下一個(gè)10年的生物技術(shù)與生物制藥(doc13)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-06 21:24本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】國(guó)的生物技術(shù)制藥工業(yè)提供參考。重，有10大熱門(mén)技術(shù)將對(duì)生物技術(shù)藥物的創(chuàng)新與發(fā)展產(chǎn)生重大影響。企業(yè)發(fā)展中美國(guó)位居世界榜首。正在研究開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)藥物品種。63%在北美，25%在歐洲，7%在日本，5%在世界其它地方。全球已有生物技術(shù)制藥公司2000多家，其中美國(guó)有1300家，歐洲有700. 已有20%的美國(guó)生物技術(shù)制藥公司股票上市，入也有較多優(yōu)惠政策，因此新藥上市速度明顯加快，1986年FDA批準(zhǔn)20個(gè)新藥，制藥公司總數(shù)將超過(guò)前10年的6倍。生物技術(shù)藥物已占有美國(guó)藥品銷售額的10%，迄今已有大約75個(gè)生物技術(shù)藥物通。額超過(guò)5億美元但還沒(méi)有一種生物技術(shù)藥物進(jìn)入世界藥品銷售額的前10名［3］。生物技術(shù)藥物的總銷售額為億美元，見(jiàn)表2。生物技術(shù)藥物的原始材料是細(xì)胞及。已有723種生物技術(shù)藥物正在進(jìn)行通過(guò)FDA審批，藥物平均年增長(zhǎng)16%，診斷藥物年增長(zhǎng)9%，將達(dá)到40億美元。發(fā)展最快的是基因治療劑，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)100多個(gè)基
【正文】 技術(shù) 表 4 正在研究開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)藥物類型 領(lǐng) 域 開(kāi)發(fā)藥物品種 領(lǐng) 域 開(kāi)發(fā)藥物品種 此資料來(lái)自 , 大量管理資料下載 單克隆體 78 人生長(zhǎng)激素 5 疫苗 62 組織纖溶酶原激活劑 4 基因治療 28 凝血因子 3 白介素 11 集落細(xì)胞刺激因子 3 干擾素 10 促紅細(xì)胞生成素 2 生長(zhǎng)因子 10 SOD 1 重組可溶性受體 6 其他 56 反義藥物 6 總數(shù) 284 重組藥物的新劑型研究對(duì)生物技術(shù)制藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)化也具有重大推動(dòng)作用。盡管已有許多重組藥物在臨床廣泛應(yīng)用，但對(duì)它們的劑型研究卻顯得很不夠。 此外，這類藥物在口服時(shí)存在生物利用度低，物理化學(xué)穩(wěn)定性差，體內(nèi)半衰期短等缺點(diǎn)，致使它們常常只能采用頻繁地注射給藥，其使用與保 存也十分不便。通過(guò)劑型改良可以克服這些缺點(diǎn)。對(duì)提高療效，減少不良反應(yīng)十分有效。應(yīng)用可降解的多聚物將重組蛋白類藥物制成緩釋放微囊是一種有效的新劑型。蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑的研究也促進(jìn)了這類劑型的發(fā)展，如每月使用一次的人生長(zhǎng)素長(zhǎng)效制劑已進(jìn)入臨床。這種制劑的優(yōu)點(diǎn)是劑量小，給藥次數(shù)少，使原先難于商品化的品種進(jìn)入工業(yè)化。常見(jiàn)的緩釋微囊劑型有固體制劑與液體制劑，見(jiàn)表 5［ 5］ 。 表 5 重組人體治療蛋白生物可降解制劑的穩(wěn)定性 蛋白質(zhì) 穩(wěn)定策略 包封率 蛋白質(zhì)釋放 此資料來(lái)自 , 大量管理資料下載 /% γ 干擾素 蛋白質(zhì)與海藻糖進(jìn)行乳 化 ＞ 90 未報(bào)道 生長(zhǎng)激素 蛋白質(zhì)與海藻糖進(jìn)行乳化 92～ 98 30d＜ 75% 促紅細(xì)胞 羥丙基 β 環(huán)狀右旋糖苷和牛 84 32d，＞ 40% 生成素 血清白蛋白 神經(jīng)生長(zhǎng) 與羧甲基右旋苷和牛血清白 ＜ 60 未報(bào)道 因子 蛋白進(jìn)行乳化 GMCSF 無(wú) 未報(bào)道 生物活性蛋白 釋放 神經(jīng)生長(zhǎng) 與明膠一起乳化 未報(bào)道 免疫反應(yīng)與生 因子 物活性釋放 超過(guò) 30d 白間素 1 與牛血清白蛋白一起乳化 未報(bào)道 ＜ 50%生物活 性超過(guò) 20d 胰島素 無(wú) ＜ 40 未報(bào)道 大腦神經(jīng) 與多聚物一起乳化 未報(bào)道 生物活性釋放 因子 超過(guò) 30 天 此資料來(lái)自 , 大量管理資料下載 蛋白質(zhì) 穩(wěn)定策略 包封率/% 蛋白質(zhì)釋放 促紅細(xì)胞 蛋白質(zhì)與 (NH4)2OS4復(fù)合凍 100 99% 生成素 干 神經(jīng)生長(zhǎng) 無(wú) 94 未報(bào)道 因子 α 干擾素 與鋅制成蛋白微囊復(fù)合物 未報(bào)道 免疫活性蛋白 釋放 生長(zhǎng)激素 蛋白與海藻糖、甘露醇 100 未報(bào)道 生長(zhǎng)激素 與鋅制成蛋白微囊復(fù)合物 97 在 28d， 98% β 干擾素 無(wú) 100 在體內(nèi) 5 周 50%生物活 性釋放 內(nèi)皮生長(zhǎng) 無(wú) 100 在 21d、 93% 因子 轉(zhuǎn)化生長(zhǎng) 蛋白與去礦物質(zhì)的骨質(zhì)和甘 未報(bào)道 生物活性釋放 此資料來(lái)自 , 大量管理資料下載 因子β 露醇復(fù)合凍干 85% 胰島素 無(wú) 90 未報(bào)道 白介素 2 與人血清白蛋白乳化 未報(bào)道 35d，回收生 物活力 100% 總之，綜合多學(xué)科的努力，通過(guò)新技術(shù)的創(chuàng)立可以大大拓寬發(fā)明新藥的空間，增加發(fā)明新藥的機(jī)遇與速度。因?yàn)檫@些手段可以尋找快速鑒定藥物作用的靶，更有效地發(fā)現(xiàn)更多新的先導(dǎo)物化學(xué)實(shí)體，從而為發(fā)明新藥提供更加廣闊的前景。
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