【正文】 其它有關(guān)資料。 第四十二條本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第三十七條藥品gmp認(rèn)證檢查員根據(jù)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委派，承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。 （四）具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，具有5年以上藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 第二十九條在藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、日常檢查、跟蹤檢查或監(jiān)督抽查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合藥品gmp要求的，按《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)規(guī)定處罰。 第二十五條《藥品gmp證書(shū)》有效期為5年。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)局認(rèn)證中心提交的審核資料進(jìn)行審核，符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。評(píng)定匯總期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)回避。 局認(rèn)證中心應(yīng)從國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派藥品gmp認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市的藥品gmp認(rèn)證檢查員。 第十一條經(jīng)技術(shù)審查，需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)一次性書(shū)面通知申請(qǐng)企業(yè)。 第六條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證，除報(bào)送第五條規(guī)定的資料外，還須報(bào)送認(rèn)證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復(fù)印件。 （三）藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp認(rèn)證具體工作。 第三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品gmp認(rèn)證的初審工作；負(fù)責(zé)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品gmp認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品gmp認(rèn)證日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。 （四）藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。 第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)注射劑、放射性藥品、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品gmp認(rèn)證，由企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp認(rèn)證申請(qǐng)資料進(jìn)行初審合格后，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，初審工作時(shí)限為20個(gè)工作日。企業(yè)必須在2個(gè)月內(nèi)報(bào)送，逾期未報(bào)的中止認(rèn)證工作。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)從國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)選派本行政區(qū)域內(nèi)的藥品gmp認(rèn)證檢查員，但須回避被檢查企業(yè)所在設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)的藥品gmp認(rèn)證檢查員。 第十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核和審批。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書(shū)》有效期為1年。 第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷(xiāo)或繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、或者被撤消或注銷(xiāo)生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品gmp證書(shū)》應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)。 （五）正確理解和掌握藥品gmp條款，準(zhǔn)確運(yùn)用于認(rèn)證檢查實(shí)踐。藥品gmp認(rèn)證檢查員執(zhí)行公務(wù)時(shí)，應(yīng)向被檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)出示《國(guó)家藥品gmp認(rèn)證檢查員證》。 第四十三條本辦法自2003年1月1日起施行。 第五條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到完整申辦資料之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的規(guī)定進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。 第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施。其中由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限。 第十七條負(fù)責(zé)年檢的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)自收到完整年檢資料20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)年檢資料的審查工作，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。 第二十三條任何單位或個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。 第二十九條藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)和審批程序： （一）委托方向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)和完整資料。 第三十條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年，且不得超過(guò)該藥品注冊(cè)規(guī)定的有效期限。 第三十五條血液制品、疫苗制品以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其它藥品不得委托生產(chǎn)。 第四十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位。 第四十八條經(jīng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施藥品gmp的，按《藥品管理法》第七十九條規(guī)定給予處罰。 第六章附則 第五十條各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本辦法制定具體規(guī)定。 第四十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品gmp認(rèn)證時(shí)發(fā)生變化的，應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定審核。 第三十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠(chǎng)商的委托，在我國(guó)進(jìn)行加工藥品，且不在國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售使用的，應(yīng)向受托方所在地省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。 第三十二條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)?？己藘?nèi)容應(yīng)包括其生產(chǎn)技術(shù)人員，廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系。 第四章藥品委托生產(chǎn)的管理 第二十五條藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 第十八條持有《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按規(guī)定報(bào)送以下年檢資料：