【正文】 當(dāng)存放 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù) 證書(shū)復(fù)印件，原件備查； 41 02202 從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有相應(yīng)的初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 42 *02301 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼 職其他業(yè)務(wù)工作。 8 43 02401 從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微 生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷。 44 02402 從事銷(xiāo)售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程 度。 45 02403 從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以 上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。 46 *02501 企 業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān) 的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。 47 02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、體外診斷試劑專(zhuān)業(yè)知 識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 48 *02701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展 培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。 49 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 50 *02801 從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 9 51 02901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。 52 02902 企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和 產(chǎn)品防護(hù)的要求。 53 03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸體外診斷試劑產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做視力、辨色力檢查等； 、體檢匯總和依據(jù)健康體檢情況進(jìn)行人員崗位調(diào)整等內(nèi)容。 患有傳染病或其他可能污染 體外診斷試劑產(chǎn)品 的疾病的人員不得在直接接觸 體外診斷試劑產(chǎn)品的崗位工作。 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得 從事質(zhì)量管理、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)工作。 、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來(lái)建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求； 、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。 1. 質(zhì)量管理體系文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定一致，并建立記錄，記錄按照規(guī)定保存； 、目標(biāo)、關(guān)鍵要素的改變及時(shí)修訂、替換文件。 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。 文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。 文件應(yīng)當(dāng)按編號(hào)、部門(mén)等進(jìn)行分類(lèi)存放，便于查閱。 、修訂文件的周期和條件； 、修訂文件記錄。 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn) 場(chǎng)出現(xiàn)。 各崗位應(yīng)當(dāng)獲得與本崗位相關(guān)的現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件，內(nèi)容包括：（ 1）質(zhì)量管理制度；（ 2)職責(zé)；（ 3）操作規(guī)程；（ 4）記錄；（ 5）質(zhì)量目標(biāo)。 。 。 ：文件管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作； 、崗位設(shè)置、工作實(shí)際相符。 應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格產(chǎn)品處理等相關(guān)記錄。 1. 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)、內(nèi)容更改、存檔時(shí)限等提出要求； 、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 、操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 結(jié)合企業(yè)實(shí)際； 。 70 04002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn) 行。 71 *04101 書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得 隨意涂改，不得撕毀。 72 04102 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信 息清晰可辨。 73 04201 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。 六、設(shè)施與設(shè)備 74 *04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 75 04401 庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、 布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求，防止產(chǎn)品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。 14 76 04501 儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一 定距離或者有隔離措施。 77 *04601 庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足體外診斷試劑的合理、安全 儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。 庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。 79 04603 庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。 80 04604 庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 可控管理。 81 04701 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備體外診斷試劑產(chǎn)品與地面之間有效隔離 的設(shè)備。 82 04702 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。 83 *04703 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè) 備。 84 *04704 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 85 04705 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。 86 04706 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè) 區(qū)域和設(shè)備。 87 04707 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。 88 04708 庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所。 應(yīng) 當(dāng) 設(shè)置不合格產(chǎn)品專(zhuān)用的庫(kù)房（區(qū)）， 有效隔離并保證不合格藥品存放安全。 ，冷庫(kù)容積不應(yīng)小于 20 立方米； ，并保證正常運(yùn)行； ； 、儲(chǔ)存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示。 ； 、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成?！?； (2)測(cè)量范圍在－ 25℃ ～ 0℃ 之間，溫度的最大允許誤差為 177。5 ％ RH； ： (1)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至 少每隔 1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)； (2)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔 30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)； 當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫（濕）度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔 2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫（濕）度數(shù)據(jù)； ，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊的方式，向至少 3名指定人員發(fā)出報(bào)警信息； ，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用短信通訊的方式，向至少 3 名指定人員發(fā)出報(bào)警信息； 16 、完整 、準(zhǔn)確、有效： (1)測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)，進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不丟失和不被改動(dòng)； (2)系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能； (3)系統(tǒng)不得對(duì)用戶(hù)開(kāi)放溫濕度傳感器監(jiān)測(cè)值修正、調(diào)整功能，防止用戶(hù)隨意調(diào)整，造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。 92 *04903 應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供 電系統(tǒng)。 93 04904 對(duì)有特殊低溫要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng) 配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 94 04905 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車(chē)。 95 *04906 經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備車(chē)載冷藏箱或 者保溫箱等設(shè)備。 96 *05101 冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，并符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。 97 05201 儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專(zhuān) 人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。檔案內(nèi)容包括設(shè)備合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)家的技術(shù)資料，設(shè)備購(gòu)置發(fā)票、行車(chē)證等復(fù)印件（原件備查），安裝、使用、檢查、維護(hù)、檢定、驗(yàn)證等內(nèi)容。 當(dāng) 按照校準(zhǔn)、檢定管理制度或操作規(guī)程，開(kāi)展計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的校準(zhǔn)或檢定（每年至少一次）； 專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)量 器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等的定期校準(zhǔn)或檢定工作，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，并建立相應(yīng)的記錄和管理檔案； 18 ，須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證； ； ； ，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為177。 99 *05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間 超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 ，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn) : (1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效； (2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)； (3)每個(gè)庫(kù)房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 9個(gè)，倉(cāng)間各角及中心位置均需布置測(cè)點(diǎn)，每?jī)蓚€(gè)測(cè)點(diǎn)的水平間距不得大于 5米，垂直間距不得超過(guò) 2米； (4)庫(kù)房每個(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機(jī)出風(fēng)口至少布置 5個(gè)測(cè)點(diǎn)，庫(kù)房中每組貨架或建筑結(jié)構(gòu)的風(fēng)向死角位置至少布置 3個(gè)測(cè)點(diǎn)。 100 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期 驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。 ： (1)車(chē)廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 19 (2)溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù) 及使用狀況測(cè)試； (3)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； (4)開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)車(chē)廂溫度分布及變化的影響； (5)確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車(chē)廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析； (6)對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估； (7)在冷藏車(chē)初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿(mǎn)載驗(yàn)證； (8)年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿(mǎn)載驗(yàn)證。 ，合理設(shè)置驗(yàn)證測(cè)點(diǎn) (1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測(cè)點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效； (2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)； (3)每個(gè)冷藏車(chē)箱體內(nèi)測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 9個(gè)，每增加 20立方米增加 9個(gè)測(cè)點(diǎn)，不足 20立方米的按 20 立方米計(jì)算； (4)每個(gè)冷藏箱或保溫箱的測(cè)點(diǎn)數(shù)量不得少于 5個(gè)。 101 *05401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件， 包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。 102 05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 (2)當(dāng)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途，或是設(shè)備出現(xiàn)嚴(yán)重運(yùn)行異常或故障時(shí)，要查找原因、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施，并跟蹤效果； (3)對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò) 1年； (4)根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。 驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。 ，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程； ，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)； ； ，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)； 、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，不得用于體外診斷試劑的冷藏、冷 凍儲(chǔ)運(yùn)工作。 （以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)），能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程，實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑質(zhì)量可追溯； ，與采購(gòu)、銷(xiāo)售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合產(chǎn)品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別 及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。 ； 、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)售等崗位配備專(zhuān)用的終端設(shè)備。 有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。 《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)； 、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用： (1)質(zhì) 量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷(xiāo)售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容； (2)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷(xiāo)藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制； (3)系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門(mén)及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直 22 至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。 、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定； 、修改和保存，以保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯： (1)各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢(xún)數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息； (2)修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員 審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄； (3)系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入； (4)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。 113 *06001 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。 九、采購(gòu) 114 **06101 企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。 23 115 06102 企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證 協(xié)議。 116 *06201 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)