20xx腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則年-資料下載頁
2025-01-17 01:51本頁面
【正文】 寫指導原則》的要求，以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求，附錄的編制應符合相關編寫規(guī)范的要求。
（九）產(chǎn)品注冊檢驗報告 根據(jù)《辦法》的要求，首次申請注冊的第三類體外診斷試劑產(chǎn)品應在具有相應醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)和承檢范圍的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢驗。對于已經(jīng)有國家標準品、參考品的檢測項目，在注冊檢驗時應采用相應的國家標準品、參考品進行注冊檢驗，對于目前尚無國家標準品的、參考品的項目，生產(chǎn)企業(yè)應建立自己的參考品體系并提供相應的企業(yè)參考品。
（十）產(chǎn)品說明書 說明書承載了產(chǎn)品預期用途、標本采集及處理、檢驗方法、檢驗結(jié)果解釋以及注意事項等重要信息，是指導實驗室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對檢驗結(jié)果給出合理醫(yī)學解釋的重要依據(jù)，因此，產(chǎn)品說明書是體外診斷試劑注冊申報最重要的文件之一。產(chǎn)品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2020年第17號）的要求，進口體外診斷試劑的中文說明書除格式要求外，其內(nèi)容應盡量保持與原文說明書的一致性，翻譯力求準確且符合中文表達習慣。產(chǎn)品說明書中相關技術內(nèi)容均應與申請人提交的注冊申報資料中的相關研究結(jié)果保持一致，如某些內(nèi)容引用自參考文獻，則應以規(guī)范格式對此內(nèi)容進行標注，并單獨列明文獻的相關信息。
結(jié)合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，下面對腸道病毒核酸檢測試劑說明書的重點內(nèi)容進行詳細說明，以指導注冊申報人員更合理地完成說明書編制。
1.【預期用途】 、咽拭子、糞便/肛拭子、皰疹液、腦脊液或其他樣本的腸道病毒核酸，適用樣本類型應結(jié)合實際的臨床研究完成情況進行確認。
，主要用于對腸道病毒感染引起的手足口病等的輔助診斷，以便于臨床醫(yī)生結(jié)合病人的其他檢查結(jié)果進行更加準確的疾病判斷和科學的患者管理，應對腸道病毒感染引起的相應臨床癥狀進行描述。
，如病毒種系淵源、生物學性狀、宿主特性、致病性、感染后臨床表現(xiàn)、待測靶基因特征等。
：具有腸道病毒感染癥狀的患者、相關的密切接觸者、地域要求或年齡限制（如有）等，待測人群應與申報產(chǎn)品臨床試驗中入組人群一致。
。
，具備相關的實驗操作資格，實驗室應具備合理的生物安全防備設施及防護程序。
2.【檢驗原理】 詳細說明試劑盒技術原理，及核酸分離/純化方法、原理。說明檢測的靶基因座位、序列長度等；介紹引物及探針設計、不同樣品反應體系（管）組合、對照品（質(zhì)控品）設置及熒光信號標記等。如添加了相關的防污染組分（如尿嘧啶DNA糖基化酶，即UDG/UNG等），也應對其作用機理作適當介紹。
3.【主要組成成分】 詳細說明試劑盒內(nèi)各組分的名稱、數(shù)量、成分、濃度等信息，如含有生物源性物質(zhì)，應說明其生物學來源、活性及其他特性；說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。
試劑盒中不包含但對該項檢測必須的組分，應列出相關試劑的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、貨號以及醫(yī)療器械注冊證號/備案號（如有）等詳細信息。當試劑盒中不包含用于核酸分離/純化的試劑組分時，應在此注明經(jīng)驗證后推薦配合使用的商品化核酸分離/純化試劑盒的如上信息。
4.【儲存條件及有效期】 試劑盒的效期穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性、復溶穩(wěn)定性、凍融次數(shù)要求等，應與相應的穩(wěn)定性研究結(jié)論一致。
5.【適用儀器】 所有適用的儀器型號，提供與儀器有關的重要信息以指導用戶操作。
6.【樣本要求】 明確適用的樣本類型。并詳細描述樣本采集及預處理要求、運輸要求、保存條件及期限等。特別是樣本采集所需設備及保存液，需特別明確供應商、貨號及注冊證號/備案號（如有）。有關描述均應建立在相關性能評價及穩(wěn)定性研究的基礎上。
樣本的取材及處理方式等若有通用的技術規(guī)范或指南，則應遵循，并在此處引用。
7.【檢驗方法】 詳細說明實驗操作的各個步驟，包括： 、注意事項。
、步驟及注意事項。對照品（質(zhì)控品）參與樣本核酸的平行提取的要求等。
：各組分加樣體積、順序、相關注意事項等。
、PCR各階段的溫度、時間設置、循環(huán)數(shù)設置及相關注意事項。
：特殊參數(shù)，待測基因、內(nèi)標的熒光通道選擇等。
：說明對照品（質(zhì)控品）的檢測要求。
8.【陽性判斷值】 簡要總結(jié)陽性判斷值研究方法及結(jié)論。
9.【檢驗結(jié)果的解釋】 結(jié)合對照品（質(zhì)控品）以及樣本管中靶基因和內(nèi)標的檢測結(jié)果，對所有可能出現(xiàn)的結(jié)果組合及相應的解釋進行詳述。檢驗結(jié)果的解釋應以陽性判斷值的研究結(jié)論為依據(jù)。如有適用的臨床診療或篩查指南，則應在此項下引用，相應檢驗結(jié)果的解釋應符合相關指南的要求。
10.【檢驗方法的局限性】 應至少包括如下描述： ，不得單獨作為患者管理的依據(jù)。
，未包含在申報產(chǎn)品檢測型別范圍內(nèi)的腸道病毒血清型。
、轉(zhuǎn)運及處理以及不當?shù)膶嶒灢僮骱蛯嶒灜h(huán)境均有可能導致假陰性或假陽性結(jié)果。
，應明確申報產(chǎn)品所檢病毒血清型中經(jīng)過臨床驗證的型別，明確其余型別未經(jīng)臨床驗證。
。
，接種減毒活疫苗的患者可能會導致檢測試劑檢測結(jié)果呈陽性。
11.【產(chǎn)品性能指標】 詳述以下性能指標： 、參考品（如有）檢測的符合情況。
：依據(jù)分析性能評估資料，說明產(chǎn)品最低檢限，并簡單介紹最低檢測限的確定方法。
，陽性/陰性參考品的組成、來源、濃度梯度設置以及評價標準等信息。
：建議詳細描述針對不同腸道病毒基因型，采用不同來源的樣本（如人工模擬樣本和臨床樣本）在各個濃度水平進行的精密度評價結(jié)果，可采用列表形式描述。
：建議以列表方式說明驗證的其他腸道病毒血清型、相關病原體等的交叉反應性及其驗證濃度水平?？偨Y(jié)潛在干擾物質(zhì)的評價濃度水平及干擾情況。
、試驗方法和結(jié)論。
12.【注意事項】 應至少包括以下內(nèi)容： ，應給出生物安全性的警告。
《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2020〕194號或現(xiàn)行有效版本）等有關分子生物學實驗室、臨床基因擴增實驗室的管理規(guī)范執(zhí)行。
【樣本要求】項下說明的樣本采集和處理方法（包括樣本采集液等）進行了驗證，其他樣本類型或樣本采集、處理方法不能保證產(chǎn)品性能。
三、名詞解釋 在PCR過程中利用熒光標記的特異性探針，對PCR產(chǎn)物進行標記跟蹤，釋放的熒光能量的變化直接反映出PCR擴增產(chǎn)物量的變化，并通過對熒光的采集和分析以達到對原始模板量進行分析的PCR。
四、起草單位 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心。
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