藥品注冊受理及要求(ppt29)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2024-08-14 17:33本頁面
【導讀】藥品注冊受理及要求。注冊司受理辦公室?！魉幤窓z驗所報告書及復核意見?！鹬袡z所對照品原材料回執(zhí)單。△三批樣品藥檢所報告書。☆注明是否進行臨床研究?！鹧a充資料及相關證明?！鹋R床研究參加機構及研究者姓名?！鹬橥鈺鴺颖尽！鹋R床試驗超過一年需每年提交臨床研究進展情況。境內生產的藥品（報省局）：。注冊司受理辦網上公布申請表核對號。省局報送申報資料?！跎陥筚Y料按規(guī)定的資料項目序號編號。加蓋公章）及其地址、電話，試驗單位主要研究者姓名（簽。聯(lián)系人姓名、電話，各藥品注冊申請人名稱、藥品代理機構?！钗泻贤驮摍C構合法登記證明及有關證明文。證明性文件外，還需提交原料藥的生產批件。號，份數三份，其中二份應為原件。原始編號的填寫：由形式審查機關填寫
【正文】 省 注 年 流 份 再 代 水 簡 補 代 號 稱 碼 填寫：省局編寫 其它說明 （ 2） SDA22 其它說明（ 3） ○ 使用國家局制定的備案表填報軟件填寫 《 實施臨床研究備案表》 ○ 選擇具有藥物臨床試驗資格的機構承擔臨床研究 ○ 《 實施臨床研究備案表 》 、 臨床研究方案 、 倫理委員會審核同意書 、 知情同意書樣本等一份原件郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦 。 地址：北京市北禮士路甲 38號 ， 郵編： 100810。 (選擇具有藥物臨床試驗資格的機構 ) ○ 國家局注冊司受理辦在收到實施臨床研究備案資料后 ， 將符合規(guī)定的有關備案信息在 SDA的網站上公布 SDA23 其它說明（ 4） 申請時間：報送臨床研究總結 方 式：填寫《藥品補充申請表》并附變 更的依據及理由 申請內容：企業(yè)名稱變更、增加規(guī)格等。 注： ，需填寫 《 藥品注 冊申請表 》 SDA24 其它說明（ 5） ○ 使用國家局制定的備案表填報軟件填寫 《 實施臨床研究備案表》 (選擇具有藥物臨床試驗資格的機構 ) ○ 變更說明 ○ 郵寄給國家藥品監(jiān)督管理局注冊司受理辦。 地址：北京市北禮士路甲 38號 ， 郵編：100810。 ○ 國家局注冊司受理辦在收到實施臨床研究備案資料后 ， 將符合規(guī)定的有關備案信息在SDA的網站上公布 SDA25 其它說明（ 6） 《藥品補充申請表》 申報資料：按 14號文件 SDA26 其它說明（ 7） 7. 藥品的試生產轉正式生產 《藥品補充申請表》 申報資料：按原法規(guī)的要求 SDA27 《申請表 》 的填報方式 □ 從 SDA網站上下載 《 申請表 》 填表程序 并安裝在電腦上 ○ 在電腦上填寫、保存、打印、拷盤 ○ 在電腦上修改、保存、打印、拷盤 注意數據核對號碼的一致 其他說明 （ 8） SDA28 其它說明（ 9） □ 填報申請表的應注意的問題 ○ 網上下載最新版本的申請表軟件 ○ 選擇與打印文件數據核對碼一致文件拷盤 ○ 新藥申請中生產企業(yè)在申請人機構 1填寫后， 如同時申請新藥證書，還需在機構 2中在填寫 一遍 ○ 由省級藥監(jiān)局發(fā)送申請表的電子文件給國家 局 專用郵箱地址： SDA29 謝 謝
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