中藥安全性及其國際市場化探討報告(24頁)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-07 12:06本頁面
【導(dǎo)讀】資源優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)向高附加值的產(chǎn)品邁進(jìn)。產(chǎn)品生產(chǎn)、市場銷售的可行性。–GAP、無污染、道地藥材（？–漢江藥業(yè),漢王藥業(yè),亨泰生物,……藥品、保健食品、食品的分類。具有一定的排泄率而呈現(xiàn)濃度變化關(guān)系。及毒代動力學(xué)，并且用作為質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)。植物藥對藥效或者毒性的貢獻(xiàn)不僅局限在標(biāo)記物里。生產(chǎn)工序前和生產(chǎn)工序后的變化一致性。歷史性的長期臨床使用，個體化的用量?？删哂卸嘀氐暮蛥f(xié)同的反應(yīng)活性。藥效或者毒性不只限于標(biāo)記物。相當(dāng)大的批與批之間的差異。根據(jù)該法案的定義，保健食品是某一類特定的口。1994《保健食品保健與教育法規(guī)》定義保健食品，添加保健食。品的特殊標(biāo)簽，規(guī)定標(biāo)簽的描述。要求對保健品中過量的鐵貼警示標(biāo)簽?！侗＝∑窐?biāo)簽的規(guī)定》。保健食品只要符合我國衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、不含有。經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)而進(jìn)入美國，而經(jīng)過海關(guān)時是否放行，廣泛分布于歐洲、亞洲和南部非。洲，是歐美國家常用的草藥之一。
【正文】 ? 與口服避孕藥（如炔雌醇、去氧孕烯）合用可導(dǎo)致生殖器官破潰出血。 ? 與 HIV蛋白酶抑制劑茚地那韋合用，會導(dǎo)致茚地那韋藥濃度大幅度下降，不僅失去治療作用，還可使 HIV產(chǎn)生耐藥性。 在 2020年 2月，美國 FDA發(fā)表了有關(guān)’s Wort藥相互作用的通告 012341997 1998 1999 2020St. John39。s Wort在美國 的年銷售量億美元 兩類植物產(chǎn)品的對比 ? 食品的 GMP ? 結(jié)構(gòu)和功能 (Structure and function claims) ? 安全性未被 FDA認(rèn)可 (FDA to prove unsafe) ? 有效性未被證實 (Efficacy – disclaimer) ? 產(chǎn)品含量 (Quantity required) ? 口服 (Oral administration) ? 藥物的 GMP ? 治病說明 (Disease claims) ? 證明安全 (Safety proven) ? 證明有效 (Efficacy proven) ? 產(chǎn)品一致性 (Consistency required) ? 口服或其他 (Oral or nonoral) 保健食品 植物藥 植物產(chǎn)品小結(jié) ? 美國 FDA近年來對植物產(chǎn)品新的管理規(guī)范，以及 GAP、 GLP、和 GMP的實施，帶來了新的挑戰(zhàn)和新的機(jī)遇。 – 資源性的產(chǎn)品向高附加值、深層次產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化， – 人才是高科技產(chǎn)品的保障 : 正確理解 FDA的管理規(guī)范 . ? 巨大的國際植物產(chǎn)品市場 ,激烈的競爭 (尤其在國內(nèi)市場 )。 – 科技的內(nèi)涵是產(chǎn)品營銷競爭的根本。 ? 保健食品 vs. 植物藥： – 不同的市場進(jìn)入門檻， – 同等的安全性要求；例如：藥相互作用。 ? 標(biāo)記物 (markers): – 藥效相關(guān)性、保健食品的功能相關(guān)性， – 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證 (QC、 QA)， 如果改變標(biāo)記物，所有相關(guān)的工作必須重做。
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