【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 濾工藝替代最終滅菌工藝。如 果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌，可用 m（更小或相同過濾效力）的除 菌過濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi) 。 由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全 部濾除，可采用熱處理方法來彌補(bǔ)除菌過濾的不足。 第九十一 條 與其它滅菌方法相比 ， 除菌過濾的風(fēng)險(xiǎn)最大 ， 因此 ， 宜安裝第 二只已滅菌的除菌過濾器再過濾一次藥 液 。最終的除菌過濾濾器應(yīng)盡可能接近灌 裝點(diǎn)。 第九十二 條 過濾器應(yīng)盡可能不脫落纖維 。 嚴(yán)禁使用含石棉的過濾器 。 過濾 器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。 第九十三 條 除菌過濾器使用后 ， 必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行 檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。 過濾工藝應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，驗(yàn)證中應(yīng)確定過濾一定量藥 液 所需時(shí)間及過濾器二側(cè) 的壓力。任何明顯偏離正常時(shí)間或壓力 的 情況應(yīng)有記錄并進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng) 歸入批記錄。 第九十四 條 同一規(guī)格和型號(hào)的過濾器，應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證確定其使用時(shí)限。 第十四 章 無菌藥品的最終處理 第九十五 條 無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，以避免產(chǎn)品遭受污 染。 熔封的產(chǎn) 品 （如玻璃安瓿或塑料安瓿 ） 應(yīng)作 100%的檢漏試驗(yàn) 。 其它包裝容器 的密封性應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)囊?guī)程進(jìn)行抽樣檢查。 第九十六 條 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器 ， 應(yīng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí) 間后，檢查其真空度水平。 第九十七 條 無菌藥品應(yīng)逐一對(duì)其外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查 。 如采用燈 檢法，應(yīng)在符合要求的條件下進(jìn)行檢查 ， 燈檢人員連續(xù)燈檢時(shí)間 不宜過長(zhǎng)。應(yīng)定 期檢查燈檢人員的視力。如果采用其它 檢 查方法，該方法應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，定期檢查 設(shè)備的性能并記錄。 12 第十五 章 質(zhì)量控制 第九十八 條 產(chǎn)品的無菌檢查只能視為確保無菌的一系列控制措施中的最 后一項(xiàng)措施。 第九十九 條 在批準(zhǔn)實(shí)施參數(shù)放行條件下 ， 應(yīng)特別注意驗(yàn)證及生產(chǎn)全過程的 監(jiān)控。 第一百 條 應(yīng)從批產(chǎn)品中抽取具有代表性的 樣 品作無菌檢查，尤其應(yīng)從該批 污染風(fēng)險(xiǎn)最大的那部分產(chǎn)品中取樣，例如： 1. 對(duì)無菌灌裝產(chǎn)品而言 ， 所取的樣品必須包括最初 、 最終灌裝的產(chǎn)品以及灌 裝過程中發(fā)生較大 偏差后的產(chǎn)品； 2. 對(duì)最終滅菌產(chǎn)品而言，應(yīng)考慮從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣； 3. 同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備 分 次滅菌的，樣品應(yīng)從各個(gè) / 次滅菌設(shè)備中抽取。 第十六 章 術(shù)語 1. 動(dòng)態(tài)（ Operational condition） 是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。 2. 單向流（ Unidirectional airflow） 空氣朝著同一個(gè)方向，以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。 3. 隔離操作器（ Isolator） 隔離器是配備 B 級(jí)（ ISO 5 級(jí)）或更高級(jí)別的通風(fēng)，并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與 外界環(huán)境（如其所在潔凈室和操作人員）完全隔離的裝置或系統(tǒng)。 4. 靜態(tài)（ Atrest condition） 是指所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒，但沒有生產(chǎn)活動(dòng)且無操作人員在場(chǎng)的狀態(tài)。 5. 密封（ Sealed） 系指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部微生物侵入。 6. 無菌生產(chǎn)（ Aseptic processing） 無菌生產(chǎn)系在本附錄規(guī)定的環(huán)境條件下，將無菌的物料分裝于無菌的容器中并完成密封，以 獲得無菌藥品的過程。 7. 最終滅菌（ Terminal Sterilization）系對(duì)完成最終密封的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌處理，以使產(chǎn)品中微生物的存活概率（即無菌保證水平， SAL）不得高于 106的生產(chǎn)方式。通常采用濕熱滅菌方法的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 F0 值應(yīng)大于 8 分鐘。流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。 13以下是附加文檔，不需要 的朋友下載后刪除，謝謝 頂崗實(shí)習(xí)總結(jié)專題 13 篇 第一篇 :頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 為了進(jìn)一步鞏固理論知識(shí)，將理論與實(shí)踐有機(jī)地結(jié)合起來，按照學(xué)校的計(jì)劃要求，本人進(jìn)行了為期個(gè)月的頂崗實(shí)習(xí)。這個(gè)月 里的時(shí)間里，經(jīng)過我個(gè)人的實(shí)踐和努力學(xué)習(xí)，在同事們的指導(dǎo)和幫助下，對(duì)村的概況和村委會(huì)有了一定的了解，對(duì)村村委會(huì)的日常工作及內(nèi)部制度有了初步的認(rèn)識(shí)，同時(shí)，在與其他工作人員交談過程中學(xué)到了許多難能可貴經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)。通過這次實(shí)踐，使我對(duì)村委會(huì)實(shí)務(wù)有所了解，也為我今后的順利工作打下了良好的基礎(chǔ)。 一、實(shí)習(xí)工作情況 村是一個(gè)（此處可添加一些你實(shí)習(xí)的那個(gè)村和村委會(huì)的介紹）我到村村委會(huì)后，先了解了村的發(fā)展史以及村委會(huì)各個(gè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置情況，村委會(huì)的規(guī)模、人員數(shù)量等，做一些力所能及的工作，幫忙清理衛(wèi)生，做一些后勤工作；再了解村的文 化歷史，認(rèn)識(shí)了一些同事，村委會(huì)給我安排了一個(gè)特定的指導(dǎo)人；然后在村委會(huì)學(xué)習(xí)了解其他人員工作情況，實(shí)習(xí)期間我努力將自己在學(xué)校所學(xué)的理論知識(shí)向?qū)嵺`方面轉(zhuǎn)化，盡量做到理論與實(shí)踐相結(jié)合。在實(shí)習(xí)期間我遵守了工作紀(jì)律，不遲到、不早退，認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。 我在村委會(huì)主要是負(fù)責(zé)管理日常信件的工作，這個(gè)工作看似輕松，卻是責(zé)任重大，來不得辦點(diǎn)馬虎。一封信件沒有及時(shí)收發(fā)，很有可能造成工作的失誤、嚴(yán)重的甚至?xí)斐删薮蟮慕?jīng)濟(jì)損失。很感謝村委會(huì)對(duì)我這個(gè)實(shí)習(xí)生的信任，委派了如此重要的工作給我。在實(shí)習(xí)過程中，在信件收發(fā)管理上，我一直 親力親為，片刻都不敢馬虎。 為了做好信件的管理工作，我請(qǐng)教村委會(huì)的老同事、上網(wǎng)查閱相關(guān)資料，整理出了一套信函管理的具體方法。每次郵遞員送來的信件，我都要親自檢查有無開封、損壞的函件，如果發(fā)現(xiàn)有損壞的函件，我馬上聯(lián)絡(luò)接收人親自來查收。需要到郵局領(lǐng)取的函件，我都親自到郵局領(lǐng)取，并把信函分別發(fā)放到每個(gè)收件人的手里。對(duì)于收到的所有信函，我都分門別類的登記，標(biāo)注好收發(fā)人的單位、姓名還有來函日期等等。我對(duì)工作的認(rèn)真負(fù)責(zé)，受到了村委會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和同事們的一致好評(píng)，在他們的鼓勵(lì)下，我的工作干勁更足了。 在工作之余，我還經(jīng)常去村民 家里，幫助他們做一些我力所能及的事情，也讓我收獲了很多知識(shí)，學(xué)會(huì)了許多技能。我學(xué)會(huì)了一些常見農(nóng)作物的生長(zhǎng)特征，也學(xué)會(huì)了怎么給農(nóng)作物施肥，灑藥。這些，都將是我今后人生道路上的寶貴財(cái)富。 短短個(gè)月的實(shí)習(xí)生活很快就過去了，這次實(shí)習(xí)是我從學(xué)校踏入社會(huì)的第一步。在這里，我感受到了村民們的純樸，也體會(huì)到了農(nóng)村生活的不易，更加深刻的認(rèn)識(shí)到了作為當(dāng)代大學(xué)生身上肩負(fù)的使命。在這次實(shí)習(xí)生活中，村委會(huì)的叔叔、阿姨們對(duì)我十分的照顧，在工作中，在生活上都給予了我很多的幫助，也對(duì)我寄予了很高的期望。通過這次實(shí)習(xí)，鍛煉了我的做事能力，養(yǎng) 成了對(duì)人對(duì)事的責(zé)任心，也堅(jiān)定了我加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提升自我價(jià)值的信心。 二、發(fā)現(xiàn)的問題和建議 在此次在村村委會(huì)頂崗實(shí)習(xí)的工作中，確實(shí)讓我學(xué)到了不少書本以外的知識(shí)，同時(shí)我也發(fā)現(xiàn)了不少問題。 第一，該村村委會(huì)的工作人員文化水平相對(duì)偏低，在村務(wù)工作的處理上，方式方法比較粗放。 第二，村委會(huì)工作人員思想比較守舊，缺乏對(duì)新事物、新觀念的學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)。 第三，村委會(huì)的現(xiàn)代化辦公水平還比較低，雖然配備了電腦等現(xiàn)代化辦公工具，但是實(shí)際的利用程度很低。 第四，村委會(huì)人員由于不是國家編制，工作人員的工作熱情和工作態(tài)度不是很積極。 三、實(shí) 習(xí)的心得體會(huì) 剛開始去村村委會(huì)實(shí)習(xí)的時(shí)候，我的心情充滿了激動(dòng)、興奮、期盼、喜悅。我相信，只要我認(rèn)真學(xué)習(xí)，好好把握，做好每一件事，實(shí)習(xí)肯定會(huì)有成績(jī)。但后來很多東西看似簡(jiǎn)單，其實(shí)要做好它很不容易。通過實(shí)踐我深有感觸，實(shí)習(xí)期雖然很短，卻使我懂得了很多。不僅是進(jìn)行了一次良好的校外實(shí)習(xí) ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 第二篇 :會(huì)計(jì)頂崗實(shí)習(xí)工作總結(jié) 從我踏進(jìn)實(shí)習(xí)單位的那一刻起，我就知道我將經(jīng)歷一段特殊的不平凡的并且充滿收獲的人生旅程，那旅程必定在我的生命中寫下濃墨重彩的一筆， 必定會(huì)在我的生命中留下絢爛多彩的回憶，必定會(huì)給我?guī)砩袩o與倫比的財(cái)富。 一、實(shí)習(xí)目的 畢業(yè)實(shí)習(xí)是我們大學(xué)期間的最后一門課程 ,不知不覺我們的大學(xué)時(shí)光就要結(jié)束了 ,在這個(gè)時(shí)候 ,我們非常希望通過實(shí)踐來檢驗(yàn)自己掌握的知識(shí)的正確性。在這個(gè)時(shí)候，我來到圣鹿源生物科技股份有限公司在這里進(jìn)行我的畢業(yè)實(shí)習(xí)。 二、實(shí)習(xí)內(nèi)容及過程 為了達(dá)到畢業(yè)實(shí)習(xí)的預(yù)期目的。在學(xué)校與社會(huì)這個(gè)承前啟后的實(shí)習(xí)環(huán)節(jié)，我們對(duì)自己、對(duì)工作有了更具體的認(rèn)識(shí)和客觀的評(píng)價(jià)。在整個(gè)的實(shí)習(xí)工程中 ,我總共做了以下的一些工作 ,同時(shí)自己的能力也得到了相應(yīng)的提高。 。在實(shí)習(xí)過程中，積極肯干，虛心好學(xué)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，勝任單位所交給我的工作，并提出一些合理化建議，多做實(shí)際工作，為企業(yè)的效益和發(fā)展做出貢獻(xiàn)。 。在實(shí)習(xí)單位，師傅指導(dǎo)我的日常實(shí)習(xí)，以雙重身份完成學(xué)習(xí)與工作兩重任務(wù)。向單位員工一樣上下班，完成單位工作；又以學(xué)生身份虛心學(xué)習(xí)，努力汲取實(shí)踐知識(shí)。 。主要有四個(gè)方面。一是通過直接參與企業(yè)的運(yùn)作過程，學(xué)到了實(shí)踐知識(shí)，同時(shí)進(jìn)一步加深了對(duì)理論知識(shí)的理解，使理論與實(shí)踐知識(shí)都有所提高，圓滿地完成了教學(xué)的實(shí)踐任務(wù)。二是提高了實(shí)際工作能力，為就業(yè)和將來 的工作取得了一些寶貴的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。三是在實(shí)習(xí)單位受到認(rèn)可并促成就業(yè) ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 第三篇 :工廠車間頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 我懷著激動(dòng)的心情踏上了期待已久的頂崗實(shí)習(xí)之路，當(dāng)我坐上離開學(xué)校的的班車那一刻起，我就知道我將經(jīng)歷一段特殊的不平凡的并且收獲的人生旅程，那旅程必定在我的生命中寫下濃墨重彩的一筆，必定會(huì)在我的生命中留下絢爛多彩的回憶，并定會(huì)給我?guī)砩袩o與倫比的財(cái)富。那時(shí)候?qū)ψ约旱奈磥硐?，希在那里能大展拳腳，實(shí)現(xiàn)自己的抱負(fù)。那時(shí)候想的是多么多么的好啊，直到 此刻我才覺得我當(dāng)時(shí)是那么的幼稚，不可能你剛出來什么都沒有就讓你做好的崗位。 是的，頂崗實(shí)習(xí)的生活是艱辛的挑戰(zhàn)的。當(dāng)我們來到實(shí)習(xí)點(diǎn)面對(duì)一間間產(chǎn)房和一條條流水線時(shí)，很多人后悔為什么當(dāng)初選擇了到海信科龍頂崗實(shí)習(xí)，但是我想說，這是我所預(yù)料到的，這也是我想要的，我知道人只有在艱苦的環(huán)境中才能磨練出堅(jiān)強(qiáng)的意志，我也知道吃得苦中苦，方為人上認(rèn)得道理，我自然還不是人上人，但是我相信在這個(gè)世界上每一個(gè)人都渴成功，都渴自己有限的生命能創(chuàng)造出的價(jià)值，都渴為更多的人做出自己能做的一切，都渴在看來你的生命無可，我自然也比例外。我知道 我的實(shí)習(xí)之路還剛剛開始，我要經(jīng)歷的還有很多。到啦海信科龍之后，盡管他們很就幫我們把食宿解決啦，但那里生活習(xí)慣和在湖南的時(shí)候相差太大，吃的很不習(xí)慣。對(duì)我們湖南人來說菜里面沒有一點(diǎn)辣椒是吃不下的，因此在那里的時(shí)候開始一段時(shí)間都只是吃一點(diǎn)點(diǎn)飯，很快身材就“苗條”啦。 我的實(shí)習(xí)崗位被分配在總裝車間箱發(fā)組，面對(duì)一臺(tái)臺(tái)發(fā)好泡的冰箱從自己流過，而我的工作就是和這些冰箱打交道。我在這里做的裝冰箱的托板，是將托板固定在冰箱上，這個(gè)崗位說難也不難，就是要你記得哪種型號(hào)的冰箱用哪種托板，要不要帶電容，是幾微法的電容。要分清楚，不 能弄錯(cuò)，不然會(huì)導(dǎo)致以后的環(huán)節(jié)出錯(cuò)，冰箱制冷時(shí)有可能電容會(huì)發(fā)爆炸。所以這個(gè)一定要很認(rèn)真的做，不能粗心大意，害別人幫你善后。 帶我的師傅是一個(gè)個(gè)中專生，開始時(shí)我覺得做這個(gè)很簡(jiǎn)單，不用學(xué)，一看就會(huì)，做是會(huì)做，不過不是最省力的方法，就那么做啦一天，做得很累，后來，我看師傅做看他做的很輕松很快，我就在想為什么我不行呢，難到是我不如他，我知道我不是只是我不夠虛心，不想學(xué)，看不起這個(gè)崗位，是我的態(tài)度，既然找到的根本原因，那就好解決啦。后來，仔細(xì)看師傅的動(dòng)作，怎么最省力，怎么最舒服。并且不懂的地方虛心討叫那些老員工。就這樣 到我正式獨(dú)立上崗時(shí)，我也像我?guī)煾的菢营?dú)立上崗啦，并不用要人幫忙啦。 就這樣一直到今年，我把我那條的崗位都學(xué)會(huì)啦，并且我自己也當(dāng)師傅啦，而且是帶三個(gè)徒弟，分別教他們不同的崗位該怎么做，開始當(dāng)別人師傅時(shí)我覺得很好玩，終于不用自己做啦，可以徒弟來做啦，就這樣想，所以當(dāng)徒弟一來時(shí)，我就給他做啦，當(dāng)時(shí)我是舒服啦，不過后來就不是那么的啦，我沒有認(rèn)真的教他們 ...... 本文來自公務(wù)員之家，查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 第四篇 :師范系中學(xué)頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 大一的時(shí)候就知道大三的上學(xué)期學(xué)校有頂崗實(shí)習(xí)活動(dòng)，也知道這個(gè)機(jī)會(huì)對(duì)于我們師范生來說很難得，所以我毅然地選擇了頂崗。不知道頂崗的生活會(huì)是怎樣，學(xué)校怎么樣，學(xué)生好不好管，會(huì)是收獲滿滿還是不如不曾經(jīng)歷過，一切都充滿疑惑。曾經(jīng)問過師哥師姐，答案卻是相差甚大，一切都是未知數(shù)?？赊D(zhuǎn)眼間，實(shí)習(xí)已接近尾聲，中學(xué)是一個(gè)小社會(huì)，是大社會(huì)的一個(gè)縮影，頂崗實(shí)習(xí)是大學(xué)步入社會(huì)的一個(gè)縮影，是大學(xué)進(jìn)入社會(huì)的一個(gè)過渡。在這為期半年的實(shí)習(xí)中，我們有最初的迷茫、緊張、陌生到現(xiàn)在的習(xí)慣、大方自然，工作、生活看似單調(diào)，但是，不論從剛開始的聽課，到后來的講課，參加班級(jí)管理，我們都受益匪淺：不在懶床，不再拖 拉，多了責(zé)任，多了經(jīng)驗(yàn)，也收獲了幸福。 從腳步邁入二中這所學(xué)校大門開始，我就知道自己已經(jīng)不僅僅是一個(gè)大學(xué)生了，我現(xiàn)在是一個(gè)老師，我要以老師的身份來完成這半年的實(shí)習(xí)生涯。另外在這里 ,學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)和老師都給了我很多幫助。學(xué)校完全把