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20xx版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無(wú)菌藥品-免費(fèi)閱讀

  

【正文】 每一個(gè)人都是平凡的,能在平凡的崗位上做好平凡的事情,就是不平凡的表現(xiàn) 。隨著社會(huì)的發(fā)展,知識(shí)的更新,也催促著我不斷學(xué)習(xí)。美術(shù)課教學(xué)中,自己采用系統(tǒng)性、階段性相結(jié)合的原則,做到每堂課都能讓學(xué)生有收獲。近年來(lái),自己在市教育局及學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)的正確領(lǐng)導(dǎo)下,以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo),認(rèn)真執(zhí)行黨的教育工作路線、方針和政策,愛(ài)崗敬業(yè),鞠躬盡瘁,無(wú)私奉獻(xiàn),追求卓越,在自己負(fù)責(zé)的工作崗位上認(rèn)真履行職責(zé), 較好地完成自己的各項(xiàng)工作任務(wù),取得了一定的成績(jī),贏得學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)和家長(zhǎng)的好評(píng)。由我校名師人選副校長(zhǎng)牽頭,依托其名師工作室進(jìn)行了課例打磨活動(dòng),全體數(shù)學(xué)教師圍繞“計(jì)算教學(xué)中如何使算理和算法有效結(jié)合”進(jìn)行的網(wǎng)上磨課過(guò)程及相關(guān)視頻材料將作為今年遠(yuǎn) 程研修的課程供全省小學(xué)數(shù)學(xué)教師研修學(xué)習(xí)。為 青年教師購(gòu)置了字帖、鋼筆、小黑板、普通話教材等培訓(xùn)材料。通過(guò)實(shí)習(xí),讓學(xué)生找出自身狀況與社會(huì)實(shí)際需要的差距,并在以后的學(xué)習(xí)期間及時(shí)補(bǔ)充相關(guān)知識(shí),為求職與正式工作做好充分的知識(shí)、能力準(zhǔn)備,從而縮短從校園走向社會(huì)的心理轉(zhuǎn)型期。一個(gè)月的時(shí)間,五人的成績(jī)均有了明顯的提高 ...... 本文來(lái)自公務(wù)員之家,查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。該工作枯燥、冗長(zhǎng)、繁瑣,但三位女生 并沒(méi)有太多怨言,而是盡最大努力認(rèn)真完成每一項(xiàng)工作,即使晚上通常要加班到九點(diǎn)、十點(diǎn)鐘,并且犧牲了很多聽(tīng)課試講的機(jī)會(huì),也沒(méi)有表現(xiàn)出任何不滿。不過(guò)在整個(gè)過(guò)程中一定要有耐心。師傅告訴我,對(duì)待朋友,切不可斤斤計(jì)較,不可 強(qiáng)求對(duì)方付出與你對(duì)等的真情,要知道給予比獲得更令人開(kāi)心。 實(shí)踐內(nèi)容和經(jīng)歷 從今年 3 月中旬開(kāi)始,我在有限公司進(jìn)行畢業(yè)實(shí)踐。 第十一篇 :畢業(yè)頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 引言 節(jié)能減排是當(dāng)前我國(guó)十分關(guān)注的問(wèn)題。這些看似小事,但都得需要一個(gè)人去管理,去糾正去調(diào)和。一下客車,大家都疲憊不堪地拖著沉重的行禮在各酒店相關(guān)人員的帶領(lǐng)下去各自的寢室休息。 第九篇 :機(jī)械廠頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 一、實(shí)習(xí)時(shí)間: 二、實(shí)習(xí)地點(diǎn): 三、 作業(yè)指導(dǎo): 四、實(shí)習(xí)目的:通過(guò)實(shí)習(xí) ,較為全面地了解企業(yè)的經(jīng)營(yíng)環(huán)境 ,經(jīng)營(yíng)特點(diǎn) ,市場(chǎng)范圍 ,了解企業(yè)各項(xiàng)職能管理的特點(diǎn)和在企業(yè)經(jīng)營(yíng)中的作用 ,了解學(xué)習(xí)企業(yè)成功的管理經(jīng)驗(yàn)等 ,為進(jìn)一步學(xué)習(xí)專業(yè)課程打下定的基礎(chǔ) .同時(shí)通過(guò)對(duì)企業(yè)實(shí)際的調(diào)查 ,研究 ,初步培養(yǎng)自己的理論聯(lián)系實(shí)際的能力和分析問(wèn)題與解決問(wèn)題的能力。還好,最后師傅還是發(fā)現(xiàn)了,他沒(méi)責(zé)怪我,幫我把絲攻弄了出來(lái)。第一個(gè)月的時(shí)候,我的工作主要是省模,畫線,鉆孔,攻絲,這些都是基礎(chǔ)的工作,是每個(gè)投身到機(jī)械行業(yè)的人都應(yīng)該會(huì),而且必須會(huì)的基礎(chǔ)。 第八篇 :模具頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 為響應(yīng)學(xué)校第三學(xué)年社會(huì)企業(yè)環(huán)境下人才培養(yǎng)模式的改革,我們07 級(jí)的學(xué)生積極地參加到第三學(xué)年社會(huì)企業(yè)環(huán)境下人才培養(yǎng)的企業(yè)實(shí)習(xí)的隊(duì)伍中去。初為人師的我站在三尺講臺(tái)上,表面的平靜掩飾不了內(nèi)心的緊張和忐忑不安,面對(duì)隨手拎起來(lái)海撥比我高且年齡小不了幾歲的學(xué)生心里更是沒(méi)底?;厥灼接沟倪^(guò)往動(dòng)覺(jué)慚愧不堪。主要生產(chǎn)電子零部件、計(jì)算機(jī)外圍設(shè)備、電子機(jī)械設(shè)備,音頻調(diào)諧器、視頻調(diào)諧器、調(diào)制解調(diào)器、電源器件、發(fā)送接收模塊、光盤驅(qū)動(dòng)器等。初登講臺(tái)的我們對(duì)教材不熟悉,不能夠很好的掌握每課的重點(diǎn)難點(diǎn),為了更好的掌握教材我不斷的向指導(dǎo)老師請(qǐng)教,剛開(kāi)始每將一節(jié)課之前我都會(huì)問(wèn)指導(dǎo)老師自己備課是否合適,聽(tīng)他的意見(jiàn)。 第五篇 :初中教師頂崗實(shí)習(xí)教學(xué)總結(jié) 選擇頂崗實(shí)習(xí)是我從上大一就決定了的事情,如 今實(shí)習(xí)已經(jīng)結(jié)束,回想這四個(gè)多月的經(jīng)歷發(fā)現(xiàn)自己收獲了很多。從此以后,我便穿梭于講臺(tái)與辦公室之間。 初為人師,總是有些緊張。學(xué)校完全把我們這些頂崗實(shí)習(xí)生看成正式老師 ,無(wú)論哪一方面都更正式老師一樣 ,沒(méi)有區(qū)別。 就這樣一直到今年,我把我那條的崗位都學(xué)會(huì)啦,并且我自己也當(dāng)師傅啦,而且是帶三個(gè)徒弟,分別教他們不同的崗位該怎么做,開(kāi)始當(dāng)別人師傅時(shí)我覺(jué)得很好玩,終于不用自己做啦,可以徒弟來(lái)做啦,就這樣想,所以當(dāng)徒弟一來(lái)時(shí),我就給他做啦,當(dāng)時(shí)我是舒服啦,不過(guò)后來(lái)就不是那么的啦,我沒(méi)有認(rèn)真的教他們 ...... 本文來(lái)自公務(wù)員之家,查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 我的實(shí)習(xí)崗位被分配在總裝車間箱發(fā)組,面對(duì)一臺(tái)臺(tái)發(fā)好泡的冰箱從自己流過(guò),而我的工作就是和這些冰箱打交道。 第三篇 :工廠車間頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 我懷著激動(dòng)的心情踏上了期待已久的頂崗實(shí)習(xí)之路,當(dāng)我坐上離開(kāi)學(xué)校的的班車那一刻起,我就知道我將經(jīng)歷一段特殊的不平凡的并且收獲的人生旅程,那旅程必定在我的生命中寫下濃墨重彩的一筆,必定會(huì)在我的生命中留下絢爛多彩的回憶,并定會(huì)給我?guī)?lái)生命中無(wú)與倫比的財(cái)富。 。 第二篇 :會(huì)計(jì)頂崗實(shí)習(xí)工作總結(jié) 從我踏進(jìn)實(shí)習(xí)單位的那一刻起,我就知道我將經(jīng)歷一段特殊的不平凡的并且充滿收獲的人生旅程,那旅程必定在我的生命中寫下濃墨重彩的一筆, 必定會(huì)在我的生命中留下絢爛多彩的回憶,必定會(huì)給我?guī)?lái)生命中無(wú)與倫比的財(cái)富。 第二,村委會(huì)工作人員思想比較守舊,缺乏對(duì)新事物、新觀念的學(xué)習(xí)和認(rèn)識(shí)。我學(xué)會(huì)了一些常見(jiàn)農(nóng)作物的生長(zhǎng)特征,也學(xué)會(huì)了怎么給農(nóng)作物施肥,灑藥。很感謝村委會(huì)對(duì)我這個(gè)實(shí)習(xí)生的信任,委派了如此重要的工作給我。流通蒸汽處理不屬于最終滅菌。 2. 單向流( Unidirectional airflow) 空氣朝著同一個(gè)方向,以穩(wěn)定均勻的方式和足夠的速率流動(dòng)。 第九十七 條 無(wú)菌藥品應(yīng)逐一對(duì)其外部污染或其它缺陷進(jìn)行檢查 。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗(yàn)、擴(kuò)散流試驗(yàn)或壓力保持試驗(yàn)。如 果藥品不能在其最終包裝容器中滅菌,可用 m(更小或相同過(guò)濾效力)的除 菌過(guò)濾器將藥液濾入預(yù)先滅菌的容器內(nèi) 。 第八十五 條 應(yīng)采取措施避免微生物被包藏在 晶體或干燥的蛋白質(zhì)內(nèi) , 保證 滅菌氣體與微生物直接接觸。 輻射滅菌 第七十八 條 只有證明輻射滅菌對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有不良影響時(shí)方可采用 , 并應(yīng) 符合《中華人民共和國(guó)藥典》的相關(guān)要求。 腔室底部裝有排水口的滅菌柜,必要時(shí)應(yīng)測(cè)定并記 錄 該點(diǎn)在滅菌全過(guò)程中的 溫度數(shù)據(jù)。每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過(guò) 程的時(shí)間 /溫度曲線。 使用生物指示劑時(shí),應(yīng)采取嚴(yán)格 措施,防止由其所致的微生物污染。應(yīng)盡可能采用熱力滅菌法。應(yīng)建立各產(chǎn)品規(guī)定貯存條件下的時(shí)限控制標(biāo)準(zhǔn)。 第五十三 條 應(yīng)盡可能減少物料的微生物污染程度 。 培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)的目標(biāo)是不出現(xiàn)長(zhǎng)菌, 且遵循以下原則: 1. 灌裝少于 5000 支時(shí),不應(yīng)檢出污染品; 2. 灌裝在 5000 至 10000 時(shí): (1) 有 1支污染需進(jìn)行調(diào)查,并考慮重復(fù)培養(yǎng)基灌裝試驗(yàn) (2) 2支污染需進(jìn)行調(diào)查,并可即視作再驗(yàn)證的理由 3. 灌裝超過(guò) 10000 支時(shí): (1) 1支污染需進(jìn)行調(diào)查 (2) 2支污染需進(jìn)行調(diào)查,并可即視作再驗(yàn)證的理由 4. 發(fā)生任何微生物污染時(shí),均應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的劑型、培養(yǎng)基的選擇性、澄清度、濃 度 和滅菌的適用性來(lái)選擇 培養(yǎng)基。一般情況 下,所采用消毒劑的種類應(yīng)多于一種。需滅菌的設(shè)備應(yīng)盡可能在完全裝配后 進(jìn)行滅菌。必要時(shí),生產(chǎn)操 作的設(shè)備及該區(qū)域的排風(fēng)應(yīng)作去污染處理(如排風(fēng)口安裝過(guò)濾器 )。更衣室后段的靜 態(tài)級(jí)別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級(jí)別相同。 B 級(jí)區(qū)的設(shè)計(jì)應(yīng)能從外部觀察到內(nèi)部的操作。應(yīng)戴經(jīng)滅菌且無(wú)顆粒物(如 滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng) 滅 菌或消毒的腳套,褲腿應(yīng)塞進(jìn)腳套內(nèi), 袖口應(yīng)塞進(jìn)手套內(nèi)。 第二十六 條 工作服及其質(zhì)量應(yīng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級(jí)別 相適應(yīng),其式樣和穿著方式應(yīng)能滿足保 護(hù) 產(chǎn)品和人員的要求。 第二十一 條 凡在潔凈區(qū)工作的人 員 (包括清潔工和設(shè)備維修工 ) 都必須定 期培訓(xùn),以使無(wú)菌藥品的操作符合要求 , 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括衛(wèi)生和微生物方面的 5 基礎(chǔ)知識(shí)。驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)考 慮隔離技術(shù)的所有關(guān)鍵因素,如隔離系 統(tǒng) 內(nèi)部和外部所處環(huán)境的空氣質(zhì)量、隔離 操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。 第四 章 隔離操作技術(shù) 第十四 條 采用隔離操作技術(shù)能最大限度降 低 操作人員的影響,并大大降低 無(wú)菌生產(chǎn)中環(huán)境對(duì)產(chǎn)品微生物污染的風(fēng)險(xiǎn) 。 (2) 單個(gè)沉降碟的暴露時(shí)間可以少于 4小時(shí),同一位置可使用多個(gè)沉降碟連續(xù) 進(jìn)行監(jiān)測(cè)并累積計(jì)數(shù)。監(jiān) 控要求以及警戒 /糾偏限度可根據(jù)所從事操作的性 質(zhì)來(lái) 確 定,但自凈時(shí)間應(yīng)達(dá)到規(guī) 定要求。 3. 在 B級(jí)區(qū)可采用相似于 A級(jí)區(qū)的監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。在單向流系統(tǒng)中,應(yīng)采用等動(dòng)力學(xué) 的取樣頭。 C 級(jí)和 D 級(jí) 指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。每一步生產(chǎn)操 作的環(huán)境都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),以盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被 微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第二條 本附錄適用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)全過(guò)程以及無(wú)菌原料藥的滅菌和無(wú)菌生 產(chǎn)過(guò)程。 第六條 無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),如采用 機(jī)械連續(xù)傳輸物料時(shí),應(yīng)采用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。應(yīng)有 數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。對(duì) 于 D級(jí)區(qū)(靜態(tài))空氣塵埃粒 子的級(jí)別為 ISO 8。工藝的 污染(如活生物、放射危害)如可能損 壞 粒子計(jì)數(shù)儀時(shí),應(yīng)在設(shè)備調(diào)試操作和模 擬操作期間進(jìn)行測(cè)試。m粒子計(jì)數(shù)時(shí),可能是 污染事件的征兆,應(yīng)進(jìn)行調(diào)查。 對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè),應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn) 行 。 潔凈度級(jí)別 非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)示例 B 級(jí)背景下 的 A 級(jí) 處于未完全密封 (1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn) , 如產(chǎn)品灌 裝 (或灌封 )、 分裝、壓塞、軋蓋 (2)等 灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾 的藥液或產(chǎn)品的配制 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝 配 以及處于未完全密封 狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放 無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝 B 級(jí) 處于未完全密封 (1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn) 直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于 密 閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存 放 C 級(jí) 灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制 產(chǎn)品的過(guò)濾 D 級(jí) 直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌 4 注: (1) 軋蓋前產(chǎn)品視為處于未完全密封狀態(tài)。 隔離操作器所處環(huán)境的級(jí)別取決于其設(shè)計(jì)及應(yīng)用。 用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)安裝在 D 級(jí)環(huán)境中。當(dāng)員工由 于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí),應(yīng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?應(yīng)穿手腕處可收緊的連 體服或衣褲分開(kāi)的工作服 , 并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。 第二十八 條 潔凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應(yīng)確保其不攜帶有污染 物,不會(huì)污染潔凈區(qū)。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)能防止 微生物的侵入。 第三十四 條 在任何運(yùn)行狀態(tài)下 , 潔凈區(qū)通過(guò)適當(dāng)?shù)乃惋L(fēng)應(yīng)能確保對(duì)周圍低 級(jí)別區(qū)的正壓,維持良好的氣流方向,保證有效的凈化能力。 第三十七 條 由于軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量的微粒 , 應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適 當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。 7 第四十三 條 進(jìn)入無(wú)菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣 體 (不包括可燃性氣體 ) 均應(yīng)經(jīng)過(guò) 除菌過(guò)濾。 第四十六 條 必要時(shí)可采用熏蒸的方法以降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物 污染,應(yīng)對(duì)熏蒸劑的殘留水平予以驗(yàn)證。 培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)通常按生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行 1 次 , 每次至少一批。 第五十二 條 當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí),應(yīng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活 動(dòng)。 第五十七 條 應(yīng)盡可能縮短包裝材料 、 容器和設(shè)備的清洗 、 干燥和滅菌的間 隔時(shí)間以及滅菌至使用的間隔時(shí)間。 第六十一 條 除另有規(guī)定外,無(wú)菌藥品批次劃分的原則: 1. 容量注射劑以同一 配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批; 同一批產(chǎn)品如用不同的滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的,應(yīng)可追溯。 第六十五 條 所有的待滅菌物品均須按規(guī)定的要求處理 , 以獲得良好的滅菌 效果,滅菌工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)確保滅菌完全。 應(yīng)把滅菌記錄作為該批產(chǎn)品 放行的依據(jù)。 第七十四 條 應(yīng)有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過(guò)程 中遭受污染 。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)經(jīng)過(guò) 高 效過(guò)濾器過(guò)濾,高效過(guò)濾器應(yīng)經(jīng)過(guò)完整 性測(cè)試。 在每個(gè)包裝上 均應(yīng)有輻射后能產(chǎn)生顏色變化的輻射指示片。應(yīng)記錄整個(gè)滅菌 過(guò)程的壓力和 溫度,滅菌曲線應(yīng)歸入相應(yīng)的批記錄。 嚴(yán)禁使用含石棉的過(guò)濾器 。 熔封的產(chǎn) 品 (如玻璃安瓿或塑料安瓿 ) 應(yīng)作 100%的檢漏試驗(yàn) 。 第九十九 條 在批準(zhǔn)實(shí)施參數(shù)放行條件下 , 應(yīng)特別注意驗(yàn)證及生產(chǎn)全過(guò)程的 監(jiān)控。 6. 無(wú)菌生產(chǎn)( Aseptic processing) 無(wú)菌生產(chǎn)系在本附錄規(guī)定的環(huán)境條件下,將無(wú)菌的物料分裝于無(wú)菌的容器中并完成密封,以 獲得無(wú)菌藥品的過(guò)程。在實(shí)習(xí)期間我遵守了工作紀(jì)律,不遲到、不早退,認(rèn)真完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。對(duì)于收到的所有信函,我都分門別類的登記,標(biāo)注好收發(fā)人的單位、姓名還有來(lái)函日期等等。通過(guò)這次實(shí)習(xí),鍛煉了我的做事能力,養(yǎng) 成了對(duì)人對(duì)事的責(zé)任心,也堅(jiān)定了我加強(qiáng)學(xué)習(xí),提升自我價(jià)值的信心。但后來(lái)很多東西看似簡(jiǎn)單,其實(shí)要做好它很不容易。在整個(gè)的實(shí)習(xí)工程中 ,我總共做了以下的一些工作 ,同時(shí)自己的能力也得到了相應(yīng)的提高。一是
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