中藥新藥審評技術要求及其規(guī)范化進展(ppt37)-醫(yī)藥保健(參考版)
2024-08-19 19:46本頁面
【正文】 (一 )新藥定義的界定 新藥的定義發(fā)生變化 老定義：從未在中國生產(chǎn)的藥品 新定義：從未在中國市場銷售的藥品 1） 原來的一些 4類化藥新藥 ， 有可能不算新藥而是仿制藥 。 總之 ， 我國在中藥新藥審評的規(guī)范化 方面做了大量的工作 ， 而且取得了巨大成 績 。 * 21 一般藥理 + + 25 致突變 + 27 致癌實驗 + 26 生殖毒性 + 28 藥動學 + 作用機理 + 不同的中藥復方申報資料不同 1）傳統(tǒng)中藥復方（ 《 國家中成藥醫(yī)學分類 》 中短缺品種，可免做藥理毒理、臨床 100對） ? TCM處方， ? TCM功能主治， ?傳統(tǒng)工藝 2）現(xiàn)代中藥復方 （傳統(tǒng)的中藥飲片復方、中西藥復方、含有效成分或天然藥材或 提取物 等） ? TCM處方 ， ?西醫(yī)功能主治， ?非傳統(tǒng)工藝 3）天然藥物復方（要求嚴格，拆方分析等） ?西醫(yī)處方， ?西醫(yī)功能主治， ?非傳統(tǒng)工藝 臨床資料的不同 表 3. 不同類別中藥制劑的臨床研究申報資料的異同 分期 實驗組 新藥類別 例數(shù) 2 7 6類 9類 ？類 Ⅰ 2030 + + 177。 + 22 急性毒性 + + + 177。盡管在形式上所 要求的資料是一樣的，但資料中技術內(nèi)容 則因類別不同而有所不同（詳見下述）。 3 臨床研究報告 。 3 臨床研究者書冊 。 第四部分 臨床資料 2 臨床研究資料綜述 。 2 致癌試驗資料及文獻資料 。 2 局部毒性實驗 2 致突變試驗資料及文獻資料 。 2 急性毒性試驗資料及文獻資料 。 主要藥效學試驗資料及文獻資料 。 1 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準 。 1 藥品標準草案及起草說明 ， 并提供藥品標準物質(zhì)有關資料 1 藥品及檢驗報告書 。 1 確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料 。 1 提供植 、 動物標本 。 藥材生態(tài)環(huán)境 、 生長特征 、 形態(tài)描述 、 栽培或培植 （ 培育 ） 技術 、 產(chǎn)地加工和炮制方法等 。 包裝 、 標簽設計樣稿 第二部分 藥學資料 (IND) 藥學研究資料 。 證明性文件 。 近年來 ， 我國中藥新 藥不良反應監(jiān)測水平有了長足進展 。 （四）中藥新藥上市后 不良反應的監(jiān)測 我國于 1989年 11月成立了衛(wèi)生
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