【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 至少 3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息； ，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少 3 名指定人員發(fā)出報(bào)警信息； 16 、完整 、準(zhǔn)確、有效： (1)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)； (2)系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能； (3)系統(tǒng)不得對(duì)用戶開放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。 、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所； ，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)終端中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查 詢和歷史數(shù)據(jù)查詢； ，防止因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素，影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失； 、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)； ，保證藥品倉(cāng)庫(kù)中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況； ，避免儲(chǔ)運(yùn)作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備 造成影響或損壞，其安裝位置不得隨意 變動(dòng)； ，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建檔。 92 *04903 應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供 電系統(tǒng)。 ，配有備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)； ，電力保障系統(tǒng)應(yīng)能自動(dòng)開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫(kù)制冷用電不間斷； ，并定期檢查維護(hù)，保證正常運(yùn)行。 93 04904 對(duì)有特殊低溫要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng) 配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 對(duì)有特殊低溫要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 94 04905 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 ； 、密閉、耐腐蝕等性能； 17 。 95 *04906 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或 者保溫箱等設(shè)備。 、保溫箱具有良好的保溫性能； ； 劑以及與藥品隔離的裝置； 。 96 *05101 冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，并符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。 ，系統(tǒng)符合 *04902款相關(guān)要求； ： (1)每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車輛或車廂，安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于 2個(gè)； (2)車廂容積超過 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足 20 立方米的按20 立方 米計(jì)算； (3)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏車的測(cè)點(diǎn)終端布點(diǎn)方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，保證冷藏車中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置，能夠準(zhǔn)確反映環(huán)境溫濕度的實(shí)際狀況； ，系統(tǒng)符合 *04902款相關(guān)要求； 。 97 05201 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專 人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。 、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄； 當(dāng) 設(shè)置專人負(fù)責(zé)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的各項(xiàng)管理工作，確保設(shè)施 設(shè)備運(yùn)行安全有效； 當(dāng) 建立儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備合格證、生產(chǎn)廠家的技術(shù)資料，設(shè)備購(gòu)置發(fā)票、行車證等復(fù)印件（原件備查），安裝、使用、檢查、維護(hù)、檢定、驗(yàn)證等內(nèi)容。 七、驗(yàn)證與校準(zhǔn) 98 *05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 當(dāng) 按照校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，開展計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的校準(zhǔn)或檢定（每年至少一次）； 專人負(fù)責(zé)計(jì)量 器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案； 18 ，須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證； ； ； ，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177?！?。 99 *05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間 超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證； ： (1)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； (2)溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試； (3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； (4)開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響； (5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析； (6)對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； (7)在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； (8)年度定期驗(yàn) 證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 ，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn) : (1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效； (2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)； (3)每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于 5米，垂直間距不得超過 2米； (4)庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置 3個(gè)測(cè)點(diǎn)。 ，以保證驗(yàn)證 數(shù)據(jù)的充分、有效、連續(xù)和完整； (1)在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48 小時(shí)； (2)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于 5分鐘。 100 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期 驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證 。 ： (1)車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 19 (2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù) 及使用狀況測(cè)試； (3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； (4)開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響； (5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析； (6)對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； (7)在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證； (8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 ： (1)箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)； (2)蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試； (3)溫度 自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)； (4)開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響； (5)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估； (6)運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。 ，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn) (1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效； (2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)； (3)每個(gè)冷藏車箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 9個(gè)，每增加 20立方米增加 9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足 20立方米的按 20 立方米計(jì)算； (4)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 5個(gè)。 ，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù) (1)在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 5小時(shí)； (2)冷藏箱或保溫箱經(jīng)過預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)； (3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于 5分鐘。 101 *05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件， 包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，實(shí)施驗(yàn)證工作； .企 業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)證實(shí)施過程中，建立并形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等 : (1)驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn) 20 證的相關(guān)基礎(chǔ)條件； (2)企業(yè)需制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程； (3)驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等； (4)在驗(yàn)證過程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求； (5)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。 102 05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證方案實(shí)施驗(yàn)證 : (1)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用前驗(yàn)證，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使 用條件 。 (2)當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異?；蚬收蠒r(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果； (3)對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過 1年； (4)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。 103 05502 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 104 05503 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 105 *05601 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用 相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 ，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程； ，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)； ； ，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)； 、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于體外診斷試劑的冷藏、冷 凍儲(chǔ)運(yùn)工作。 21 八、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 106 *05701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過程管理及質(zhì)量控制要 求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑質(zhì)量可追溯。 （以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑質(zhì)量可追溯； ，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合產(chǎn)品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別 及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 107 05801 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和 終端機(jī)。 ； 、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。 108 05802 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入 互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。 109 05803 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳 輸和數(shù)據(jù)共享的局 域網(wǎng)。 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 110 05804 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生 成、打印和管理功能。 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 111 **05805 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用 軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)； 、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用： (1)質(zhì) 量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容； (2)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制； (3)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直 22 至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。 112 *05901 計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。 、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定； 、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯： (1)各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息； (2)修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員 審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄； (3)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入； (4)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 ，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成； ，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。 113 *06001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。 應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行安全管理； （ 1）采用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份； （ 2）按日備份數(shù)據(jù)； （ 3）備份記錄和數(shù)