藥品注冊(cè)受理及要求(ppt29)-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-05 17:33本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】藥品注冊(cè)受理及要求。注冊(cè)司受理辦公室?！魉幤窓z驗(yàn)所報(bào)告書(shū)及復(fù)核意見(jiàn)?！鹬袡z所對(duì)照品原材料回執(zhí)單。△三批樣品藥檢所報(bào)告書(shū)?！钭⒚魇欠襁M(jìn)行臨床研究?！鹧a(bǔ)充資料及相關(guān)證明?！鹋R床研究參加機(jī)構(gòu)及研究者姓名?！鹬橥鈺?shū)樣本。○臨床試驗(yàn)超過(guò)一年需每年提交臨床研究進(jìn)展情況。境內(nèi)生產(chǎn)的藥品（報(bào)省局）：。注冊(cè)司受理辦網(wǎng)上公布申請(qǐng)表核對(duì)號(hào)。省局報(bào)送申報(bào)資料?！跎陥?bào)資料按規(guī)定的資料項(xiàng)目序號(hào)編號(hào)。加蓋公章）及其地址、電話，試驗(yàn)單位主要研究者姓名（簽。聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊(cè)申請(qǐng)人名稱、藥品代理機(jī)構(gòu)?！钗泻贤驮摍C(jī)構(gòu)合法登記證明及有關(guān)證明文。證明性文件外，還需提交原料藥的生產(chǎn)批件。號(hào)，份數(shù)三份，其中二份應(yīng)為原件。原始編號(hào)的填寫：由形式審查機(jī)關(guān)填寫
【正文】 省 注 年 流 份 再 代 水 簡(jiǎn) 補(bǔ) 代 號(hào) 稱 碼 填寫：省局編寫 其它說(shuō)明 （ 2） SDA22 其它說(shuō)明（ 3） ○ 使用國(guó)家局制定的備案表填報(bào)軟件填寫 《 實(shí)施臨床研究備案表》 ○ 選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)承擔(dān)臨床研究 ○ 《 實(shí)施臨床研究備案表 》 、 臨床研究方案 、 倫理委員會(huì)審核同意書(shū) 、 知情同意書(shū)樣本等一份原件郵寄給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司受理辦 。 地址：北京市北禮士路甲 38號(hào) ， 郵編： 100810。 (選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu) ) ○ 國(guó)家局注冊(cè)司受理辦在收到實(shí)施臨床研究備案資料后 ， 將符合規(guī)定的有關(guān)備案信息在 SDA的網(wǎng)站上公布 SDA23 其它說(shuō)明（ 4） 申請(qǐng)時(shí)間：報(bào)送臨床研究總結(jié) 方 式：填寫《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》并附變 更的依據(jù)及理由 申請(qǐng)內(nèi)容：企業(yè)名稱變更、增加規(guī)格等。 注： ，需填寫 《 藥品注 冊(cè)申請(qǐng)表 》 SDA24 其它說(shuō)明（ 5） ○ 使用國(guó)家局制定的備案表填報(bào)軟件填寫 《 實(shí)施臨床研究備案表》 (選擇具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu) ) ○ 變更說(shuō)明 ○ 郵寄給國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司受理辦。 地址：北京市北禮士路甲 38號(hào) ， 郵編：100810。 ○ 國(guó)家局注冊(cè)司受理辦在收到實(shí)施臨床研究備案資料后 ， 將符合規(guī)定的有關(guān)備案信息在SDA的網(wǎng)站上公布 SDA25 其它說(shuō)明（ 6） 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》 申報(bào)資料：按 14號(hào)文件 SDA26 其它說(shuō)明（ 7） 7. 藥品的試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn) 《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》 申報(bào)資料：按原法規(guī)的要求 SDA27 《申請(qǐng)表 》 的填報(bào)方式 □ 從 SDA網(wǎng)站上下載 《 申請(qǐng)表 》 填表程序 并安裝在電腦上 ○ 在電腦上填寫、保存、打印、拷盤 ○ 在電腦上修改、保存、打印、拷盤 注意數(shù)據(jù)核對(duì)號(hào)碼的一致 其他說(shuō)明 （ 8） SDA28 其它說(shuō)明（ 9） □ 填報(bào)申請(qǐng)表的應(yīng)注意的問(wèn)題 ○ 網(wǎng)上下載最新版本的申請(qǐng)表軟件 ○ 選擇與打印文件數(shù)據(jù)核對(duì)碼一致文件拷盤 ○ 新藥申請(qǐng)中生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)人機(jī)構(gòu) 1填寫后， 如同時(shí)申請(qǐng)新藥證書(shū)，還需在機(jī)構(gòu) 2中在填寫 一遍 ○ 由省級(jí)藥監(jiān)局發(fā)送申請(qǐng)表的電子文件給國(guó)家 局 專用郵箱地址： SDA29 謝 謝
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