【正文】 加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效： 全部首營企業(yè)的審核、審批記錄，審核與批準符合要求 ； （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件； 、在有效期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章； （二）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機構(gòu)代碼的證件復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； 3. 《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；《營業(yè)執(zhí)照》等證件復(fù)印件及上一年度企業(yè)年度報告公示情況； （三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件； 4. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證 書復(fù)印件； （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式； ：企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章等，不 應(yīng)當為印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記； （五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。 117 *06401 企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料： 全部供貨 單位銷售人員和相對應(yīng)的供貨單位及供貨品種的資料，應(yīng)及時更新，保證合法資料持續(xù)有效； （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； ，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 24 （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。 . 118 06501 企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容： 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)當對資料真實性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標簽、說明書、運輸?shù)荣|(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任做出詳細規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方企業(yè)公章的原印章、簽署簽約日期。 119 **06601 企業(yè)采購體外診斷試劑時應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。 120 06701 發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 25 121 06801 采購體外診斷試劑應(yīng)當建立采購記錄，包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等內(nèi)容。 122 07101 企業(yè)應(yīng)當定期對采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，并 進行動態(tài)跟蹤管理。 123 07102 企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。 十、收貨與驗收 124 *07201 企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨的體外診斷試 劑逐批進行收貨、驗收。 125 *07301 體外診斷試劑到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購 記錄核對體外診斷試劑，做到票、賬、貨相符。 (3)供貨方委托運輸產(chǎn)品的，企業(yè)采購部門應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員 。 （票）以及相關(guān)的產(chǎn)品采購記錄： (1)無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當拒收 。隨貨同行單（票）中產(chǎn)品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實物不符的，應(yīng)當拒收，并 通知采購部門進行處理； ，對于隨貨同行單（票）或到貨產(chǎn)品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，應(yīng)當進行及時處理： (1)對于隨貨同行單（票）內(nèi)容中，除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購記錄、產(chǎn)品實物不符的，經(jīng) 經(jīng)采購部門向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后， 方可收貨 。 (3)供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、產(chǎn)品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨 藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理； ，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標識不清等情況的藥品，應(yīng)當拒收。 （票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容； （票 ）應(yīng)當為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章； （票）及藥品出庫專用章原印章應(yīng)當與供貨單位檔案中留存的相關(guān)式樣一致。 并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄； ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不 符合約定時限的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理； ，企業(yè)采購部門應(yīng)當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員； ，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應(yīng)當通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理； ，將產(chǎn)品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理； 128 07501 收貨人員對符合收貨要求的 體外診斷試劑，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。 129 *07502 冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗。 130 07601 驗收人員應(yīng)當對體外診斷試劑的外觀、包裝、標簽以及 合格證明文件進行檢查、核對。普通藥品查驗同批號的出廠檢驗報告書，批簽發(fā)生物制品查驗生物制品批簽發(fā)合格證，進口藥品查驗進口藥品檢驗報告書，進口批簽發(fā)生物制品查驗口岸藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明； ，不得驗收。 ，對每次到貨體外診斷試劑進行逐批抽樣驗收； 2. 對到貨 的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣， 抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。 132 07801 驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加 封并標示。 133 08001 驗收體外診斷試劑應(yīng)當做好驗收記錄，包括試劑名稱、規(guī)格、（批準文號）、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 134 08002 驗收不合格的應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。 135 08003 驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 136 08101 企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的體外診斷試劑應(yīng)當及 時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。 十一、儲存與養(yǎng)護 29 137 *08301 企業(yè)應(yīng)當按包裝標示的要求儲存體外診斷試劑。 138 08302 企業(yè)應(yīng)當按照體外診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理： 合格為綠色，不合格為紅色，待確定為黃色。 139 08303 應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防 鼠等措施。 140 08304 應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求搬運和堆碼，堆碼高度符 合包裝圖示要求，避免損包裝。 141 *08305 體外診斷試劑按批號堆碼，不同批號的體外診斷試劑不 得混垛。 142 08306 拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)當集中存放。 143 08307 儲存體外診斷試劑的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清 潔，無破損和雜物堆放。 144 08308 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)。 30 145 08309 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 146 08401 養(yǎng)護人員應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量特性 等對體外診斷試劑進行養(yǎng)護。 147 08402 養(yǎng)護人員應(yīng)當指導(dǎo)和督促儲存人員對體外診斷試劑進 行合理儲存與作業(yè)。 148 08403 養(yǎng)護人員應(yīng)當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán) 境。 149 *08404 養(yǎng)護人員應(yīng)當每天上下午分別對庫房溫濕度進行監(jiān)測、 記錄、調(diào)控。 150 08405 養(yǎng) 護人員應(yīng)當按照養(yǎng)護計劃對庫存體外診斷試劑的外 觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄。 151 08406 養(yǎng)護人員應(yīng)當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較 短的品種進行重點養(yǎng)護。 152 *08407 養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑應(yīng)當及時通知質(zhì) 量管理部門處理。 153 08408 養(yǎng)護人員應(yīng)當定期匯總、分析養(yǎng)護信息。 31 154 *08501 企業(yè)應(yīng)當對庫存產(chǎn)品的有效期進行控制，防止過期產(chǎn)品 的銷 售。 155 *08701 對質(zhì)量可疑的產(chǎn)品應(yīng)當立即采取停售措施，同時報告質(zhì) 量管理部門或質(zhì)量管理人員確認。 ，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員； ，不屬于質(zhì)量問題的，解除鎖定，屬于不合格的，由系統(tǒng)生成不合格記 錄。 對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)當存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。 ； 、處理結(jié)果進行記錄，并跟蹤處理結(jié)果； （區(qū)），并有效隔離，設(shè)置明顯標識； 應(yīng)當由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀，并做好記錄。 對不合格產(chǎn)品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 ，選取適合的盤點方法，定期對庫存藥品清點、核對，做到賬、貨一致； 、不合格品和待驗品全面盤點，并分開記錄； ，應(yīng)及時查找原因，采取糾正和預(yù)防措施。 十二、銷售 160 *08901 企業(yè)應(yīng)當將產(chǎn)品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位 的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核 ，嚴格審核全部購貨單位資質(zhì)，建立購貨單位檔案，內(nèi)容應(yīng) 當齊全、有效，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效； 32 實，保證銷售流向真實、合法。審核、批準應(yīng)當有記錄。 ，開展藥品銷售業(yè)務(wù)； ，應(yīng)按照銷售合同或協(xié)議約定的時間或情形如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致； 、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼； 《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容一致； 《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實施細則》等規(guī)定保存； ，自動打印每筆銷售票據(jù)。 、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 算機系統(tǒng)應(yīng)當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門出庫及復(fù)核； 。 ，如實記錄。 ，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄； ：購貨 單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 （票）； （票）內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等； （票）的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與銷售發(fā)票內(nèi)容對應(yīng)相符。 、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程 ,進行藥品包裝和裝箱的操作； 、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)； ，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑； ，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運行正常后，將箱體密閉。 、冷凍體 外診斷試劑的，啟運前應(yīng)當按照經(jīng)過驗證的標準操作規(guī)程進行操作； ，對車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度； ，并盡快完成裝車； ，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖； ，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。 ，采 取有效措施，防止突發(fā)事件對運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響； ，對有運輸時限要求的，應(yīng)當提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。 ； 、產(chǎn)品儲存溫度要求，采取必要的保溫、冷藏、冷凍等措施。 ； 2. 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 1. 索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)證明及驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度控制及監(jiān)測等相關(guān)資料 ； 2對承運方的運輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運輸能力、風(fēng)險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。 企業(yè)委托運輸?shù)?，?yīng)當與承運方簽訂運輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限 等內(nèi)容。運輸記錄應(yīng)當至少保存 5年。運輸記錄應(yīng) 當至少保存 5年。 35 載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。 ，委托協(xié)議中應(yīng)對藥品運輸時限提出明確要求，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量； 、送達時間應(yīng)符合協(xié)議的時限規(guī)定要求。 ，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故； ，應(yīng)在委托協(xié)議中明確運輸過程中保證運輸安全的措施。 、驗收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品： (1)收貨人員要依據(jù)銷售部門確認的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所； (2)對銷后退回的冷藏冷凍藥品， 應(yīng)當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。整件包裝完好的， 數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當全部抽樣檢查；數(shù)量在 2件以上至 50件以下的至少抽樣檢查 6件；整件數(shù)量在 50 件以 上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 2件，不足 50 件的按 50 件計； (5)抽樣檢查應(yīng)當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取 6個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進行檢查。 37 179 11401 企業(yè)應(yīng)當按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 180 11501 企業(yè)應(yīng)當具備與所經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培 訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。 181 11502 企業(yè)應(yīng)當配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，及時通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。 182 11601 企業(yè)應(yīng)當及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便 查詢和跟蹤。 183 *117