【摘要】第一篇:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無菌藥品 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(新版GMP)附錄:無菌藥品 第一章范圍 第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制...
2024-10-21 03:25
【摘要】1附錄1:無菌藥品第一章范圍第一條無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括非經(jīng)腸道制劑、無菌的軟膏劑、眼膏劑、混懸劑、乳劑及滴眼劑等。第二條本附錄適用于無菌制劑以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程。第三條懸浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等測試方法應(yīng)按照相關(guān)標準執(zhí)行。第二章
2025-01-24 17:33
【摘要】1國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》無菌藥品等5個附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告根據(jù)衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》第三百一十條規(guī)定,現(xiàn)發(fā)布無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5個附錄,作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理
2024-12-19 06:28
【摘要】(大量管理資料下載)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:
2025-07-17 18:41
【摘要】關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》無菌藥品等5個附錄的公告2021年02月24日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2021年第16號關(guān)于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》無菌藥品等5個附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告根據(jù)衛(wèi)生部令第79號《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(
2025-01-26 11:28
【摘要】、總則1.本附錄為國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補充規(guī)定。2.藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別:潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別表___________________
2025-04-27 05:24
【摘要】—3—附件1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)醫(yī)用氧附錄(征求意見稿)第一章范圍第一條本附錄中所述醫(yī)用氧是指空氣經(jīng)低溫分離制備的液態(tài)氧、氣態(tài)氧。第二條本附錄適用于醫(yī)用氧工業(yè)化生產(chǎn)過程,不包括醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部醫(yī)用氧的生產(chǎn)和處置。
2024-12-19 06:27
【摘要】2021版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》題庫2021版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于何時開始頒布實施?答:本規(guī)范制定的依據(jù)是什么?答:為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。制定本規(guī)范的目的是什么?答:本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低
2025-01-24 17:30
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局電子版目錄第一章總則..................................................1第二章質(zhì)量管理..............
2025-02-13 05:58
【摘要】—3—附件1中藥飲片第一章范圍第一條本附錄適用于中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程。第二條產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片的,按照本附錄執(zhí)行。第三條民族藥參照本附錄執(zhí)行。第二章原則第四條中藥飲片的質(zhì)量與中藥材質(zhì)量、炮制工藝密切相關(guān),應(yīng)當(dāng)對
2024-12-19 16:53
【摘要】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局第一章總則第一條為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥
2025-05-18 02:17
【摘要】關(guān)于印發(fā)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)附錄的通知1999年06月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳(局)、醫(yī)藥管理部門: 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第9號令發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)第八十六條之規(guī)定,我局組織制定“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)附錄”,已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過?,F(xiàn)印發(fā)給你們,本附錄自
2024-08-27 19:02
【摘要】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》《GoodManufacturingPractice(2021revision)》Annex1toAnnex5TechnicalReviewedbyISPEMichaelLee,ZhaoChunhua
2024-12-19 20:54
【摘要】,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸
2024-12-19 12:27
【摘要】(2021年修訂)(衛(wèi)生部令第79號)2021年02月12日發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2021年修訂)》已于2021年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2021年3月1日起施行。部長陳竺
2024-12-20 22:35