最新藥品gmp認證5篇(大全)-資料下載頁
2025-08-09 19:09本頁面
【正文】 排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。 通過現(xiàn)場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評定的證據(jù)。 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項作出評定。評定結(jié)果，撰寫藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品gmp認證現(xiàn)場檢查報告（附件7）。檢查評定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。 檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說明現(xiàn)場檢查評定情況，交換意見。藥品gmp認證現(xiàn)場檢查不合格項目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負責人的認可簽名后，雙方各持1份。對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協(xié)調(diào)的問題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。(四）抽取樣品藥品gmp現(xiàn)場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認證的，現(xiàn)場和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。（五）現(xiàn)場檢查報告藥品gmp認證現(xiàn)場檢查組完成現(xiàn)場檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認證現(xiàn)場檢查報告》和其它有關(guān)現(xiàn)場檢查資料及抽取的樣品?，F(xiàn)場檢查報告應(yīng)對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據(jù)檢查評定標準作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評定結(jié)果?，F(xiàn)場檢查報告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。藥品gmp檢查辦公室對現(xiàn)場檢查報告進行審核后報秘書處。（六）預備性檢查實施藥品gmp認證現(xiàn)場檢查前，如有必要，可對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現(xiàn)場檢查。(七）追蹤現(xiàn)場檢查對藥品gmp認證整改的，可根據(jù)需要實施追蹤現(xiàn)場檢查。追蹤現(xiàn)場檢查程序與現(xiàn)場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。藥品gmp檢查辦公室對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報告進行審查，發(fā)《藥品gmp認證追蹤現(xiàn)場檢查通知書》（附件8），收取藥品gmp認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現(xiàn)場檢查。四、認證檢驗藥品gmp認證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗協(xié)調(diào)處進行復核，由檢驗協(xié)調(diào)處組織實施認證檢驗。檢驗協(xié)調(diào)處對藥品gmp認證檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告進行審核后秘書處，并收取藥品檢驗費。五、綜合評定秘書處對現(xiàn)場檢查報告、追蹤現(xiàn)場檢查報告及評定結(jié)果、檢驗結(jié)果及審核意見進行審查，作出綜合評定。綜合評定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認證情況的通報》（附件9）。綜合評定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認證整改通知書》（附件10）。限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改后須重新抽取樣品進行認證檢驗。結(jié)合評定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書處發(fā)《藥品gmp認證結(jié)果通知書》（附件11）。六、審批根據(jù)綜合評定結(jié)果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結(jié)果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發(fā)。七、頒發(fā)證書批準藥品gmp認證的，由秘書處頒發(fā)《藥品gmp認證證書》（附件1附件13）和標志，收取批準費、年金。批準藥品gmp認證的企業(yè)（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告。八、認證終止綜合評定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關(guān)認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發(fā)《藥品gmp認證終止通知書》（附件14）。九、證后監(jiān)督藥品認證委員會對獲準藥品gmp認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實行證后監(jiān)督。證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場檢查。定期監(jiān)督檢查每兩年1次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見，報秘書處批準后實施。(一）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時向秘書處報告：。（車間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。(二）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，予以認證暫停，發(fā)《藥品gmp認證暫停通知書》（附件15）：，并影響到其認證資格。，尚不需要立即撤銷認證。《中國藥品認證委員會認證管理辦法》的情況。在認證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認證證書和標志及進行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認證委員會可撤銷認證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。(三）獲準藥品gmp認證如有下列情形的，予以認證撤銷，發(fā)《藥品gmp認證撤銷通知書》（附件16），收回《藥品gmp認證證書》，停止使用認證標志，由中國藥品認證委員會發(fā)布公告：。，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達到規(guī)定的條件?！端幤飞a(chǎn)許可證》的。，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標準?！吨袊幤氛J證委員會認證管理辦法》的情況。十、證書的效期與延長《藥品gmp認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲準延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同?！端幤穏mp認證證書》（準）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品gmp認證復查申請報告，并附藥品gmp的自查報告和藥品生產(chǎn)情況。認證復查的程序與現(xiàn)場檢查程序相同。
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