再驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-資料下載頁(yè)
2025-01-21 02:00本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】原輔料等，對(duì)“驗(yàn)證狀態(tài)”維持時(shí)間做出評(píng)價(jià)。驗(yàn)證，檢測(cè)儀器驗(yàn)證。證并使用一個(gè)階段以后旨在證實(shí)其“驗(yàn)證狀態(tài)”沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。屬藥監(jiān)部門法規(guī)要求的項(xiàng)目必須在規(guī)定的時(shí)期內(nèi)強(qiáng)制進(jìn)行再驗(yàn)證。無菌操作的培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn)。計(jì)量?jī)x器的校驗(yàn)，包括：長(zhǎng)度測(cè)試，重量測(cè)試，熱測(cè)試，電學(xué)測(cè)定，化學(xué)測(cè)試，密度測(cè)定，容量測(cè)試等。壓力容器的檢定，如耐壓容器，泄露、真空度等。生產(chǎn)成品的原料、包裝材料、藥材產(chǎn)地發(fā)生改變時(shí)；生產(chǎn)工藝規(guī)程部分改變時(shí)；設(shè)備的更新、配置變更、維修運(yùn)行參數(shù)發(fā)生改變時(shí)；器，藥材提取工藝，純化操作工藝等。為確保產(chǎn)品質(zhì)量，必須定期進(jìn)行再驗(yàn)。微生物標(biāo)示物試驗(yàn)應(yīng)每個(gè)季度進(jìn)行一次。電子分析天平按國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局天平管理規(guī)范中校驗(yàn)時(shí)間規(guī)定進(jìn)行。采供部等主要技術(shù)人員組成驗(yàn)證小組實(shí)施進(jìn)行。程序按驗(yàn)證申報(bào)管理程序進(jìn)
【正文】 設(shè)備儀表校正應(yīng)每個(gè)季度進(jìn)行一次。 微生物標(biāo)示物試驗(yàn)應(yīng)每個(gè)季度進(jìn)行一次。 真空度試驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行一次。 滅菌柜泄露試驗(yàn)每年進(jìn)行一次。 滅菌柜熱分布試驗(yàn)應(yīng)每年進(jìn)行一次。 電子分析天平按國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局天平管理規(guī)范中校驗(yàn)時(shí)間規(guī)定進(jìn)行。 物料衡器校驗(yàn)應(yīng)每月進(jìn)行一次。 其它部分再驗(yàn)證時(shí)間視系統(tǒng)運(yùn)行情況而定。 6. 再驗(yàn)證組織實(shí)施，參加人員由質(zhì)量部、驗(yàn)證辦公室、工程部、生產(chǎn)部、采供部等主要技術(shù)人員組成驗(yàn)證小 組實(shí)施進(jìn)行。程序按驗(yàn)證申報(bào)管理程序進(jìn)行（除強(qiáng)制再驗(yàn)證外）。 7. 驗(yàn)證工作完成后，書寫驗(yàn)證報(bào)告（記錄附后），批準(zhǔn)、執(zhí)行、資料歸檔。
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