藥品技術(shù)評價講習班講義ppt45-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-05 17:33本頁面
【導讀】舉辦日期：2020年4月24-25日。與質(zhì)量標準建立的整體性、系統(tǒng)性和關(guān)聯(lián)性?；卮鹆舜淼奶釂?。晶，應(yīng)該能夠揭示藥品的質(zhì)量。一.SDA藥品審評中心主任助理武志昂致詞：這次技術(shù)評價培訓班?，F(xiàn)技術(shù)審評的公開與開放；；質(zhì)量可控是保證安全、有效的物質(zhì)基礎(chǔ)；生產(chǎn)后因規(guī)模及其他變化導致產(chǎn)品質(zhì)量變化的質(zhì)量研究工作。整個藥學部分的研究。性的研究結(jié)果確定。溶于水的成鹽藥物要進行酸度研究等。產(chǎn)品質(zhì)量有影響的內(nèi)容均要進行研究。輔料不同、工藝不同產(chǎn)生的對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及降解產(chǎn)物等也應(yīng)進行研究。生新的雜質(zhì)或/和原有雜質(zhì)量的增加等）。
【正文】 統(tǒng)適應(yīng)性等 。 36 項目 鑒別試驗 雜質(zhì)限度 試驗 雜質(zhì)定量 試驗 含量測定 準確度 ★ ★ 精密度 ★ ★ 專屬性 ★ ★ ★ ★ 檢測限 ★ 定量限 線性 ★ ★ 范圍 ★ ★ 37 四、質(zhì)量研究的階段性和延續(xù)性 （ 一 ） 臨床前：應(yīng)盡可能全面 （ 二 ） 臨床期間：放大積累 、 是否發(fā)生不良事件 上市后：上市后標準的改進提高。 38 五、方法的再驗證 （ 一 ） 必要性 （ 二 ） 原則 （ 三 ） 內(nèi)容 1. 變更原料藥的合成工藝 （ 雜質(zhì)檢查方法的專屬性 、 含量測定方法的專屬性和準確度 ） 2. 變更制劑的處方 （ 鑒別 、 雜質(zhì)檢查和含量測定方法的專屬性 、 準確度 ） 3. 改換制劑用原料藥的生產(chǎn)單位 （ 雜質(zhì)檢查方法的專屬性 、含量測定方法的專屬性和準確度 ） 4. 改變分析方法 （ 專屬性 、 準確度 、 精密度 、 線性和范圍 ） 5. 仿制已有國家標準的藥品 （ 參考變更原料藥的合成工藝和變更制劑的處方進行 ） 39 六、總結(jié) ? 一般性 、 針對性 ， 兼顧文獻； ? 方法互補 ， 滿足要求 ? 并非每個都需要 、 嚴格 （ 謹 ） 充分 ? 貫穿研發(fā)生產(chǎn)全過程 ， 支持質(zhì)量標準制定和修訂 ? 不斷完善，以實現(xiàn)對生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量的有效控制 40 質(zhì)量研究與質(zhì)量標準建立和修訂的關(guān)系 陳震 質(zhì)量標準的制定 檢測項目確定的一般原則：準確 、 靈敏 、 簡便 、 快速 —— 適用性 、 重現(xiàn)性 1． 通用性 、 針對性 ， 靈敏 ， 能夠控制批間差異 ， 達到對產(chǎn)品安全 、 有效 、 均一性和純度控制的要求 。 2． 需要注意對當前的研究結(jié)果 、 文獻資料的系統(tǒng)整理和分析 ， 找出控制產(chǎn)品安全 、有效 、 均一性和純度的關(guān)鍵點 ， 以保證項目的全面性 ， 避免遺漏重要的項目 。 3． 質(zhì)量標準和品種是一一對應(yīng)的 ， 項目的設(shè)置應(yīng)充分考慮具體品種的特點 ， 不能簡單地照搬照抄 。 4． 原料和制劑之間的關(guān)聯(lián) 5． 項目取舍原則 語言 、 格式規(guī)范 起草說明：總結(jié) 、 注釋 、 執(zhí)行和修訂的參考 標準品的研究 質(zhì)量標準的局限 —— 過程控制與終點控制 41 質(zhì)量標準的修訂 （ 一 ） 質(zhì)量標準的階段性 （ 二 ） 質(zhì)量標準修訂的必要性 （ 三 ） 修訂內(nèi)容 1． 檢測項目的修訂 2． 分析方法的修訂 3. 限度的修訂 42 結(jié)語 審評是一種事后行為，我們必須了解審評人員關(guān)心什么，為什么關(guān)心？評價支持安全性、有效性的證據(jù)是否可靠，評價論證過程的嚴謹和邏輯性。 理解注冊申請技術(shù)要求的科學內(nèi)涵，提高對自身產(chǎn)品的把握能力，認識和解決自身產(chǎn)品的個性問題 如何評價質(zhì)量研究工作： 全面揭示品質(zhì)與安全性、有效性的關(guān)系，系統(tǒng)思考：分析方法的可靠性、質(zhì)量標準的可控性。 43 用規(guī)范的資料闡釋依據(jù)的充分性和可靠性 從結(jié)論追溯到產(chǎn)生結(jié)論的數(shù)據(jù) 從數(shù)據(jù)追溯到數(shù)據(jù)產(chǎn)生的方法學研究 從方法學追溯到方法學的可靠性研究 44 藥品的研發(fā)過程是一個在安全性和有效性試驗支持下不斷提升藥品質(zhì)量的過程 45 謝謝！
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1