cfda-20xx0712-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿)(20xx0712)-資料下載頁
2025-09-26 14:56本頁面
【正文】 診斷方法。：具有結(jié)核病相關(guān)體征/癥狀的疑似結(jié)核病患者、地域要求或年齡限制（如有）等。2.【主要組成成分】、數(shù)量、比例或濃度等信息，說明不同批號(hào)試劑盒中各組分是否可以互換。，企業(yè)應(yīng)列出相關(guān)試劑/耗材的名稱、貨號(hào)及其他相關(guān)信息。，與體外診斷試劑遵循不同的法規(guī)，申報(bào)試劑的注冊單元不應(yīng)包括真空采血管。3.【檢驗(yàn)原理】（名稱、是否多肽抗原/重組抗原），以及所用抗原/抗原肽在卡介苗和非結(jié)核分枝桿菌中的存在情況。，建議結(jié)合適當(dāng)圖示進(jìn)行說明。4.【儲(chǔ)存條件及有效期】說明試劑盒的效期穩(wěn)定性、開封穩(wěn)定性、復(fù)融穩(wěn)定性、凍融次數(shù)要求（如適用）等，應(yīng)明確具體的儲(chǔ)存條件及有效期。5.【樣本要求】 重點(diǎn)明確以下內(nèi)容：：明確所用抗凝劑。：，應(yīng)明確：全血樣本進(jìn)行單核細(xì)胞分離前的保存溫度與時(shí)間；分離后單核細(xì)胞在與抗原孵育培養(yǎng)前的保存溫度與時(shí)間；培養(yǎng)后血漿的保存溫度與時(shí)間。 對(duì)于采用ELISA方法的申報(bào)試劑，應(yīng)明確：全血樣本在與抗原孵育培養(yǎng)前的保存溫度與時(shí)間。6.【檢驗(yàn)方法】該類產(chǎn)品的檢測步驟繁多，應(yīng)詳細(xì)描述從全血采集開始到結(jié)果判讀前的每個(gè)步驟，并明確注意事項(xiàng)。重點(diǎn)關(guān)注以下問題：，明確培養(yǎng)時(shí)所用單核細(xì)胞的數(shù)量以及所用培養(yǎng)基類型； 對(duì)于采用ELISA方法的申報(bào)試劑，明確所用培養(yǎng)基類型。7.【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】結(jié)合陽性對(duì)照、陰性對(duì)照以及樣本管檢測結(jié)果，以列表的形式對(duì)所有可能出現(xiàn)的結(jié)果組合及相應(yīng)的解釋進(jìn)行詳述，明確灰區(qū)結(jié)果的處理方式。8.【檢驗(yàn)方法的局限性】 本試劑盒的檢測結(jié)果僅供臨床參考，對(duì)患者的臨床診治應(yīng)結(jié)合其癥狀/體征、病史、其他實(shí)驗(yàn)室檢查及治療反應(yīng)等情況綜合考慮。，如：某些免疫功能受損的患者，可能導(dǎo)致假陰性。，如：與其他分枝桿菌是否存在交叉反應(yīng)。9.【產(chǎn)品性能指標(biāo)】（如適用）：說明試劑的最低檢出濃度，簡單介紹最低檢測限的試驗(yàn)方法及結(jié)果。：簡單介紹陰陽性參考品的組成和符合率結(jié)果等信息。：明確精密度參考品的組成及結(jié)果。 分析特異性：明確可能產(chǎn)生交叉反應(yīng)的其他細(xì)胞因子的驗(yàn)證情況；：明確樣本中常見干擾物質(zhì)對(duì)檢測結(jié)果的影響；（如有）：簡要介紹對(duì)比試劑（方法）的信息、所采用的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果。（如適用）和境內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)總結(jié)。四、名詞解釋 analytical specificity測量程序只測量被測量物的能力。分析特異性用于描述檢測程序在樣本中有其他物質(zhì)存在時(shí)只測量被測量物的能力。通常以一個(gè)被評(píng)估的潛在干擾物清單來描述，并給出在特定醫(yī)學(xué)相關(guān)濃度值水平的分析干擾程度。注：潛在干擾物包括干擾物和交叉反應(yīng)物。 precision在規(guī)定條件下，相互獨(dú)立的測試結(jié)果之間的一致程度。精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示，如標(biāo)準(zhǔn)差（SD）和變異系數(shù)（CV）。 detection limit, limit of detection樣品中以一定概率可被聲明與零有差異的被測量的最低值。五、參考文獻(xiàn)1.《體外診斷試劑注冊管理辦法》，（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)），2014年7月30日2.《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第16號(hào)），2014年9月11日3.《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》，（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第17號(hào)），2014年9月11日，《中華結(jié)核和呼吸雜志》，《中華結(jié)核和呼吸雜志》，2014,37（10）：744747。 Gao, Wei Lu, et al. Latent tuberculosis infection in rural China:baseline results of a populationbased, multicentre,prospective cohort study. Lancet Infectious Diseases,2015,15(3):310.6.7.內(nèi)容總結(jié)
（1）附件1
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測
試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
（征求意見稿）
一、前言
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對(duì)結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考
（2）
應(yīng)對(duì)全血樣本中常見的干擾物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證，包括：抗凝劑、甘油三酯、血紅蛋白、膽紅素、類風(fēng)濕因子、抗核抗體、抗線粒體抗體和免疫抑制劑等
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