【正文】 6 07302 隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產廠商、試劑名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案憑證編號、批號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨單位出庫專用章原印章。 (2)隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、產品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門處理； （票）核對產品實物。 ，收貨人員應當對運輸工具和運輸狀況進行檢查： (1)檢查運輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運輸工具內有雨淋、腐蝕、污染等可能影響產品質量的現(xiàn)象，應當通知采購部門并報質量管理部門處理 (2)根據(jù)運輸單據(jù)所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的， 26 應當報質量管理部門處理 。 應當建立 質量評審和供貨單位質量檔案， 包括評審計劃、評審記錄、評審報告等。 ； ，系統(tǒng)自動生成采購記錄； ：體外診斷試劑名稱、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。 采購體外診斷試劑應向供貨單位索取《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。 （三）供 貨單位及供貨品種相關資料。 應 當 與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，一般一年一簽 ,保證其有效性。 應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理； （ 1）采用安全、可靠的方式存儲、備份； （ 2）按日備份數(shù)據(jù)； （ 3）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。 112 *05901 計算機 系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 110 05804 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有體外診斷試劑經營業(yè)務票據(jù)生 成、打印和管理功能。 108 05802 企業(yè)計算機系統(tǒng)應當有安全穩(wěn)定的網絡環(huán)境、固定接入 互聯(lián)網的方式和安全可靠的信息平臺。 21 八、計算機系統(tǒng) 106 *05701 企業(yè)應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要 求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)體外診斷試劑質量可追溯。 104 05503 驗證文件應當存檔。 企業(yè)應當根據(jù)驗證方案實施驗證 : (1)相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使 用條件 。 ，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù) (1)在冷藏車達到規(guī)定的溫度并運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 5小時； (2)冷藏箱或保溫箱經過預熱或預冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長的配送時間連續(xù)采集數(shù)據(jù)； (3)驗證數(shù)據(jù)采集的間隔時間不得大于 5分鐘。 、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證 。 、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證； ： (1)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； (2)溫控設備運行參數(shù)及使用狀況測試； (3)監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認； (4)開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； (5)確定設備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； (6)對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估； (7)在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證； (8)年度定期驗 證時，進行滿載驗證。 七、驗證與校準 98 *05301 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定，經營冷藏、冷凍體外診斷試劑的，還應當對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證。 ，系統(tǒng)符合 *04902款相關要求； ： (1)每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數(shù)量不得少于 2個； (2)車廂容積超過 20 立方米的，每增加 20 立方米至少增加 1 個測點終端，不足 20 立方米的按20 立方 米計算； (3)應當對冷藏車的測點終端布點方案進行測試和確認，保證冷藏車中安裝的測點終端數(shù)量及位置，能夠準確反映環(huán)境溫濕度的實際狀況； ，系統(tǒng)符合 *04902款相關要求； 。 ； 、密閉、耐腐蝕等性能； 17 。 ，配有備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)； ，電力保障系統(tǒng)應能自動開啟備用發(fā)電機或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷； ，并定期檢查維護，保證正常運行?！?； (3)相對濕度的最大允許誤差為 177。 91 *04902 冷庫應當配備符合《規(guī)范》及有關附錄要求的溫濕度自 動監(jiān)測系統(tǒng)。 當 設置 驗收、發(fā)貨、退貨的專用庫房或區(qū)域； 15 應當 有明顯標識，并與其他區(qū)域有效隔離； 應當 符合待驗產品的儲存溫度要求； 保持驗收設施設備清潔，不得污染藥品； 89 *04709 庫房應當有不合格體外診斷試劑專用存放場所。 庫房應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備。 庫房應當配備監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備。 倉庫應當配備避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備。 庫房應當采用門禁、登記等安全防護措施，對無關人員進入庫房 實行可控管理。 78 04602 庫房內外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。 ，配備必要的辦公設備，環(huán)境整潔，與生活區(qū)域有效隔離 ； 其面積應與經營規(guī)模相適應，但不得少于 100平方米； 。 更改記錄 的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 數(shù)據(jù)的更改應當經質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行。 69 04001 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核。 67 *03901 企業(yè)應當建立采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、 不合格產品處理等相關記錄。 65 *03701 部門及崗位職責應當包括： （一）質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； 、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責； （二）企業(yè)負責人、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； 、質量負責人及質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門負責人的崗位職責； （三）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； 、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售 、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位職責； （四）其他相關崗位的職責。 63 03501 企業(yè)應當 保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。 61 03401 企業(yè)應當定期審核、修訂文件。 59 03302 文件文字應當準確、清晰、易懂。 10 57 *03201 文件的起草、修訂、審核 、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。 55 03003 身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工 作。 ，并建立健康檔案； ，檢查項目應包括國家 規(guī)定的從業(yè)人員預防性健康檢查項目。 有 員工個人衛(wèi)生相關管理制度。 、繼續(xù)培訓記錄，并建立檔案； 、培訓內容、培訓地點、師資情況、培訓對象等； ：培訓計劃、培訓教材、人員簽到、培訓記錄、培訓考核和效果評價等。 培訓內容應當根據(jù)法律法規(guī)、 體外診斷試劑 專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等要求合理制定，并及時更新。 從事 售后服務的 的人員個人檔案中應當存放 檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱 的復印件，原件備查。 從事采購工作的人員個人 檔案中應當存放 醫(yī)學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學 等相關專業(yè)中專以上學歷證書復印件，原件備查。 個人檔案中應當存放 檢驗學或者醫(yī)學、檢驗學、藥學、微生物、生物工程、化學等相關專業(yè)中專以上學歷 證書或者 具有相應的初級以上專業(yè)技術職稱 復印件，原件備查。 1 人應有主管檢驗師，并具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷及 3年以上體外診斷試劑檢驗工作經歷證明復印件，原件備查； 《規(guī)范》，在質量管理工作中具備獨 立解決經營過程中的質量問題的能力。 明材料； 所經營體外診斷試劑管理的 的法律法規(guī)。 承擔其他應當由質量管理部門履行的職責。 應當組織對 承運方運輸條件和質量保障能力的審查并有記錄。 ； 。 ； 。 應當對計算機系統(tǒng)的管理履行以下職責： ； 核，并定期跟蹤檢查； ； 、更新、確認生效及鎖定； ，符合規(guī)定要求的方可按程序修改； 。 質量管理部門應當負責假劣產品的報告，并有相應記錄。 或質量管理人員 對不合格產品確認的記錄； 或質量管理人員 對不合格產品處理過程的監(jiān)督記錄。 質量管理部門質量管理人員應當對收集的質量信息進行整理、分析 、處理，并歸入藥品質量檔案。 、編制計劃等； 、監(jiān)督記錄。 ； 、辦公設備； 。 ； 、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財務、信息管理等崗位和相互關系； ，與經營范圍和經營規(guī)模相適應。 、購貨單位資格審核制度，對供貨單位、購貨單位質量保 證能力和質量信譽進行評價，開展外部質量審核，并明確規(guī)定需要進行實地考察的情形； 、購貨單位質量保證能力和質量信譽評價記錄； ，應當建立實地考察記錄。（ 8）《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》到期換發(fā)； (9)其它與質量管理相關的內容。定期內審每年至少進行一次。 、部門和人員的設置應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應； ； 文件的內容應當與其經營范圍和經營規(guī)模相適應； 。 7 *00601 企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標 和要求，并貫徹到經營活動的全過程。 5 00502 企業(yè)應當確定質量方針。 1.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》等證件齊全且有效； 2. 不得 為他人違法經營體外診斷試劑（藥品）提供場所、資質證明文件、票據(jù)等； 《藥品生產許可 證》《藥品經營許可證》的單位購進體外診斷試劑（藥品）； 4. 不得向無合法資質的單位或者個人銷售體外診斷試劑（藥品）；知道或者應當知道他人從事無證經營不得為其提供體外診斷試劑（藥品）； 、法規(guī)、部門規(guī)章、地方條例等規(guī)定的應進行處罰的違法經營行為。 1 附件 3 體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)《藥品經營質量管理規(guī)范》 現(xiàn)場檢查評定細則 序號 條款號 指 導 原 則 檢 查 細 則 一、總則 1 **00201 企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。 2 **00401 企業(yè)應當依法經營。 應當依據(jù)有關法律法規(guī)的要求，設置組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的 計算機系統(tǒng)等。開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。 8 *00701 企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應 ,包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。內審應當有計劃、方案、標準、批準和實施 的記錄。關鍵要素包括：（ 1）經營范圍發(fā)生變更；（ 2）企業(yè)負責人、質量負責人變更；（ 3）倉庫新建 、改（擴）建或地址變更；（ 4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)更換；（ 5）質量管理文件重大修訂；（ 6）工作流程發(fā)生重大改變；（ 7）因質量原因發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果的 。 12 01101 企業(yè)應當對供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。 14 *01301 企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織 機構或者崗位 。 17 *01601 企業(yè)應當設立質量管理部門或質量管理人員，有效開展 質量管理工作。 19 01702 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當組織制訂質量 管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 21 01704 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責質量信息 的收集和管理，并建立質量檔案。 5 23 *01706 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責不合格產 品的確認，對不合格體產品的處理過程實施監(jiān)督。 25 01708 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責假劣產品 的報告。 27 *01710 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新。 29 01712 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當負責產品召回 的管理。 31 *01714 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當組織質量管理 體系的內審和風險評估。 33 *01716 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當組織對被委托 運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查。 35 01718 企業(yè)質量管理部門或質量管理人員應當承擔其他應當 由質量