【導讀】第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括注射劑、眼用制劑、無菌軟膏劑、無菌混懸劑等。微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作。形式的最終處理或成品檢驗。產(chǎn)品;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。用機械連續(xù)傳輸物料時,應采用正壓氣流保護并監(jiān)測壓差。第七條應按所需環(huán)境的特點確定無菌藥品潔凈生產(chǎn)區(qū)的級別。及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。應有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗證。對于D級區(qū)(靜態(tài))空。氣塵埃粒子的級別為ISO8。A級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量,應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為。干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。是污染事件的征兆,應進行調(diào)查。凈后,潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到表中的“靜態(tài)”標準。定的潔凈度造成不良影響。續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。中應詳細說明結(jié)果超標時需采取的糾偏措施。容器須暴露數(shù)秒后方可密封等狀況;或不在密閉容器中配制等狀況。