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20xx版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄1無(wú)菌藥品(完整版)

  

【正文】 在確認(rèn)級(jí)別時(shí) , 應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器 , 以避免在遠(yuǎn) 程采樣系統(tǒng)長(zhǎng)的采樣管中 ≥ μ m塵粒的沉降。灌裝或分 裝 時(shí),由于產(chǎn)品本身產(chǎn)生粒子或液滴,灌 裝點(diǎn) ≥5 μ m粒子也許不能始終如一地符合標(biāo)準(zhǔn),這種狀況是可以接受的。 8. 應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì) C級(jí)區(qū)和 D級(jí) 區(qū) (必要時(shí) ) 進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè) 。 潔凈 區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) (1)如下: 級(jí)別 浮游菌 cfu/m3 沉降菌( 90mm) cfu /4 小時(shí) (2) 表面微生物 接觸 碟 ( 55mm) cfu /碟 5 指手套 cfu /手套 A 級(jí) 1 1 1 1 B 級(jí) 10 5 5 5 C 級(jí) 100 50 25 - D 級(jí) 200 100 50 - 注: (1) 表中各數(shù)值均為平均值。 A級(jí)送風(fēng)環(huán)境應(yīng)至少符合 A 級(jí)區(qū)的靜態(tài)要求。 第十五 條 隔離操作器只有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證 后 方可投入使用。 第六 章 人員 第二十 條 潔凈區(qū)內(nèi)的人數(shù)應(yīng)嚴(yán)加控制,檢 查 和監(jiān)督應(yīng)盡可能在無(wú) 菌生產(chǎn)的 潔凈區(qū)外進(jìn)行。 第二十五 條 潔凈區(qū)內(nèi)不得佩戴手表和首飾,不得涂抹化妝品。 A/B 級(jí)區(qū) : 應(yīng)用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關(guān)部位全部遮蓋 , 頭罩應(yīng)塞進(jìn)衣 領(lǐng)內(nèi),應(yīng)戴口罩以防散發(fā)飛沫,必要時(shí) 戴 防護(hù)目鏡。 第七 章 廠房 第二十九 條 潔凈廠房設(shè)計(jì)時(shí) , 應(yīng)盡可能考慮避免管理或監(jiān)控人員不必要的 進(jìn)入 。更 衣 室 應(yīng)有足夠的換氣次數(shù)。 當(dāng)使用或生產(chǎn)某些致病 性 、 劇毒 、 放射性 、 活病毒 、 活細(xì)菌的物料或產(chǎn)品時(shí), 空調(diào)凈化系統(tǒng)的送風(fēng)和壓差應(yīng)作適當(dāng)調(diào) 整 以防止有害物質(zhì)外溢。 第三十九 條 在現(xiàn)實(shí)和可能條件下,生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置的設(shè)計(jì)和安裝方 式,應(yīng)便于在潔凈區(qū)外操作、保養(yǎng)和維 修 。 第九 章 消毒 第四十四 條 應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行必要的清潔和消毒。 第四十八 條 無(wú)菌生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括培養(yǎng)基的模擬試驗(yàn)。 對(duì)批量比較小的產(chǎn)品而言, 培養(yǎng)基 灌裝的數(shù)量應(yīng)至少等于產(chǎn)品的批量 。由于所穿工作服 的特性,環(huán)境的溫濕度應(yīng)保證操作人員的舒適 性。 第五十八 條 應(yīng)盡可能縮短藥液從開始配制到滅 菌 (或除菌過(guò)濾 ) 的間隔時(shí) 間。 9 第十一 章 滅菌 第六十二 條 所有的滅菌工藝都應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 第六十七 條 應(yīng)按供應(yīng)商的要求保存和使用生物指示劑 , 并通過(guò)陽(yáng)性對(duì)照來(lái) 確認(rèn)其質(zhì)量。 第七十一 條 在驗(yàn)證和生產(chǎn)過(guò)程中 , 用于監(jiān)測(cè)或記錄的溫度探頭與用于控制 的溫度探頭應(yīng)分別設(shè)置,設(shè)置的位置應(yīng) 通 過(guò)驗(yàn)證確 定。 濕熱滅菌 第七十五 條 濕熱滅菌工藝監(jiān)測(cè)的參數(shù)應(yīng)包括滅菌時(shí)間、溫度或壓力。 干熱滅菌過(guò)程中的溫度、時(shí)間和腔室內(nèi)外壓差應(yīng)有記錄。 環(huán)氧乙烷滅菌 第八十四 條 若采用環(huán)氧乙烷滅菌方法 , 滅菌工藝驗(yàn)證應(yīng)能證明環(huán)氧乙烷對(duì) 產(chǎn)品不會(huì)造成破壞性影響,并能證明針 對(duì) 不同產(chǎn)品或物料所設(shè)定的排氣條件和時(shí) 間能夠確保所有殘留氣體及反應(yīng)產(chǎn)物降至設(shè)定的合格限度。 第十三 章 非最終滅菌產(chǎn)品的過(guò)濾 第九十 條 對(duì)可最終滅菌的產(chǎn)品不得以除菌 過(guò) 濾工藝替代最終滅菌工藝。 第九十三 條 除菌過(guò)濾器使用后 , 必須采用適當(dāng)?shù)姆椒⒓磳?duì)其完整性進(jìn)行 檢查并記錄。 第九十六 條 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器 , 應(yīng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時(shí) 間后,檢查其真空度水平。 第十六 章 術(shù)語(yǔ) 1. 動(dòng)態(tài)( Operational condition) 是指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場(chǎng)操作的狀態(tài)。通常采用濕熱滅菌方法的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間 F0 值應(yīng)大于 8 分鐘。一封信件沒有及時(shí)收發(fā),很有可能造成工作的失誤、嚴(yán)重的甚至?xí)斐删薮蟮慕?jīng)濟(jì)損失。 在工作之余,我還經(jīng)常去村民 家里,幫助他們做一些我力所能及的事情,也讓我收獲了很多知識(shí),學(xué)會(huì)了許多技能。 第一,該村村委會(huì)的工作人員文化水平相對(duì)偏低,在村務(wù)工作的處理上,方式方法比較粗放。不僅是進(jìn)行了一次良好的校外實(shí)習(xí) ...... 本文來(lái)自公務(wù)員之家,查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。在實(shí)習(xí)過(guò)程中,積極肯干,虛心好學(xué)、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),勝任單位所交給我的工作,并提出一些合理化建議,多做實(shí)際工作,為企業(yè)的效益和發(fā)展做出貢獻(xiàn)。三是在實(shí)習(xí)單位受到認(rèn)可并促成就業(yè) ...... 本文來(lái)自公務(wù)員之家,查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。對(duì)我們湖南人來(lái)說(shuō)菜里面沒有一點(diǎn)辣椒是吃不下的,因此在那里的時(shí)候開始一段時(shí)間都只是吃一點(diǎn)點(diǎn)飯,很快身材就“苗條”啦。就這樣 到我正式獨(dú)立上崗時(shí),我也像我?guī)煾的菢营?dú)立上崗啦,并不用要人幫忙啦。另外在這里 ,學(xué)校的領(lǐng)導(dǎo)和老師都給了我很多幫助。而我們每個(gè)禮拜也會(huì)去聽指導(dǎo)老師的課,從他們身上,我們能夠看到自己的不足,使自己在教學(xué)實(shí)際中揚(yáng)長(zhǎng)避短。等我大汗淋漓的走下講臺(tái),我知道我已成功地走出第一步。短暫的猶豫之后,我剩下來(lái)的只有微笑,因?yàn)槲蚁肫鹆四蔷湓?...... 本文來(lái)自公務(wù)員之家,查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 二、掌握重難點(diǎn),清晰理思路 一直都聽說(shuō)講課是一門藝 術(shù),老師是演員,他們?cè)谡n堂上扮演形形色色的角色。公司多年來(lái)集中有限資源、充分挖掘 出了自身的比較競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),通過(guò)觀念創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)創(chuàng)新來(lái)保證企業(yè)高速發(fā)展。在人生的岔路口徘徊,想搭上青春的最后一班列車。讓我欲哭無(wú)淚的是領(lǐng)導(dǎo)讓 我教八年級(jí)三班和四班的語(yǔ)文。從第一次見面學(xué)生們作自我介紹開始場(chǎng)面就很火,后 來(lái)上課的時(shí)候有些學(xué)生也是一點(diǎn)規(guī)矩都不懂:別的同學(xué)回答問(wèn)題,有在下面笑的,有起哄的,還有說(shuō)話嘮嗑的;站的時(shí)候沒有站相,坐的時(shí)候怎么做的都有,五花八門(趴著的,斜著的,靠墻的,杵著的 ......)大多數(shù)學(xué)生上課不積極舉手,很多時(shí)候我動(dòng)員半天,好說(shuō)歹說(shuō)人家就是無(wú)動(dòng)于衷,上課就干等著老師喂,很多時(shí)候我開玩笑問(wèn)他們:“都活著嗎?”“能出氣唄?”課堂紀(jì)律我得節(jié)節(jié)強(qiáng)調(diào),節(jié)節(jié)給他們上思想教育課!可我不想耽誤正常的教學(xué)活動(dòng),終于把我氣得氣急敗壞 —— 哭啦!事后全班同學(xué)給我道歉,不過(guò)讓我欣慰的是,八四班真的變化很大 ...... 本文來(lái)自公務(wù)員之家,查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。 雖然我學(xué)的專業(yè)是設(shè)計(jì),但我還是剛剛才出來(lái)的,沒有啥經(jīng)驗(yàn),所以要從低做起。所以獨(dú)自一個(gè)人在那里弄,弄了半天也沒弄出來(lái),心里更加慌了。經(jīng)過(guò)一個(gè)多月的學(xué)習(xí),基本上能車出工廠所需要的零件,但也有一些沒有掌握到,像滾筒啊,我就不會(huì)車了 ...... 本文來(lái)自公務(wù)員之家,查看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。但我們錯(cuò)了,它一樣有矮小的房屋,有骯臟的街道,有沿街行討的乞丐。 在酒店實(shí)習(xí)的這段日子里發(fā)生了很多事,比如有的同學(xué)在寢室洶酒,鬧得寢室不得安寧,有的同學(xué)晚上下班后,跑到外面去溜或上網(wǎng),還有的同學(xué)因某些因素跟酒店員工爭(zhēng)吵等等。作為一線的服務(wù)員,每天都會(huì)遇到不同層次 ...... 本文來(lái)自公務(wù)員之家,查 看正文請(qǐng)使用公務(wù)員之家站內(nèi)搜索查看正文。同時(shí)也是為了減輕父母的經(jīng)濟(jì)負(fù)。也許,這就是一個(gè)集體的凝聚力,這就是一個(gè)企業(yè)寫在書面之外的“特殊文化”! 人往往是很執(zhí)著的,尤其是在人際交往和待人處事方面。還要通電檢測(cè) —— 在通電狀態(tài)下,仔細(xì)調(diào)節(jié)查看問(wèn)題出在哪里,再進(jìn)行維修。三位女生因均為文科出身,并有一名來(lái)自中文系,一名來(lái)自英語(yǔ)系,故整理檔案,幫住老師修改論文,完善演講稿的任務(wù)就落在了他們的身上。給他們講解專業(yè)動(dòng)作,運(yùn)動(dòng)技巧,每天放學(xué)后,也會(huì)加緊訓(xùn)練一個(gè)半小時(shí)。 預(yù)演和準(zhǔn)備就業(yè)工作。我們要求學(xué)生自覺服從實(shí)習(xí)單位的安排,與此同時(shí),也要把眼光放高遠(yuǎn),從工廠工作的全局出發(fā),了解企業(yè)運(yùn)行的基本規(guī)律、工人的基本心態(tài)、企業(yè)管理的原則等,這種觀察和訓(xùn)練 ...... 教師工作總結(jié)專題 10 篇 第一篇 :教師工作總結(jié) 。 。 2021 年至現(xiàn)在擔(dān)任 209 美術(shù)班班主任工作。積極進(jìn)行校本課程的開發(fā)與設(shè)計(jì),著重培養(yǎng)學(xué)生的綜合實(shí)踐能力和創(chuàng)新思維能力。通過(guò)學(xué)習(xí)新課程標(biāo)準(zhǔn)讓自己樹立先進(jìn)的教學(xué)理念,也明確了今后教學(xué)努力的方向。每一種職業(yè)都是社會(huì)的必要組成部分,從事任何職業(yè)都是高尚的光榮的。雖然自己正式走上教育崗位剛滿六年,但自己對(duì)美術(shù)教師和班主任這個(gè)工作已經(jīng)產(chǎn)生深深的感情。平時(shí)有機(jī)會(huì)還通過(guò)技能培訓(xùn)、外出聽課、開課等使自己在教育教學(xué)方面 不斷進(jìn)步。同時(shí),作為班主任,自己以培養(yǎng)學(xué)生思想品德為根本,以培養(yǎng)學(xué)生繪畫造型能力為基礎(chǔ),提高學(xué)生的整體素質(zhì)為目標(biāo),增強(qiáng)學(xué)生的創(chuàng)新精神,力求通過(guò)充滿愛心的快樂(lè)教學(xué)使學(xué)生快樂(lè)健康的成長(zhǎng)。在做好本職工作的同時(shí),自己堅(jiān)持刻苦學(xué)習(xí),使自己的政治思想不斷增強(qiáng),教學(xué)理論水平穩(wěn)步提高,業(yè)務(wù)技能日趨精湛,具備申報(bào)職稱的資格與條件。 。目前,全體青年教師正根據(jù)學(xué)校要求,扎扎實(shí)實(shí)地學(xué)習(xí)和訓(xùn)練著。 二、實(shí)習(xí)管理實(shí)習(xí)學(xué)生具有雙重角色。 第十三篇 :學(xué)生頂崗實(shí)習(xí)指導(dǎo)老師工作總結(jié) 我?guī)ьI(lǐng)計(jì)算機(jī)、商務(wù)英語(yǔ)等專業(yè)學(xué)生在電子有限公司進(jìn)行了為期三個(gè)月的頂崗實(shí)習(xí),其目的是為了完成理論與實(shí)際的結(jié)合、學(xué)校與社會(huì)的溝通,進(jìn)一步提高學(xué)生的思想覺悟、實(shí)踐能力,尤其是觀察、分析和解決問(wèn)題的 實(shí)際工作能力,以便把學(xué)生培養(yǎng)成為社會(huì)所需要的高素質(zhì)的復(fù)合型人才。 作為來(lái)到中的唯一男生,我主要負(fù)責(zé)檢查、修理學(xué)校的硬件設(shè)施,為了整齊化一,學(xué)校統(tǒng)一將桌椅翻修、編號(hào)。 作為一個(gè)即將畢業(yè)的大學(xué)生,我很清楚的知道,眼高手低是我們的通病。如果你只問(wèn)耕耘不問(wèn)收獲,那么你一定會(huì)交得到很多朋友。所從事崗位是電子機(jī)械維修員。隨著社會(huì)的發(fā)展和人們生活水平的提高,用電量逐年增加,在能源消耗和環(huán)境污染上的問(wèn)題已引起人們的重視。然而我們的高老師就負(fù)責(zé)這樣一項(xiàng)看似簡(jiǎn)單卻是不易的工作,每天晚上都要清點(diǎn)人數(shù),和同學(xué)們談心,鼓勵(lì)同學(xué)們堅(jiān)持下去,為同學(xué)們的利益向酒店?duì)幦?yīng)得的一份,就這樣奔跑在同學(xué)們之間。因?yàn)榭谖兜牟町?,我們都很不?xí)慣那里的 生活,特別是面對(duì)陌生的環(huán)境,不熟悉的面孔,致使有些同學(xué)沒幾天思想就動(dòng)搖了。 五、實(shí)習(xí)內(nèi)容:主要學(xué)習(xí)的是質(zhì)量檢測(cè)與管理量具、刀具 第一個(gè)星期是認(rèn)識(shí)期,基本上沒有什么事情做。 第二個(gè)月,我就開始學(xué)習(xí)銑床的操作。剛開始的時(shí)候,我畫線又慢又不準(zhǔn),老是耽誤別人的進(jìn)度,后來(lái)經(jīng)過(guò)師傅的教導(dǎo),自己也慢慢的摸索,漸漸地掌握了畫的技巧,畫線的速度也越來(lái)越快了。也是為自己的大學(xué)畢業(yè)找到一份滿意的工作,和專業(yè)對(duì)口的工作。再加上他們一些同學(xué)的不配合,戲謔探究的目光更讓我不知所措,語(yǔ)無(wú)倫次。 大學(xué)四年的生活已經(jīng)過(guò)半,記憶中還是一無(wú)所留,生活更多的時(shí)候是一潭死水,每一天生活只是對(duì)前一天的不斷的無(wú)止境的復(fù)制。主要產(chǎn)品全部出口,為市優(yōu)秀外商投資企業(yè)。還經(jīng)常邀請(qǐng)指導(dǎo)老師聽我講課,讓他給我指出自己講課過(guò)程中的缺點(diǎn)和不足,剛開始的時(shí)候老師的最多的一點(diǎn)就是每節(jié)課重點(diǎn)不突出,在經(jīng)過(guò)一次次的鍛煉后老師對(duì)我說(shuō)現(xiàn)在已經(jīng)能很好的把握一節(jié)課的重點(diǎn)難點(diǎn)了。頂崗生活豐富多彩也充滿了酸甜苦辣。 剛來(lái)到這里,對(duì)于我們最重要的就是身份的變換,我們不在是天天由老師管理的學(xué)生了,我們變成老師了,我們不但要處理好自己的事情,還要管理好孩子,特別是作為班主任,一切的工作都顯得那么細(xì)致入微,因?yàn)檫@里是縣城,大部分來(lái)自鄉(xiāng)村的孩子都住宿,所以教師又充當(dāng)著另一種身份--家長(zhǎng)。我?guī)е邼c忐忑抱著課本和教案走上講臺(tái)時(shí),盡管我做了很多準(zhǔn)備,但當(dāng)我真正面對(duì)那么多雙眼睛時(shí),我還是緊張了。這對(duì)我們這些實(shí)習(xí)生來(lái)說(shuō)實(shí)在是一次難得的鍛煉的機(jī)會(huì)。 第四篇 :師范系中學(xué)頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 大一的時(shí)候就知道大三的上學(xué)期學(xué)校有頂崗實(shí)習(xí)活動(dòng),也知道這個(gè)機(jī)會(huì)對(duì)于我們師范生來(lái)說(shuō)很難得,所以我毅然地選擇了頂崗。我在這里做的裝冰箱的托板,是將托板固定在冰箱上,這個(gè)崗位說(shuō)難也不難,就是要你記得哪種型號(hào)的冰箱用哪種托板,要不要帶電容,是幾微法的電容。那時(shí)候?qū)ψ约旱奈磥?lái)希,希在那里能大展拳腳,實(shí)現(xiàn)自己的抱負(fù)。在實(shí)習(xí)單位,師傅指導(dǎo)我的日常實(shí)習(xí),以雙重身份完成學(xué)習(xí)與工作兩重任務(wù)。 一、實(shí)習(xí)目的 畢業(yè)實(shí)習(xí)是我們大學(xué)期間的最后一門課程 ,不知不覺我們的大學(xué)時(shí)光就要結(jié)束了 ,在這個(gè)時(shí)候 ,我們非常希望通過(guò)實(shí)踐來(lái)檢驗(yàn)自己掌握的知識(shí)的正確性。 第三,村委會(huì)的現(xiàn)代化辦公水平還比較低,雖然配備了電腦等現(xiàn)代化辦公工具,但是實(shí)際的利用程度很低。這些,都將是我今后人生道路上的寶貴財(cái)富。在實(shí)習(xí)過(guò)程中,在信件收發(fā)管理上,我一直 親力親為,片刻都不敢馬虎。 13以下是附加文檔,不需要 的朋友下載后刪除,謝謝 頂崗實(shí)習(xí)總結(jié)專題 13 篇 第一篇 :頂崗實(shí)習(xí)總結(jié) 為了進(jìn)一步鞏固理論知識(shí),將理論與實(shí)踐有機(jī)地結(jié)合起來(lái),按照學(xué)校的計(jì)劃要求,本人進(jìn)行了為期個(gè)月的頂崗實(shí)習(xí)。單向流能持續(xù)清除關(guān)鍵操作區(qū)域的顆粒。 如采用燈 檢法,應(yīng)在符合要求的條件下進(jìn)行檢查 , 燈檢人員連續(xù)燈檢時(shí)間 不宜過(guò)長(zhǎng)。 過(guò)濾工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,驗(yàn)證中應(yīng)確定過(guò)濾一定量藥 液 所需時(shí)間及過(guò)濾器二側(cè) 的壓力。 由于除菌過(guò)濾器不能將病毒或支原體全 部濾除,可采用熱處理方法來(lái)彌補(bǔ)除菌過(guò)濾的不足。應(yīng)確認(rèn)被 滅 菌物品的包裝材料的性質(zhì)和數(shù)量對(duì)滅菌 效果的影響。 第七十九 條 輻射滅菌過(guò)程中,應(yīng)采用劑量指示劑測(cè)定輻射劑量。如滅菌工
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