【正文】 記錄 ? 稽核方式，可依 『 抽樣計劃 』 進(jìn)行 ? 當(dāng)達(dá)成顧客 PPM 的要求，稽核頻率可降低 ? 記錄應(yīng)能鑑別產(chǎn)品放行的檢驗權(quán)責(zé)人員 檢驗與測試 作業(yè)重點 最終檢驗與測試 ( 流程說明 ) 全盤尺寸檢驗與機能測試 ● 應(yīng)依顧客要求的頻率，對所有產(chǎn)品實施全盤 尺寸檢驗與機能測試 ● 顧客要求時， 檢查結(jié)果提供顧客審查 最終產(chǎn)品稽核 ● 對已包裝的產(chǎn)品，應(yīng)於適當(dāng)時間稽核驗證其 符合所有規(guī)定的要求 ( 包裝方式、標(biāo)籤 ) 檢驗及測試記錄 2020/9/18 41 ? 實驗室可包括下列之測試： ─ 材質(zhì) ：化性、物性、冶金成份 ─ 功能 ：可靠度、耐久度、耐腐蝕性 ─ 尺寸 ：量測儀器校驗 ? 制定實驗室品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)範(fàn) ( 表格化 ) ─ 實驗室種類 ─ 實驗政策 ─ 實驗領(lǐng)域 ─ 說明指導(dǎo)書 ─ 追溯系統(tǒng) ─ 記錄 ? 表格化作說明 ─ 接收鑑定 ，登錄 ─ 識別標(biāo)籤 ─ 搬運之限制、規(guī)定 ( 過重、過高、工具的要求 ) ─ 儲存環(huán)境的要求 ─ 廢棄之處理程序 ( 申請 → 審查 ) 檢驗與測試 作業(yè)重點 供應(yīng)商的實驗室要求 ● 供應(yīng)商自屬之實驗室 實驗室品質(zhì)系統(tǒng) ● 確保實驗範(fàn)圍內(nèi)所產(chǎn)生 測試或校正 的品質(zhì) 實驗室人員 ● 執(zhí)行測試與校正的人員，應(yīng)具備理論基礎(chǔ)與 實務(wù)經(jīng)驗 實驗室被測產(chǎn)品的識別與測試 ● 被測樣品及校正儀器等，從接收、識別、 搬運、保護(hù)、保存與廢棄之作業(yè)程序 ● 最終數(shù)據(jù)保存，使其可追溯至原始數(shù)據(jù) 2020/9/18 42 ? 實驗過程可能影響之因素： ─ 生化污染、粉塵 ─ 電磁干擾、電源干擾、幅射 ─ 濕度、溫度、雜音、振動 ? 依已發(fā)行最新版之 『 國際 /區(qū)域 /國家 』標(biāo)準(zhǔn)實施 ? 若無上述標(biāo)準(zhǔn)時，依原廠建議 ? 若無法依標(biāo)準(zhǔn) /方法時，提請顧客同意 ? 可運用 『 X ─ R』 管制圖 檢驗與測試 作業(yè)重點 實驗室流程管制 ● 實驗室應(yīng)該 監(jiān)督 、 管制與記錄 相關(guān)規(guī)格要求 或足以干擾測試品質(zhì)的環(huán)境條件 實驗室測試與校正的方法 實驗室統(tǒng)計方法 ● 當(dāng)驗證活動的結(jié)果是數(shù)據(jù)時，須採用適當(dāng)?shù)? 統(tǒng)計技術(shù) 2020/9/18 43 ? 管制程序： 申購 → 登錄 → 維護(hù)保養(yǎng) → 校正 →標(biāo)示 → 管理、搬運、保存 → 廢棄 ? 申購： ─ 規(guī)格、準(zhǔn)確度、精密度、量測範(fàn)圍評估 ─ 國際級的校驗證明 ─ 品保單位驗收、登帳 ? 登錄： ─ 納入 『 總覽表 』 ，編號管理 ─ 建立 『 儀器履歷卡 』 ? 維護(hù)保養(yǎng)： ─ 制定各儀器之操作校正管理標(biāo)準(zhǔn) ─ 平日使用時應(yīng)注意事項，遇異常速處理 ─ 配合 『 定期校正 』 ，實施大保養(yǎng) ─ 有無在校正 『 有效期間 』 內(nèi)使用 ？ 檢驗、量測與試驗設(shè)備的管制 作業(yè)重點 概述 ● 量測不確定度 ，可參 ISO 10012 ● 量測設(shè)備包括 『 量測裝置 』 管制程序 ● 校正之執(zhí)行，應(yīng)由廠內(nèi)核可的實驗室，或是 核可的商業(yè) /獨立實驗室，或是顧客承認(rèn)的 政府機關(guān) ● 若 某一特定儀器無法找到認(rèn)可的實驗室 ，可 尋求原儀器製造廠商提供校正服務(wù) 2020/9/18 44 ? 校正： ─ 依 『 總覽表 』 ，訂定年度校正計劃表 ─ 校正 『 允收水準(zhǔn) 』 合理性之訂定 ─ 依校正方式，於規(guī)定時間內(nèi)實施 ─ 記錄於 『 儀器履歷卡 』 內(nèi) ─ 校正人員之資格鑑定，外訓(xùn)執(zhí)照 ─ 校正環(huán)境之訂定 ? 標(biāo)示： ─ 合格標(biāo)籤 ─ 禁用標(biāo)籤 ─ 限制使用範(fàn)圍標(biāo)籤 ─ 校正封籤 ? 管理、搬運、保存： ─ 公用儀器之借用管制 ─ 搬運之限制，過高、過重、工具之要求 ─ 保存之環(huán)境，保存過久後再使用之校正 ? 廢棄： ─ 申請 → 審查 檢驗、量測與試驗設(shè)備的管制 作業(yè)重點 檢驗、量測與試驗記錄 ● 包括員工自有量具的所有 『 量具、量測及試 驗設(shè)備 』 ，其校正 /驗證的記錄應(yīng)包括： ─ 根據(jù)工程變更所發(fā)生之修正 ( 如果發(fā)生 ) ─ 校正時，發(fā)生讀值超出規(guī)格 ─ 校正完畢，符合規(guī)格的結(jié)論 ─ 可疑的物料可能已出貨，應(yīng)通知顧客 量測系統(tǒng)分析 參量測系統(tǒng)分析手冊 ( MSA ) 2020/9/18 45 ? 為確保公司之原物料及產(chǎn)品，自 進(jìn)料 → 退貨 → 製程加工 → 重工 → 包裝 → 入庫 → 出貨等各階段中 ，均能實施檢驗與測試，並將其結(jié)果予以標(biāo)識、區(qū)隔，及記錄保存，以便有效管制。 顧客供應(yīng)品之管制 作業(yè)重點 ● 制定一套作業(yè)程序 顧客所有之工模具 ● 顧客所擁有之工具、模具與設(shè)備，應(yīng)賦予 永久之標(biāo)記 ( 不可脫落 )。 ? 產(chǎn)品包括原物料、零件、 ? 制定一份顧客提供之工具、模具與設(shè)備 『 一覽表 』 。 ● 供應(yīng)商應(yīng) 提供必要的資訊及採購承諾 ，以確 保分包商達(dá)成 100 % 交貨績效 。 2020/9/18 30 ? 制定外協(xié)廠 『 交貨監(jiān)測、評估績效之管理作業(yè) 』 ( 可將品質(zhì)、配合度納入 ) ─ 每月 ─ 或每季 一 或每半年 ? 提供外協(xié)廠採購文件之管制，包括圖面之變更、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)之版次等。 ● 供應(yīng)商應(yīng)採用 QS9000 第一部份，當(dāng)作品質(zhì) 系統(tǒng)的基本要求， 進(jìn)行分包商的開發(fā)與評鑑 ● 供應(yīng)商須按規(guī)定的頻率實施 ● 分包商開發(fā)的先後乃取決於 QS9000 對分包 商相關(guān)要求的需要，以及所提供產(chǎn)品或服務(wù) 的重要性而定。 ? 於 『 程序 』 中定義，何類外協(xié)廠不需依 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā) ？ ─ 已取得 QS9000 證書者 ─ 營業(yè)額低於 者 ─ 資本額低於 者 ─ 採購量低於 者 ─ 組織規(guī)模低於 者 ( 如家庭代工 ) 採購 作業(yè)重點 分包商之評估 ● 分包商之選擇、評鑑與管理 ● 分包商之品質(zhì)、技術(shù)、製造及經(jīng)營管理能力 ，均列為選擇與評鑑之考量。 ─ 依所分類之 【 A . B . C . 】 三級，外協(xié)廠制定 『 QS9000 第一部份品質(zhì)系統(tǒng)要求開發(fā)計劃表 』 ( 可計劃 1 ~ 3 年之時程 )，並明確規(guī)定外協(xié)廠，必須逐年提升符合項目，否則，將 減量或拒絕 採購。 ● 以及考慮在製造與銷售國家有關(guān)環(huán)境、電力 及電磁方面的規(guī)定。 ● 唯有經(jīng)顧客的材料工程部門增列到核準(zhǔn)名單 後，方可被採用?？砂ǚ?wù)、硬 體、加工原料、軟體，或上述之組合。 ? 請 『 外協(xié)廠 』 提供對於列管、毒性及危險性材料的 『 物質(zhì)安全資料表 』 ，俗稱 『 MSDS』 ，建立搬運、儲存、操作、回收等相關(guān)作業(yè)程序。 ( 參 PPAP 及QSR Section II 客戶特定要求 ) ? 專利權(quán)之設(shè)計，應(yīng)與客戶共同商議設(shè)計變更，對外型、裝配、生產(chǎn)、性能、功能及 /或耐久性之影響，以正確評估變更的影響程度 ? 應(yīng)考量設(shè)計變更於系統(tǒng)面及產(chǎn)品使用上之衝擊和影響 設(shè)計管制 作業(yè)重點 設(shè)計變更 設(shè)計變更 ─補充 設(shè)計變更衝擊 2020/9/18 26 ? 組織應(yīng)有一個完整的 『 原型樣品計劃 』 ? 應(yīng)儘可能採用與將來量產(chǎn)相同的外