【導(dǎo)讀】達(dá)成美國(guó)三大汽車(chē)廠(chǎng)對(duì)。品質(zhì)政策與組織目標(biāo)、顧客需求與期。品質(zhì)目標(biāo)與對(duì)品質(zhì)的承諾。管理─中、高階幹部。預(yù)防不合格事情發(fā)生。建議或提供解決問(wèn)題。驗(yàn)證解決方案的執(zhí)行。管制不合格產(chǎn)品被進(jìn)一步加工、交貨。工作人員的責(zé)任與授權(quán)，及相互關(guān)係。鑑定資源的需求，提供適當(dāng)?shù)馁Y源。對(duì)內(nèi)─確保品質(zhì)系統(tǒng)依本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立、作成效向管理階層提報(bào)與審查，並改善。對(duì)外─代表公司與外界認(rèn)證團(tuán)體聯(lián)繫。─必要時(shí)將分包商納入。當(dāng)產(chǎn)品或製程無(wú)法符合特定要求時(shí)，應(yīng)。確保適當(dāng)活動(dòng)的管理?？椉岸嘣瘺Q策系統(tǒng)來(lái)做決策。策略的研擬與選定。數(shù)據(jù)之趨勢(shì)分析說(shuō)明。與顧客的相關(guān)重要趨勢(shì)作比較，以支。持現(xiàn)狀審查，決策模式與長(zhǎng)期規(guī)劃。有書(shū)面記錄，並經(jīng)證實(shí)為有效且客觀(guān)。其範(fàn)圍與詳細(xì)程度，端賴(lài)工作之複雜。所需技巧與訓(xùn)練等因素而定。Step6各權(quán)責(zé)單位展開(kāi)執(zhí)行。Step7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)各階段之驗(yàn)證。Step8回饋，評(píng)估績(jī)效，矯正措施。圖面公差規(guī)格是否可生產(chǎn)製造？

　　

【正文】 請(qǐng)顧客同意 ? 可運(yùn)用 『 X ─ R』 管制圖 檢驗(yàn)與測(cè)試 作業(yè)重點(diǎn) 實(shí)驗(yàn)室流程管制 ● 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該 監(jiān)督 、 管制與記錄 相關(guān)規(guī)格要求 或足以干擾測(cè)試品質(zhì)的環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室測(cè)試與校正的方法 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)計(jì)方法 ● 當(dāng)驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果是數(shù)據(jù)時(shí)，須採(cǎi)用適當(dāng)?shù)? 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2020/9/18 43 ? 管制程序： 申購(gòu) → 登錄 → 維護(hù)保養(yǎng) → 校正 →標(biāo)示 → 管理、搬運(yùn)、保存 → 廢棄 ? 申購(gòu)： ─ 規(guī)格、準(zhǔn)確度、精密度、量測(cè)範(fàn)圍評(píng)估 ─ 國(guó)際級(jí)的校驗(yàn)證明 ─ 品保單位驗(yàn)收、登帳 ? 登錄： ─ 納入 『 總覽表 』 ，編號(hào)管理 ─ 建立 『 儀器履歷卡 』 ? 維護(hù)保養(yǎng)： ─ 制定各儀器之操作校正管理標(biāo)準(zhǔn) ─ 平日使用時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)，遇異常速處理 ─ 配合 『 定期校正 』 ，實(shí)施大保養(yǎng) ─ 有無(wú)在校正 『 有效期間 』 內(nèi)使用 ？ 檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備的管制 作業(yè)重點(diǎn) 概述 ● 量測(cè)不確定度 ，可參 ISO 10012 ● 量測(cè)設(shè)備包括 『 量測(cè)裝置 』 管制程序 ● 校正之執(zhí)行，應(yīng)由廠(chǎng)內(nèi)核可的實(shí)驗(yàn)室，或是 核可的商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室，或是顧客承認(rèn)的 政府機(jī)關(guān) ● 若 某一特定儀器無(wú)法找到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室 ，可 尋求原儀器製造廠(chǎng)商提供校正服務(wù) 2020/9/18 44 ? 校正： ─ 依 『 總覽表 』 ，訂定年度校正計(jì)劃表 ─ 校正 『 允收水準(zhǔn) 』 合理性之訂定 ─ 依校正方式，於規(guī)定時(shí)間內(nèi)實(shí)施 ─ 記錄於 『 儀器履歷卡 』 內(nèi) ─ 校正人員之資格鑑定，外訓(xùn)執(zhí)照 ─ 校正環(huán)境之訂定 ? 標(biāo)示： ─ 合格標(biāo)籤 ─ 禁用標(biāo)籤 ─ 限制使用範(fàn)圍標(biāo)籤 ─ 校正封籤 ? 管理、搬運(yùn)、保存： ─ 公用儀器之借用管制 ─ 搬運(yùn)之限制，過(guò)高、過(guò)重、工具之要求 ─ 保存之環(huán)境，保存過(guò)久後再使用之校正 ? 廢棄： ─ 申請(qǐng) → 審查 檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)設(shè)備的管制 作業(yè)重點(diǎn) 檢驗(yàn)、量測(cè)與試驗(yàn)記錄 ● 包括員工自有量具的所有 『 量具、量測(cè)及試 驗(yàn)設(shè)備 』 ，其校正 /驗(yàn)證的記錄應(yīng)包括： ─ 根據(jù)工程變更所發(fā)生之修正 ( 如果發(fā)生 ) ─ 校正時(shí)，發(fā)生讀值超出規(guī)格 ─ 校正完畢，符合規(guī)格的結(jié)論 ─ 可疑的物料可能已出貨，應(yīng)通知顧客 量測(cè)系統(tǒng)分析 參量測(cè)系統(tǒng)分析手冊(cè) ( MSA ) 2020/9/18 45 ? 為確保公司之原物料及產(chǎn)品，自 進(jìn)料 → 退貨 → 製程加工 → 重工 → 包裝 → 入庫(kù) → 出貨等各階段中 ，均能實(shí)施檢驗(yàn)與測(cè)試，並將其結(jié)果予以標(biāo)識(shí)、區(qū)隔，及記錄保存，以便有效管制。 檢驗(yàn)與測(cè)試狀況 作業(yè)重點(diǎn) 額外驗(yàn)證 ● 當(dāng)顧客要求對(duì)產(chǎn)品實(shí)施額外的驗(yàn)證 / 鑑別， 供應(yīng)商應(yīng)符合 2020/9/18 46 ? 不合格品發(fā)生之時(shí)機(jī)： ─ 進(jìn)料檢驗(yàn)時(shí) ─ 製程中檢驗(yàn)時(shí) ─ 成品最終檢驗(yàn)時(shí) ─ 倉(cāng)庫(kù)出貨時(shí) ─ 客戶(hù)退貨時(shí) ? 不合格品發(fā)生時(shí)之處理程序： ─ 標(biāo)識(shí) ─ 記錄 ─ 評(píng)估 ( 責(zé)任歸屬，分析原因 ) ─ 隔離 ─ 處理 不合格品之管制 作業(yè)重點(diǎn) 可疑材料或產(chǎn)品 ● 未標(biāo)識(shí)者 ● 於 中校正失效時(shí)，先前已生產(chǎn)之產(chǎn)品 ● 在巡迴檢驗(yàn)發(fā)生不良之當(dāng)時(shí)與前次檢驗(yàn)階段 間，所生產(chǎn)之產(chǎn)品 不合格產(chǎn)品之檢討與處理 ● 不合格品優(yōu)先減量計(jì)劃 QS9000 允許當(dāng)不合格品發(fā)生時(shí)，供應(yīng)商 經(jīng)檢討與分析後，可訂定此產(chǎn)品之 『 優(yōu)先 減量計(jì)劃 』 1. → ：重修、重工 2. → ：特採(cǎi) 3. → ：選別、降級(jí)、分等 4. → ：退貨 5. → ：報(bào)廢 2020/9/18 47 ? 重工品 必須符合 與原產(chǎn)品一致性的外觀(guān)和規(guī)格 ( Rework ) ? 重修品 可不須完全符合 與原產(chǎn)品一致性的外觀(guān)和規(guī)格 ( Repair ) ? 重工品之外觀(guān)不可有任何重工痕跡，除非獲得顧客的核準(zhǔn) ? 在經(jīng) 顧客核準(zhǔn)變更後 ，所授權(quán)的 有效期限內(nèi) ，應(yīng)有完整的相關(guān) 記錄 。且在此期限內(nèi)，所交運(yùn)的 產(chǎn)品與容器 均應(yīng)作適當(dāng)之 標(biāo)記 。 ? 當(dāng)授權(quán) 期限屆滿(mǎn) 時(shí)，應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)至原有的或替代的規(guī)格或要求 一致 。 不合格品之管制 作業(yè)重點(diǎn) 重工產(chǎn)品之管制 ● 『 重工作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 』 ， 應(yīng)放置於現(xiàn)場(chǎng) 工程認(rèn)可產(chǎn)品的授權(quán) ● 當(dāng)產(chǎn)品或製程，與目前核準(zhǔn)者不一致時(shí)， 需於事前獲得顧客的授權(quán) ( PPAP ) 2020/9/18 48 ? 問(wèn)題分析解決的程序： 矯正與預(yù)防措施 作業(yè)重點(diǎn) 概述 解決問(wèn)題的方法 ● 圖示法： 統(tǒng)計(jì)圖、直方圖、柏拉圖、查檢表、特性要 因圖、管制圖 ● 思考法： 層別法、 5W1H 法、 FMEA、 KJ 法、關(guān)連法 ● I . E .法： 流程分析、操作分析、時(shí)間分析 ● QC Story 法 、 8 D Step 法 防錯(cuò)法 ( 4W , What When Where Who ) ( Why ，腦力激盪 ) ( 4 M amp。 1 E ) ( 改善程度 . 資源投入 ) ( 特性要因、柏拉圖、系統(tǒng)圖 ) ( 治標(biāo) ， 治本 ) ( 甘特圖 ， 矩陣圖 ) ( 推移圖 ， 柏拉圖 ) ( 標(biāo)準(zhǔn)化， 模式化， FMEA ) ( 教育訓(xùn)練 ， 持續(xù)維持 ) 2020/9/18 49 ? 可依 『 問(wèn)題分析解決的程序 』 處理 ? 矯正措施 → 『 再發(fā)防止 』 ? 預(yù)防措施 → ISO 消除潛在不符合的原因 → QS 『 未發(fā)防止 ( FMEA ) 』 ? QS9000 提出 『 矯正措施 』 之時(shí)機(jī) ：─ 內(nèi)部品質(zhì)異常 ─ 顧客抱怨 ─ 內(nèi)部稽核缺失檢討 ─ 『 設(shè)計(jì)確認(rèn) 』 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)失效時(shí) ─ 製程能力不足、或不穩(wěn)定時(shí) ─ 協(xié)力廠(chǎng)未達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效 ─ 本公司未達(dá)成 100 % 交貨績(jī)效 矯正與預(yù)防措施 作業(yè)重點(diǎn) 矯正措施 退回產(chǎn)品的測(cè)試 / 分析 ● 測(cè)試 / 分析記錄，應(yīng)予以保存 矯正行動(dòng)的影響 ● 可行時(shí)，將 有成效的矯正行動(dòng) ，應(yīng)用於其他 類(lèi)似的製程或產(chǎn)品 預(yù)防措施 ● 消除潛在不符合的原因， 可由下列作探討： ─ 影響品質(zhì)的製程 / 操作 ─ 特採(cǎi) ─ 顧客抱怨 ─ 品質(zhì)記錄 → 接近管制上下限 ─ 內(nèi)部稽核結(jié)果 2020/9/18 50 ? 產(chǎn)品包含： ─ 原物料 ( 含化學(xué)藥劑 )、半成品及成品 ? 搬運(yùn)之工具，作業(yè)時(shí)應(yīng)注意之事項(xiàng) ? 儲(chǔ)存之區(qū)域，所使用之容器與標(biāo)識(shí)，儲(chǔ)存之年限，先進(jìn)先出之方式 ( 記錄 、季節(jié)性入庫(kù)顏色標(biāo)籤管理 ) ? 原物料倉(cāng)儲(chǔ)管理作業(yè)程序： 廠(chǎng)商交貨 → 驗(yàn)收 ( 質(zhì)、量 ) → 【 合格 → 標(biāo)識(shí) 】 、 【 不合格 → ( 退貨 )、 ( 特採(cǎi) → 標(biāo)識(shí) )】 → 入庫(kù) → 登帳 → 領(lǐng)料 → 發(fā)料 → 除帳 → 盤(pán)點(diǎn)作業(yè) ? 成品倉(cāng)儲(chǔ)管理作業(yè)程序： 製程加工 → 成品檢驗(yàn) → 【 合格 → 標(biāo)識(shí) 】 、【 不合格 → ( 報(bào)廢 )、 ( 重工 → 標(biāo)識(shí) )】→ 入庫(kù) → 登帳 → 出貨 → 除帳 → 盤(pán)點(diǎn)作業(yè) 搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保護(hù)與交貨 作業(yè)重點(diǎn) 概述 搬運(yùn) 儲(chǔ)存 庫(kù)存量 ● 以不斷最佳化 存貨週轉(zhuǎn)時(shí)間 ， 確保庫(kù)存先進(jìn) 先出和最低庫(kù)存量 包裝 ● 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格與外箱印刷的建立 顧客包裝標(biāo)準(zhǔn) ● 依照顧客的標(biāo)準(zhǔn)