藥品注冊申報資料形式審查要點(ppt25)-醫(yī)藥保健-資料下載頁
2025-08-05 17:32本頁面
【導(dǎo)讀】研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核。是連接省局和國家局審批的橋梁。二套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件?！跹a充申請資料報送2套，一套資料應(yīng)當(dāng)全部是原件。寫在檔案袋正面和申請表右上角。請人機構(gòu)2，與機構(gòu)1重復(fù)，也應(yīng)填寫。品生產(chǎn)企業(yè)（機構(gòu)1），與所附的機構(gòu)證明性文件一致。確保項目填寫正確，各頁的數(shù)據(jù)核對碼一致。容，并與31項“原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容”相對應(yīng)。家機構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。省局審查工作的情況和該項申請存在的問題。在生產(chǎn)單位完成。明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。證》或者《進(jìn)口包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件。按GMP實施規(guī)劃要求提供GMP證書，均為復(fù)印件。藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書復(fù)印件。復(fù)，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍。
【正文】 材料和容器注冊證》復(fù)印件。 證明性文件 SDA17 ● 新藥： 藥品生產(chǎn)企業(yè)：藥品生產(chǎn)許可證 、 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 、按 GMP實施規(guī)劃要求提供 GMP證書 ， 均為復(fù)印件 。 新藥證書申請人：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 、 事業(yè)單位法人證書等由登記管理機關(guān)依法出具的登記證明 ， 均為復(fù)印件。 證明性文件 申請人合法登記證明文件 SDA18 ● 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品： 藥品生產(chǎn)許可證 、 營業(yè)執(zhí)照 、 GMP證書復(fù)印件 。 新開辦企業(yè)或新建車間或新增劑型 ， 須提供立項批復(fù) ， 且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)劑型的生產(chǎn)范圍 。 證明性文件 申請人合法登記證明文件 SDA19 ● 保證書： 申請人對他人的已有專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書內(nèi)容包括： （ 1）所提供申請的藥物、處方、工藝等，對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。 （ 2）根據(jù)《辦法》第十一條，保證書中應(yīng)承諾對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。 證明性文件 保 證 書 SDA20 ● 如申報新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊時，所使用包材尚未批準(zhǔn)注冊，應(yīng)提供國家局的注冊受理通知單。 ● 申報“變更直接接觸藥品的包裝材料或容器”的補充申請時，應(yīng)提供包材注冊證。 證明性文件 包 材 注 冊 證 SDA21 申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注冊和申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)中藥增加規(guī)格 ， 需提供國家中藥品種保護(hù)辦公室近期出具的中藥品種保護(hù)檢索單原件 。 證明性文件 中 保 辦 檢 索 單 SDA22 根據(jù) 《 辦法 》 附件二要求 ， 原料藥的合法來源證明文件包括： ? 原料藥生產(chǎn)企業(yè)的 《 營業(yè)執(zhí)照 》 、《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、 GMP證書 、 銷售發(fā)票 、 檢驗報告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料復(fù)印件 。 ? 使用進(jìn)口原料藥的 ， 應(yīng)當(dāng)提供 《 進(jìn)口藥品注冊證 》 、 口岸藥檢所檢驗報告書 、 藥品標(biāo)準(zhǔn)等復(fù)印件 。 原料藥的合法來源證明文件 SDA23 ? 原料藥批準(zhǔn)證明文件 ， 屬換發(fā)文號的應(yīng)提供換發(fā)批準(zhǔn)文號的文件 。 ? 原料藥正在申報注冊的 ， 應(yīng)提供國家局的注冊受理通知單或省局對該原料藥的審查意見表 。 ? 購貨發(fā)票：發(fā)票日期和購買數(shù)量與現(xiàn)場考核報告的日期和試制量不能矛盾 。 原料藥的合法來源證明文件中應(yīng)注意的問題 SDA24 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的品種資格 ? 國家正式標(biāo)準(zhǔn)，不屬于臨床公告或新藥保護(hù)期、過度期、監(jiān)測期的品種，試行標(biāo)準(zhǔn)不能申報。 ? 有進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，也受臨床公告或新藥保護(hù)的限制。 SDA25 謝 謝
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