中藥安全性及其國(guó)際市場(chǎng)化探討報(bào)告(24頁(yè))-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-20 12:06本頁(yè)面
【正文】 ? 標(biāo)記物 (markers): – 藥效相關(guān)性、保健食品的功能相關(guān)性， – 質(zhì)量控制、質(zhì)量保證 (QC、 QA)， 如果改變標(biāo)記物，所有相關(guān)的工作必須重做。 – 科技的內(nèi)涵是產(chǎn)品營(yíng)銷競(jìng)爭(zhēng)的根本。s Wort在美國(guó) 的年銷售量?jī)|美元 兩類植物產(chǎn)品的對(duì)比 ? 食品的 GMP ? 結(jié)構(gòu)和功能 (Structure and function claims) ? 安全性未被 FDA認(rèn)可 (FDA to prove unsafe) ? 有效性未被證實(shí) (Efficacy – disclaimer) ? 產(chǎn)品含量 (Quantity required) ? 口服 (Oral administration) ? 藥物的 GMP ? 治病說(shuō)明 (Disease claims) ? 證明安全 (Safety proven) ? 證明有效 (Efficacy proven) ? 產(chǎn)品一致性 (Consistency required) ? 口服或其他 (Oral or nonoral) 保健食品 植物藥 植物產(chǎn)品小結(jié) ? 美國(guó) FDA近年來(lái)對(duì)植物產(chǎn)品新的管理規(guī)范，以及 GAP、 GLP、和 GMP的實(shí)施，帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)和新的機(jī)遇。 ? 與 HIV蛋白酶抑制劑茚地那韋合用，會(huì)導(dǎo)致茚地那韋藥濃度大幅度下降，不僅失去治療作用，還可使 HIV產(chǎn)生耐藥性。 ? 與抗抑郁藥帕羅西汀合用可導(dǎo)致昏睡和語(yǔ)無(wú)倫次。 ? 與 5－羥色胺重吸收抑制劑（如曲唑酮、舍曲林、奈法唑酮等）合用可引起輕度 5－羥色胺綜合征。 St. John’s Wort 主要藥理作用 ? St. John’s Wort在德國(guó)用作抗抑郁藥已有百余年歷史 ,主要用于治療輕度及中度抑郁和焦慮。 ? 地上部分或全草入藥。 – 這并不作為藥品進(jìn)入美國(guó) .即 :不在藥店出售。 ? (63 FR 30615) 補(bǔ)充保健品提取物的營(yíng)養(yǎng)品標(biāo)簽規(guī)定 ? (62 FR 2218)要求對(duì)保健品中過(guò)量的鐵貼警示標(biāo)簽 。 保健食品市場(chǎng)
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