不限于 下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： － 已交付零件的質(zhì)量績(jī)效； － 對(duì)顧客造成的中斷干擾，包括市場(chǎng)退貨； － 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； － 與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的顧客通知。 組織必須監(jiān)測(cè)制造過(guò)程性能的績(jī)效，以證明符合顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程效率的要求。 企業(yè) ()大量管理資料下載 內(nèi)部審核 組織必須按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合策劃的安排（見(jiàn) ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b)得到有效實(shí)施與保持。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織必須對(duì)審 核方案進(jìn)行策劃。必須規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施必須確保審核過(guò)程的客觀性和公正性。審核員不得審核自己的工作。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見(jiàn) ）的職責(zé)和要求必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)必須包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見(jiàn) ）。 注：作為指南，參見(jiàn) ISO 100111,ISO 100112 及 ISO 100113。 質(zhì)量管理 體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加得質(zhì)量管理體系要求得符合性。 制造過(guò)程審核 組織必須審核每個(gè)制造過(guò)程，以決定其有效性。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定得頻次，在生產(chǎn)和交付得適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證；所有規(guī)定得要求（如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)得過(guò)程、活動(dòng)和班次，且必須按年度計(jì)劃進(jìn)行安排。 當(dāng)外部審核不合格，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率必須適當(dāng)增加。 注 每次審核 應(yīng)該使用規(guī)定得檢查表。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求得審核員（見(jiàn) ）。 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 組織必須采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法必須證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，必須在適當(dāng)時(shí)采取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 制造過(guò)程得監(jiān)視和測(cè)量 組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程（包括裝配和定序）進(jìn)行過(guò)程研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力并為過(guò)程控制提供補(bǔ)充輸入。過(guò)程研究得結(jié)果必須形 成文件，并附有生產(chǎn)方法、測(cè)量和試驗(yàn)以及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)等適當(dāng)?shù)靡?guī)范。這些文件必須包括過(guò)程能力或性能。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過(guò)程流程圖，包括符合如下規(guī)定： 企業(yè) ()大量管理資料下載 － 測(cè)量技術(shù)； － 抽樣計(jì)劃； － 接收準(zhǔn)則，和 － 當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時(shí)得反應(yīng)計(jì)劃。 必須記錄重要得過(guò)程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。 當(dāng)控制計(jì)劃中得特性不穩(wěn)定和能力不足時(shí)，組織必須啟動(dòng)反應(yīng)計(jì)劃。適當(dāng)時(shí)，反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制生產(chǎn)和 100％檢驗(yàn)。為確保過(guò)程變得穩(wěn)定和有能力，組織必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求得糾正措施計(jì)劃。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審和批準(zhǔn)。 組 織必須保持過(guò)程更改生效日期得記錄。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織必須對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量必須依據(jù)策劃的安排（見(jiàn) ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 必須保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄必須指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn) ）。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在所有策劃的安排（見(jiàn) 7。 1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 注 當(dāng)選擇產(chǎn)品特性以監(jiān)視對(duì)內(nèi)、外部規(guī)定得要求得符合性時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性得類型，決定了： － 測(cè)量得類型； － 適當(dāng)?shù)脺y(cè)量方法，和 － 要求得能力和技術(shù)。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須按控制計(jì)劃中規(guī)定得足夠頻次，根據(jù)顧客得工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)。其結(jié)果必須供顧客評(píng)審。 注 全尺寸檢驗(yàn)是對(duì)設(shè)計(jì)記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進(jìn)行所有的測(cè)量。 外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供： － 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明， － 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件， － 維護(hù)和控制外觀標(biāo) 準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，和 － 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)的人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 不合格品控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須在形成文件的程序中作出規(guī)定。 組織必須采取下列一種或幾種方法，處置不合格品： a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； c)采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 必須保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn) 的讓步的記錄（ ）。 企業(yè) ()大量管理資料下載 必須對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 不合格產(chǎn)品的控制――補(bǔ)充 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品，必須按不合格產(chǎn)品對(duì)待。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書(shū)，包括重新檢驗(yàn)要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。 通知顧客 當(dāng)不合格產(chǎn)品被發(fā)運(yùn)時(shí)，必須立即通知顧客。 顧客棄權(quán) 無(wú)任何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)一步實(shí)施前組 織必須獲得顧客的讓步或偏離許可。 組織必須保存有限期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 此要求同樣適用于采購(gòu)來(lái)的產(chǎn)品，在提交給顧客之前，組織必須就供方的任何要求，與顧客達(dá)成一致。 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。這必須包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。 數(shù)據(jù)分析必須提供有關(guān)以下方面的信息： a)顧客滿意（見(jiàn) ）； b)與產(chǎn)品要求的符合性（見(jiàn) ）； c)過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d)供方。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)必須與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： － 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序； － 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃； － 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。 注 數(shù)據(jù)應(yīng)該與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)的數(shù)據(jù)相比較。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須通過(guò)使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 企業(yè) ()大量管理資料下載 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見(jiàn) ISO 9004:2020 附錄 B）。 制造過(guò)程改進(jìn) 制造過(guò)程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變差的控制和減少。 注 1 在控制計(jì)劃中將受控特性文件化。 注 2 一旦制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求時(shí)，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 糾正措施 組織必須采取措施，以消除不合格的原因 ，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； b)確定不合格的原因； c)評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d)確定和實(shí)施所需的措施； e)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； f)評(píng)審所采取的糾正措施。 解決問(wèn)題的方法 組織必須具有規(guī)定的解決問(wèn)題的過(guò)程，以識(shí)別和消除根本原因。 若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。 防錯(cuò) 組織必須在糾正措施過(guò)程中使用 防錯(cuò)方法。 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除其他在類似的過(guò)程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn) /分析 組織必須對(duì)從顧客制造廠、工程部門(mén)及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。組織必須盡可能縮短該過(guò)程的周期。必須保存分析的記錄，而且在需要時(shí)以提供。組織必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 注 周期應(yīng)該與確定原因、糾正措施和實(shí)施有效性監(jiān)視相一致。 預(yù)防措施 組織必須確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施必須 與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a)確定潛在不合格及其原因； b)評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c)確定并實(shí)施所需的措施； d)記錄所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。 企業(yè) ()大量管理資料下載 附錄 A 標(biāo)準(zhǔn)的控制計(jì)劃 A. 1控制計(jì)劃的階段 控制計(jì)劃必須適當(dāng)?shù)母采w三個(gè)不同的階段： a)樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織必須有樣件制造控制計(jì)劃。 b) 試生產(chǎn)：樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn)的 描述。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中試生產(chǎn)被定義為樣件制造后可能要求的生產(chǎn)階段。 c)生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品 /過(guò)程特性、過(guò)程控制、試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的文件。 每個(gè)零件必須有控制計(jì)劃，但是在很多案例中，一個(gè)控制計(jì)劃族可以覆蓋采用同一過(guò)程生產(chǎn)的許多相似的零件。 控制計(jì)劃的要素 組織必須開(kāi)發(fā)至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃： a)綜合性數(shù)據(jù) ? 控制計(jì)劃編號(hào) ? 發(fā)布日期和修訂日期，如果有 ? 顧客信息（見(jiàn)顧客要求） ? 組織名稱 /指定的現(xiàn)場(chǎng) ? 零件編號(hào) ? 零件名稱 /描述 ? 工程更改等級(jí) ? 覆蓋的階段（樣件制造、試生產(chǎn)、生產(chǎn)） ? 關(guān)鍵聯(lián)絡(luò)人 ? 零件 /過(guò)程步 驟編號(hào) ? 過(guò)程名稱 /操作描述 b) 產(chǎn)品控制 ? 與產(chǎn)品有關(guān)的特殊特性 ? 其它要控制的特殊特性（編號(hào)、產(chǎn)品或過(guò)程） ? 規(guī)范 /公差 c)過(guò)程控制 ? 過(guò)程參數(shù) ? 與過(guò)程有關(guān)的特殊特性 ? 制造用機(jī)器、夾具、卡具、工具 d) 方法 ? 測(cè)量技術(shù)評(píng)價(jià) ? 防錯(cuò) ? 抽樣容量和頻率 ? 控制方法 e)反應(yīng)計(jì)劃和糾正措施 ? 反應(yīng)計(jì)劃（包括或參見(jiàn)） ? 糾正措施 企業(yè) ()大量管理資料下載 參考書(shū)目 [1] ISO9004： 2020，質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 [2] ISO100111： 1990，質(zhì)量體系審核指南 —— 第一部分：審核 [3] ISO100112： 1991，質(zhì)量體系審核指南 —— 第二部分：質(zhì)量體系審核員的 資格標(biāo)準(zhǔn) [4] ISO/IEC17025： 1999，試驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的總要求 [5] IATF的 ISO/TS16949： 2020指南