【正文】 測量，并報告結(jié)果； A－行動：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng) 用。在滿足顧客要求方面， ISO90012020所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。然而，用于認證或合同不是 ISO90042020目的。 IATF 的 ISO/TS16949:2020 指南 《 IATF 的 ISO/TS16949:2020 指南》是一項推薦性文件，包括了汽車行業(yè)符合本技術(shù)規(guī)范的實踐、范例、圖解、解釋，及實施幫助。 與其他管理體系的相容性 為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與 ISO140011996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化。 圖 1 過程方法模式 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預(yù)防和減少變差及浪費的質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免重復(fù)認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服 務(wù)組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語”產(chǎn)品”僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件和服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責(zé)，只有 。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。但是，鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO及 IEC 成員保持現(xiàn)有有效的國際標(biāo) 準(zhǔn)的注冊地位。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代 ISO90011994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用 ISO 9000:2020 和以下給出的術(shù)語和定義。 具有設(shè)計職責(zé)的組織 組織有權(quán)限建立新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。 防錯 生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。 3 . 實驗室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： ? 實驗室有資格進行的規(guī)定試驗、評價和校 準(zhǔn)； ? 用來進行上述活動的設(shè)備清單； ? 進行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單； 制造 制造或裝配以下事項的過程 ? 生產(chǎn)原材料 ? 生產(chǎn)件或服務(wù)件 ? 裝配，或 ? 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。 預(yù)防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。 注 因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付而導(dǎo)致。 現(xiàn)場 增值制造過程發(fā)生的場所。 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。 組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織必須確保對其實施控制。 總要求――補充 確保控制外包過程不能免除組織對符合所有顧客 要求的職責(zé)。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) ―形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 注 3: 文件可采用任何形式或類型的媒體。 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以 下方面所需的控制： a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的； b)必要時對文件進行評審、更新并再次批準(zhǔn)； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e)確保文件保持清晰、易于識別； f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。應(yīng)該盡快進 行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。實施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。 質(zhì)量記錄的控制 必須制定并保持質(zhì)量記錄，以提供質(zhì)量管理體系符合要求和有效運行的證據(jù)。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 過程效率 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 質(zhì)量方針 最高管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。 b) 在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì) 量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 注：管理者代表的職 責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)。 管理評審 總則 最高管理者必須按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 必須保持管理評審的記錄（見 ）。 管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見 ）。 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下方面的信息： a)審核結(jié)果； b)顧客反饋； c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d)預(yù)防和糾正措施的狀況； f)以往管理評審的跟蹤措施； g)可能影響質(zhì)量管理體系的策劃的變更； 改進的建議。 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c)資源需求。 企業(yè) ()大量管理資料下載 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。 注 1 本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的 工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。必須告知其工作如何影響質(zhì)量及不符合顧客質(zhì)量要求的后果。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織必須確定、提供并維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 工廠 設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備計劃。必須制定和企業(yè) ()大量管理資料下載 實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。 應(yīng)急計劃 組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客需 求。 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造活動過程中。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。 在對產(chǎn)品進行策劃時，組織必須在適當(dāng)時確定以 下方面的內(nèi)容： a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 注 有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法，產(chǎn)品質(zhì)量 先期策劃與缺陷探測不同，包括了防錯和持續(xù)改進的理念，并且基于多方論證的方法。 接收準(zhǔn)則 接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準(zhǔn)。 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。任何更改的影響（包 括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客的要求相一致。 具有專利權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 / 或耐久性），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。 注 1 任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定： a)顧客規(guī)定的要 求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d)組織確定的任何附加要求。 注 3 與條款（ C）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、消除或處理。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 若產(chǎn)品要求發(fā)生 變更，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 ――補充 以上注中的對正式評審的要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。 企業(yè) ()大量管理資料下載 顧客溝通 組織必須對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改； c)顧客反饋，包括顧客投訴。 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)策劃 組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。 組織必須對參與設(shè)計和開發(fā)的不 同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： －特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測； － FMEAS的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和 －控制計劃的開發(fā)和評審。 設(shè)計和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 對這些輸入的充分性必須進行評審。 注 特殊特性（見 ）包含在這個要求中。 企業(yè) ()大量管理資料下載 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： －產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)， －生產(chǎn)率、過程數(shù)據(jù)及成本目標(biāo)， －如果有，顧客要求，和， －以往的開發(fā)經(jīng)驗。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 ）和 －在控制計劃中 包含所有特殊特性； －與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和 －識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計劃及作用指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號，或組織的等效；或記號，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 設(shè)計和開發(fā)輸出 設(shè)計和開發(fā)的輸出必須以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出 , 并必須在放行前得到批準(zhǔn)。 b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ? c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 產(chǎn)品設(shè)計輸出――補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： －設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； －產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范； －產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時； －產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； －產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和 －診斷指南，適當(dāng)時。 設(shè)計和開發(fā)評審 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄必 須予以保存（見 ）。 注 這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑和其他，適當(dāng)時。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以保存（見 ）。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 注 1 確認過程通常包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。 設(shè)計和