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20xx版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無菌藥品(存儲版)

2025-03-01 17:33上一頁面

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【正文】 通過直接參與企業(yè)的運作過程,學到了實踐知識,同時進一步加深了對理論知識的理解,使理論與實踐知識都有所提高,圓滿地完成了教學的實踐任務。我知道 我的實習之路還剛剛開始,我要經(jīng)歷的還有很多。后來,仔細看師傅的動作,怎么最省力,怎么最舒服。在這為期半年的實習中,我們有最初的迷茫、緊張、陌生到現(xiàn)在的習慣、大方自然,工作、生活看似單調(diào),但是,不論從剛開始的聽課,到后來的講課,參加班級管理,我們都受益匪淺:不在懶床,不再拖 拉,多了責任,多了經(jīng)驗,也收獲了幸福。每個禮拜我們的指導老師都會來聽我們的課。短暫的猶豫之后,我剩下來的只有微笑,因為我想起了那句話:微笑是法 寶。我機械得重復了在臺下不知念了多少遍的開場白。我想這是每一位初登講臺者必然要經(jīng)歷的一個過程。在這個時候,我來到電機限公司,在這里進行我的頂崗實習。 第七篇 :師范專業(yè)中學頂崗實習總結(jié) 青春如歲月,似流水。的確實習生活是快樂并痛苦的,有晴天,有陰天,甚至偶爾暴風驟雨。再后來每天都上課一切變得特別的平常,緊張消失啦! 氣急敗壞 來之前就有學姐說這里的小孩不好管,但我沒有放在心上,心想一定可以震住他們。 據(jù)說是 十年前亞洲最大的模具專業(yè)生產(chǎn)廠。有一次,我攻絲的時候,由于用力太大,造成兩邊力不平衡,絲攻“嗙”的一聲就斷了。 第三個月,我就開始學習操作車床,由于在學校的時候,有一段時間是金工實習,學的就是車床和銑床的操作。 第十篇 :酒店頂崗實習總結(jié) 我們初到浙江省溫州市樂清時,心情落差很大,這不是我個人的感觸,而是我們整隊人所共有的。經(jīng)過一個月的實踐操作,我們對各種服務技能都有所掌握。除此之外,我們也學到了很多。 實踐目的 通過社會實踐來達到鍛煉自己的意志品質(zhì),同時積累一些社會經(jīng)驗和工作經(jīng)驗為自己即將步入社會做好鋪墊。首先是工作人員的敬業(yè)和那種生機蓬勃的工作氛圍。通過對定時器的維修,了解了一般電子產(chǎn)品的生產(chǎn)維修過程,初步學習維修電子產(chǎn)品的方法,培養(yǎng)維修動手能力及一絲不茍的科學作風。作為中學頂崗實習組的組長,我不僅要認真完成本職工作,更要時刻關注其他三位同學的工作,生活問題,并及時將同學們的問題報告給駐縣老師。 該校有大學特長生五人,將于 4 月 25 號參加大學特招,專 業(yè)出身的我便擔負起在最后兩個月多月迅速提高他們成績的重任。 培養(yǎng)學生的實際能力,而這種實際能力的培養(yǎng)單靠課堂教學是遠遠不夠的,必須從課堂走向工廠。 以“旁觀者”的身份實習。八月底正式開始。 2021 年 9 月至 2021 年 7 月西化師范大學學習,美術(shù)學專業(yè), 2021 年 9 月在學校參加工作, 2021 年 7 月轉(zhuǎn)正,轉(zhuǎn)正后 5 年。 (二 )工作情況 在日常教學中,自己堅持切實做好課堂教學“三認真”。近年來,我認真參加了教育局和學校組織的各種新課程培訓及各類學習講座。教師被稱為“人類靈魂的工程師”“辛勤的園丁”,尊師重教,已經(jīng)成為全社會的共識。 牢固樹立以學生發(fā)展為中心的教育觀念,充分調(diào)動學生的積極性,創(chuàng)造性的學習,這樣不僅讓學生掌握了深刻而牢固的知識,而且使學生學會探索研究的方法,發(fā)展分析問題和解決問題的能力。 熱愛本職,忠誠教育事業(yè)。“學海無涯,教無止境”,只有不斷充電,才能維持教學的青春和活力。能夠?qū)W習黨的十八大會議精神,學習鄧小平理論、“三個代表”重要思想和科學發(fā)展觀,用理論武裝自己的頭腦,堅持全心全意為學生服務、為社會服務、為群眾服務的工作理念,做到大局為重,無私奉獻。共推選 15 人參加了市直教學能手評選,其中 9 人參加了市教學能手評選, 4 人將代表市參加下半年舉行的全省教學能手評選 ...... 本文來自公務員之家,查看正文請使用公務員之家站內(nèi)搜索查看正文。全省小學語文、數(shù)學、英語教師的遠程研修是今年教師培養(yǎng)的重要內(nèi)容。鑒于此,我們對學生提出了三個方面的要求: 以正式工作人員的身份進行實習。它的一個重要功能,在于運用教學成果,檢驗學習效果??梢姡刻斓钠鹪缲澓谟辛嘶貓?。 第十二篇 :中學頂崗實習工作總結(jié) 時光如白駒過隙,轉(zhuǎn)眼間,我們在中學的頂崗實習生活已經(jīng)過去一個月了。 通過近兩個月的頂崗實習生活,讓我明白電子機械維修不是一個簡單的事情。通過實習,對電子機械產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和原理有了一定的了解,同時使我獲得了對電子機械產(chǎn)品的實際生產(chǎn)知識和裝配技能,培養(yǎng)了我理論聯(lián)系實際的能力,提高了我分析問題和解決問題的能力,增強了獨立 工作的能力。電子型定時器。有的客人對自己的親朋好友和善、友愛,但對服務員卻是冷言冷語的;有的客人因為心情不好,就拿服務員出氣,故意找服務員的碴;還有的素質(zhì)差的客人對女服務員動手動腳的。所幸之后的一個星期的培訓,那里的領導和帶我們的師傅給了我們極大的關懷和支持,對我們盛情款待,百般呵護,無論在生活上還是在感情上都給予了極大的幫助,使我們煩燥不安的心情暫時平靜下來。在這一周的時間里我基本上就沒有什么事情做,天天在各種機床旁看別人加工物品,有時也幫他們做一些我力所 能及的事情。從最開始的是銑鍵槽,一般都是 8 厘和 6 厘的。攻絲的時候,最怕的就是攻著攻著,絲攻突然斷掉了,半節(jié)卡在孔里。我在學校的把關,自己的努力下,在廣州找到了我的第一個實習的地方廣州塑料五金模具廠。沒幾天活動就從我們這些大學生和新入編的教師開始,很郁悶的是我是語文教研組第一個吃螃蟹的人,并且那天才上午告訴我,叫我下午放學后留一個班聽我的課!頓覺眼前一片 黑暗,趕緊急急忙忙開始準備了!最終我選擇了八三班,上課前告訴自己不要緊張結(jié)果還是很不安,因為來了七八個語文老師還有張校長。同時,頂剛實習也圓了我兒時的夢想,當一名光榮的人民教師! 懷揣著為四年大學生活畫上最濃重一筆的愿望和兒時最初的夢想,來到了我的目的地 —— 縣鎮(zhèn)中學。以下是我的畢業(yè)實習報告總結(jié): 工作能力:在實習過程中,積極肯干,虛心好學、工作認真負責,勝任單位所交給我的工作,并提出一些合理化建議, 多做實際工作,為企業(yè)的效益和發(fā)展做出貢獻。 三、板書不發(fā)愁 上課的過程中板書是不可或缺的,由于在實習之前我沒有很好的練板書以至于剛開始時都搞不清楚 ...... 本文來自公務員之家,查看正文請使用公務員之家站內(nèi)搜索查看正文。下面我對自己的頂崗生活進行一個小小的總結(jié)。我?guī)е邼c忐忑抱著課本和教案走上講臺時,盡管我做了很多準備,但當我真正面對那么多雙眼睛時,我還是緊張了。我機械得重復了在臺下不知念了多少遍的開場白。他們無論在教學技能和教學經(jīng)驗上都能給我們很多指導和幫助。曾經(jīng)問過師哥師姐,答案卻是相差甚大,一切都是未知數(shù)。所以這個一定要很認真的做,不能粗心大意,害別人幫你善后。 是的,頂崗實習的生活是艱辛的挑戰(zhàn)的。 。 二、實習內(nèi)容及過程 為了達到畢業(yè)實習的預期目的。 三、實 習的心得體會 剛開始去村村委會實習的時候,我的心情充滿了激動、興奮、期盼、喜悅。在這里,我感受到了村民們的純樸,也體會到了農(nóng)村生活的不易,更加深刻的認識到了作為當代大學生身上肩負的使命。每次郵遞員送來的信件,我都要親自檢查有無開封、損壞的函件,如果發(fā)現(xiàn)有損壞的函件,我馬上聯(lián)絡接收人親自來查收。通過這次實踐,使我對村委會實務有所了解,也為我今后的順利工作打下了良好的基礎。 4. 靜態(tài)( Atrest condition) 是指所有生產(chǎn)設備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài)。如果采用其它 檢 查方法,該方法應經(jīng)過驗證,定期檢查 設備的性能并記錄。 第九十四 條 同一規(guī)格和型號的過濾器,應經(jīng)過驗證確定其使用時限。最終的除菌過濾濾器應盡可能接近灌 裝點。 第八十七 條 每次滅菌時 , 應將適當?shù)?、 一定數(shù)量的生物指示劑安放在被滅 菌物品的不同部位,用以監(jiān)測滅菌效果,監(jiān)測結(jié)果應歸入相應的批記錄。 第八十一 條 驗證方案應包括考察包裝密度變化對滅菌效果的影響。在規(guī)定 的溫度和時間內(nèi) ,被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質(zhì)充分接觸。 第七十二 條 可使用化學或生物指示劑監(jiān)控滅菌工藝 , 但它們不得替代物理 測試。必要時,可用濕熱滅菌指示帶加以區(qū)分。設 備有重大變更后,應進行再驗證。 溶液除菌過濾器應盡可能安裝在接近灌裝點處。 第五十五 條 應采取各種措施減少最終產(chǎn)品的微粒污染。 第五十一 條 原水 、 制藥用水及水處理設施的化學和微生物污染狀況應定期 監(jiān)測,必要時還應監(jiān)測細菌內(nèi)毒素。 培養(yǎng)基模擬試驗的初始驗證每班次需要連續(xù)進行 3 次合格試驗。 第四十五 條 應監(jiān)測消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況 , 配制后的消毒劑和 清潔劑應存放在事先清潔過的容器內(nèi) , 存放期不得超過規(guī)定時限 。 第四十一 條 在潔凈區(qū)內(nèi)進行設備維修時 , 如所規(guī)定的潔凈度或無菌狀態(tài)遭 到破壞,應對該區(qū) 域進行必要的清潔、消毒或滅菌后,方可重新開始生產(chǎn)操作。 應在壓差十分重要的相鄰級別 區(qū)之間安裝壓差表。 第三十三 條 氣鎖間兩側(cè)的門不應同時打開 。 第三十一 條 無菌生產(chǎn)的 A/B 級區(qū)內(nèi)禁止設置水池和地漏。 每位員工每次進 入 A/B 級區(qū),都應更換無菌工作服;或至少每班更換一次,但須用監(jiān)測結(jié)果證明 這種方法的可行性。 應采取適當措施,以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。 第二十三 條 高標準的個人衛(wèi)生要求極為重要 。 第十八 條 用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備本身應裝有 A 級空氣風淋 裝置,人員著裝應符合 A/B 級區(qū)的式樣,該設備可安裝在潔凈度至少為 C 級的環(huán) 境中 。 傳輸裝置可設計成單門或雙門、甚至可以是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。 3 第十三 條 無菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境應根據(jù) 產(chǎn) 品特性、工藝和設備等因素選 擇適當?shù)臐崈舳燃墑e。動態(tài)取樣應避免對潔凈區(qū)造 成 不良影響。 5. 日常監(jiān)測的采樣量可與潔凈度級別 和 空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證時的空氣采樣量 不同。 1. 根據(jù)潔凈度級別和空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證中獲得的結(jié)果及風險評估 , 確定取樣 點的位置并進行日常動態(tài)監(jiān)控。 B級 區(qū) (靜態(tài) ) 的空氣塵埃 粒子的級別為 ISO 5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。通常用單向流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀 態(tài)。生產(chǎn)人員的技能、所接受的 培訓及其工作態(tài)度是 達到上述目標的關鍵因素,無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設計并經(jīng)驗證的方 法及規(guī)程進行,產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理 或成品檢驗。 第二章 原則 第四條 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預定用途的要求,應最大限度降低微 生物、各種微粒和熱原的污染。 第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個級別: A 級 高風險操作區(qū),如:灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域 及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。 A級區(qū)空氣塵 埃粒子的級別為 ISO , 以 ≥ μ m的塵粒為限度標準 。 第十 條 應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。 2 4. 懸浮粒子的監(jiān)測系統(tǒng) 應考慮到采樣 管 的長度和彎管的半徑對測試結(jié)果的 影響。 第十一 條 為評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況, 應 對微生物進行動態(tài)監(jiān)測,監(jiān)測 方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣 法 和表面取樣法(如:棉簽擦拭法和接觸 碟法)等。操作規(guī)程 中應詳細說明結(jié)果超標時需采取的糾偏措施。 隔離操作器及其所處環(huán)境的設計,應能 保 證相應區(qū)域空氣的質(zhì)量達到設定標準。 第五 章 吹灌封技術(shù) 第十七 條 吹塑、灌裝、密封(簡稱吹灌封 ) 設備是一臺可連續(xù)操作,將熱 塑性材料吹制成容器并完成灌裝和密封的全自動機器。 第二十二 條 從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產(chǎn)無關的微 生物培養(yǎng)的工作人員通常不應進入無菌 藥 品生產(chǎn)區(qū),不可避免時,應嚴格遵循相 關的人員凈化規(guī)程。 應穿合適的工作服和鞋子或鞋套。 第二十七 條 個人外衣不得帶入通向 B、 C 級區(qū)的更衣室 。門的設計應盡可能便于清潔。一般情況下,洗手設施只能安裝在更衣的第一階段。 第三十六 條 應設送風機組故障的報警系統(tǒng) 。因故停機后再次開啟空 調(diào) 凈化系統(tǒng),應進行必要的測試以確認仍 能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。紫外線殺菌效力有限,不能用以替代化學消毒劑。此外,還應考慮正常生產(chǎn)中已出現(xiàn)過的各種偏差及最差情況。 第五十 條 無菌原料藥的精制、無菌藥品的 配 制、直接接觸藥品的包裝材料 和器具等最終清洗 、A/B 級區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑的配制用水應符合注射用水的質(zhì)量 標準。 第五十四 條 潔凈區(qū)內(nèi)應盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料 ; 在無菌生 產(chǎn)的過程中,應完全避免使用此類容器和物料。必要時,還應監(jiān)控熱原或細菌內(nèi)毒素。 第六十四 條 應對滅菌工藝的有效性定期 進 行再驗證(每年至少一次 )。 每一 車 (盤或 其它裝載設備)產(chǎn)品或物料均應貼簽, 清 晰地注明品名、批號并標明是否已經(jīng)滅 菌。應定期將獨立的溫度顯示 器 的讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得的圖譜對 照。 第七十六 條 除已密封的產(chǎn)品外 , 被滅菌物品應用合適的材料適當包扎 , 所 用材料及包扎方式應有利于空氣排放、 蒸 汽穿透并在滅菌后能防止污染。 第八十 條 生物指示劑可作為一種附加的監(jiān)控手段。 第八十六 條 被滅菌物品達到滅菌工藝所規(guī)定的溫
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