【導(dǎo)讀】及反應(yīng)體系、產(chǎn)品質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提出指導(dǎo)性技術(shù)要求。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的,外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的考核。應(yīng)對試劑的使用范圍做出明確規(guī)定,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。件的選擇和確定應(yīng)符合基本的科學(xué)原理。工藝可控,使用有效。原、單克隆抗體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等生物原科。求對這類生物原料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),以保證其達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商有變更,應(yīng)依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行變更申請。主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白等。應(yīng)不大于15分鐘。1%牛血清白蛋白水溶液的pH值應(yīng)為。BSA的凈含量:總蛋白含量乘總蛋白中的牛血清白蛋白含量,功能性實(shí)驗(yàn),即以其為原料配制一定濃度的稀釋液作為樣品,進(jìn)行測定,均不得出現(xiàn)非特異性反應(yīng)。生物輔料的供應(yīng)商同樣要求相對固定,不得隨意變更供應(yīng)商。療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》建立相應(yīng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。