【導讀】及反應體系、產(chǎn)品質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)提出指導性技術要求。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的,外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)》的考核。應對試劑的使用范圍做出明確規(guī)定,并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準。件的選擇和確定應符合基本的科學原理。工藝可控,使用有效。原、單克隆抗體、多克隆抗體以及多肽類、激素類等生物原科。求對這類生物原料進行質(zhì)量檢驗,以保證其達到規(guī)定的質(zhì)量標準。供應商有變更,應依據(jù)國家相關法規(guī)的要求進行變更申請。主要包括小牛血清、山羊血清、牛血清白蛋白等。應不大于15分鐘。1%牛血清白蛋白水溶液的pH值應為。BSA的凈含量:總蛋白含量乘總蛋白中的牛血清白蛋白含量,功能性實驗,即以其為原料配制一定濃度的稀釋液作為樣品,進行測定,均不得出現(xiàn)非特異性反應。生物輔料的供應商同樣要求相對固定,不得隨意變更供應商。療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》建立相應質(zhì)量控制標準。