【正文】 復(fù)審人員。對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報安全監(jiān)管處審核人員。對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。穩(wěn)定性C．02．027每個制造商和進(jìn)口商應(yīng)確定每種藥品在其銷售包裝中能保持符合其技術(shù)說明的時間。C．02．022使藥品制造商或進(jìn)口商能從市場上收回任何一批藥品的每批藥品銷售記錄應(yīng)該(a)在該藥品的失效期之后至少保留一年；或者(b)如果該藥品沒有失效期，則在該批藥品最后一次售出之后至少保留三年。C．02．019（1）(a)在藥品制造商或進(jìn)口商在加拿大的工作場所接收每批藥品之后；或(b)在(a)中所述工作場所接收每批包裝材料之前，如果(i)制造商或進(jìn)口商有充分的證據(jù)向主管表明，該批藥品的賣主售給他的藥品一貫是按藥品技術(shù)說明制造并一貫符合技術(shù)說明的要求；并且以主管滿意的周期進(jìn)行確認(rèn)性檢驗(yàn)，以及(ii)該藥品未經(jīng)可能影響其與其技術(shù)說明相符的條件下運(yùn)輸或儲存過，則按（2）實(shí)施。包裝材料檢驗(yàn)C．02．016（1）在應(yīng)用于包裝藥品之前，每批包裝材料均應(yīng)按照其技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。（2）上述（1）中提到的質(zhì)量控制部門應(yīng)獨(dú)于包括制造、加工、包裝或銷售單位在內(nèi)的其它職能單位，它獨(dú)立行使職責(zé)，直接向管理部門報告。（4）在原料的任何性質(zhì)易在存貯中改變的場合，任何一批該種原料經(jīng)過一定時期存貯后，均須重新檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)其性質(zhì)符合其有關(guān)技術(shù)說明的，方能用于藥品生產(chǎn)。人員C．02．006 每批藥品都應(yīng)在有關(guān)人員監(jiān)督下生產(chǎn)，有關(guān)監(jiān)督人員就其任務(wù)及所負(fù)責(zé)任而言受過令主管認(rèn)為能對消費(fèi)者及購買者健康負(fù)責(zé)的技術(shù)、理論及其它培訓(xùn)?！吧a(chǎn)”指以銷售為目的而制造、制備、保存、包裝、標(biāo)示、檢驗(yàn)或貯存一種藥品。“進(jìn)口商”指以銷售為目的而向加拿大進(jìn)口藥品者。銷售C．02．003 任何制造商或進(jìn)口商不得銷售未按本節(jié)要示生產(chǎn)的藥品。原料檢驗(yàn)C．02．009（1）每批原料在用于生產(chǎn)藥品之前，均應(yīng)按照該原料技術(shù)說明進(jìn)行檢驗(yàn)。每批藥品均應(yīng)遵照這些工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。C．02．015（1）所有可能影響到藥品質(zhì)量的生產(chǎn)、運(yùn)輸方法或過程，在實(shí)施前必須經(jīng)過質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人的檢查及同意。成品檢驗(yàn)C．02．018（1）每批藥品應(yīng)按其技術(shù)說明檢驗(yàn)之后，方可用于出售。（4）每個藥品包裝者應(yīng)在其包裝工作場所保留：(a)該包裝材料的書面技術(shù)說明；以及(b)。樣品C．02．025（1）對每批包裝好的藥品，該藥品的制造商或進(jìn)口商必須在加拿大境內(nèi)保留一份樣品(a)至該批藥品失效期之后至少一年；或者(b)如果沒有失效期，則至該批藥品最后售出之后至少三年。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）許可程序：一、申請與受理申請人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：2份；《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。（二）現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。期限：5個工作日六、審定標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；簽發(fā)審定意見。八、送達(dá)標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；及時通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。職責(zé)與權(quán)限國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品GMP認(rèn)證工作。制定現(xiàn)場檢查方案對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報告。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。近年來，我國實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，成立了中國藥品認(rèn)證委員會，該委員會章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營、科研和使用等部門的專家組成，代表國家實(shí)施GMP認(rèn)證。所以，企業(yè)實(shí)施GMP的情況，如能參照以上文件編寫比較好。由于新產(chǎn)品、新材料、新工藝的開發(fā)，GMP本身的內(nèi)容也在發(fā)展。隨著整個醫(yī)藥界和衛(wèi)生藥政部門對GMP的認(rèn)證，相信企業(yè)和上級管理部門對GMP的認(rèn)識會得到提高。（7）人流和物流，特別是不同潔凈區(qū)人流和物流的分流。（6）過敏藥物的廠房沒有獨(dú)立空調(diào)系統(tǒng)，無法防止交叉污染。計算機(jī)管理系統(tǒng)一旦經(jīng)過驗(yàn)證，不再需要“待驗(yàn)”、“合格”等標(biāo)簽指示，信息由計算機(jī)儲存。2011年3月1日起，對于新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間有何要求？答：自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個方面也都做出具體規(guī)定。如：企業(yè)必須按注冊批準(zhǔn)的處方和工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，采用注冊批準(zhǔn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其來源也必須與注冊批準(zhǔn)一致，只有符合注冊批準(zhǔn)各項(xiàng)要求的藥品才可放行銷售等。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存； ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。2）申請的受理。4）其它材料。應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合本企業(yè)實(shí)際的各類管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，確保新的軟件能夠滿足和適應(yīng)本企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過程的使用要求，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；應(yīng)結(jié)合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、本企業(yè)藥品質(zhì)量管理要求以及崗位操作規(guī)范，組織開展企業(yè)員工的培訓(xùn)。2企業(yè)在原來通過GMP車間增加劑型或品種（原料藥），如何申請辦理延期申請？答：延期申請是針對已有《藥品GMP證書》的劑型或品種，而非針對車間的，企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)有《藥品GMP證書》情況，提出申請延期。原料藥等其他類別藥品包括醫(yī)用氧、中藥飲片，其申請由省局在各市局的受理點(diǎn)受理。2企業(yè)如何做好新版GMP認(rèn)證申請工作？ 答：企業(yè)應(yīng)認(rèn)真對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求，正確理解內(nèi)涵實(shí)質(zhì)，完善質(zhì)量體系，提高人員素質(zhì)，注重軟件建設(shè)和必要的硬件改造。1《藥品GMP證書》既有無菌藥品劑型又有非無菌藥品的劑型，或同一劑型包括無菌藥品和非無菌藥品，如延期檢查符合要求，有效期延延至何時？ 答：同一證書既有無菌藥品的劑型又有非無菌藥品的劑型，如延期檢查符合要求，現(xiàn)有《藥品GMP證書》范圍為無菌藥品的，有效期自動延續(xù)至2013年12月31日；其他類別有效期自動延續(xù)至2015年12月31日。1對于沒有通過《藥品GMP證書》延期檢查的企業(yè)如何處理？答：不符合的延期要求的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改，整改完成后再行申請延期檢查。3）檢查。發(fā)運(yùn)、投訴和召回 發(fā)運(yùn)◆簡要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 設(shè)備、設(shè)備。（如有） 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管