【正文】 管理部門履行的職責(zé)。 37 *01901 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專 業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微 ，原件備查； 7 生物、生物工程、化學(xué)等）知識培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營體外診斷試劑管理的法律法規(guī)。 39 **02101 企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少 1人為主 管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及 3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。 1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合資格要求的驗(yàn)收、售后服務(wù)等崗位人員； 2. 驗(yàn)收人員個人檔案中應(yīng)當(dāng)存放 檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù) 證書復(fù)印件，原件備查； 41 02202 從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相應(yīng)的初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 8 43 02401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、藥學(xué)、微 生物、生物工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 45 02403 從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以 上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 47 02601 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、體外診斷試劑專業(yè)知 識、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 49 02702 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。 9 51 02901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。 53 03001 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸體外診斷試劑產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。 患有傳染病或其他可能污染 體外診斷試劑產(chǎn)品 的疾病的人員不得在直接接觸 體外診斷試劑產(chǎn)品的崗位工作。 、政策文件的規(guī)定，圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋質(zhì)量管理的所有要求； 、層次清晰，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。 文件應(yīng)當(dāng)按編號、部門等進(jìn)行分類存放，便于查閱。 企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn) 場出現(xiàn)。 。 ：文件管理、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作； 、崗位設(shè)置、工作實(shí)際相符。 1. 文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫、內(nèi)容更改、存檔時限等提出要求； 、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。 70 04002 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn) 行。 72 04102 更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信 息清晰可辨。 六、設(shè)施與設(shè)備 74 *04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 14 76 04501 儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一 定距離或者有隔離措施。 庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化。 80 04604 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行 可控管理。 82 04702 庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。 84 *04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。 86 04706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè) 區(qū)域和設(shè)備。 88 04708 庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。 ，冷庫容積不應(yīng)小于 20 立方米； ，并保證正常運(yùn)行； ； 、儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并有明顯標(biāo)示?！?； (2)測量范圍在－ 25℃ ～ 0℃ 之間，溫度的最大允許誤差為 177。 92 *04903 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供 電系統(tǒng)。 94 04905 經(jīng)營冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。 96 *05101 冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫度自動檢測系統(tǒng)，并符合所經(jīng)營產(chǎn)品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。檔案內(nèi)容包括設(shè)備合格證、生產(chǎn)廠家的技術(shù)資料，設(shè)備購置發(fā)票、行車證等復(fù)印件（原件備查），安裝、使用、檢查、維護(hù)、檢定、驗(yàn)證等內(nèi)容。 99 *05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間 超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。 100 *05303 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期 驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。 ，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn) (1)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數(shù)據(jù)的同步、有效； (2)在被驗(yàn)證設(shè)施設(shè)備內(nèi)，進(jìn)行均勻性布點(diǎn)、特殊項(xiàng)目及特殊位置專門布點(diǎn)； (3)每個冷藏車箱體內(nèi)測點(diǎn)數(shù)量不得少于 9個，每增加 20立方米增加 9個測點(diǎn)，不足 20立方米的按 20 立方米計算； (4)每個冷藏箱或保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于 5個。 102 05501 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。 驗(yàn)證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。 ，制定設(shè)施設(shè)備的操作規(guī)程； ，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)； ； ，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)； 、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于體外診斷試劑的冷藏、冷 凍儲運(yùn)工作。 ； 、采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售等崗位配備專用的終端設(shè)備。 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。 《規(guī)范》及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫； 、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫并有效運(yùn)用： (1)質(zhì) 量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購貨單位采購人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容； (2)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動跟蹤、識別與控制； (3)系統(tǒng)對接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直 22 至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。 113 *06001 計算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。 23 115 06102 企業(yè)采購體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證 協(xié)議。 117 *06401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： 全部供貨 單位銷售人員和相對應(yīng)的供貨單位及供貨品種的資料，應(yīng)及時更新，保證合法資料持續(xù)有效； （一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； ，留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 24 （二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限； 、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。 119 **06601 企業(yè)采購體外診斷試劑時應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。 25 121 06801 采購體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期等內(nèi)容。 123 07102 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案。 125 *07301 體外診斷試劑到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購 記錄核對體外診斷試劑，做到票、賬、貨相符。 （票）以及相關(guān)的產(chǎn)品采購記錄： (1)無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)當(dāng)拒收 。 (3)供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、產(chǎn)品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨 藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理； ，檢查產(chǎn)品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。 并留存運(yùn)輸過程和到貨時的溫度記錄； ，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不 符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報質(zhì)量管理部門處理； ，企業(yè)采購部門應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員； ，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門并報質(zhì)量管理部門處理； ，將產(chǎn)品隔離存放于溫度要求的環(huán)境中，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理； 128 07501 收貨人員對符合收貨要求的 體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。 130 07601 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對體外診斷試劑的外觀、包裝、標(biāo)簽以及 合格證明文件進(jìn)行檢查、核對。 ，對每次到貨體外診斷試劑進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收； 2. 對到貨 的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣， 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。 133 08001 驗(yàn)收體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括試劑名稱、規(guī)格、（批準(zhǔn)文號）、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。 135 08003 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 十一、儲存與養(yǎng)護(hù) 29 137 *08301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的要求儲存體外診斷試劑。 139 08303 應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防 鼠等措施。 141 *08305 體外診斷試劑按批號堆碼，不同批號的體外診斷試劑不 得混垛。 143 08307 儲存體外診斷試劑的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清 潔，無破損和雜物堆放。 30 145 08309 儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。 147 08402 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲存人員對體外診斷試劑進(jìn) 行合理儲存與作業(yè)。 149 *08404 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每天上下午分別對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測、 記錄、調(diào)控。 151 08406 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對儲存條件有特殊要求的或者有效期較 短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。 153 08408 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。 155 *08701 對質(zhì)量可疑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時報告質(zhì) 量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)。 對存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。 對不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 十二、銷售 160 *08901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位 的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核 ，嚴(yán)格審核全部購貨單位資質(zhì)，建立購貨單位檔案，內(nèi)容應(yīng) 當(dāng)齊全、有效，及時更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效； 32 實(shí)，保證銷售流向真實(shí)、合法。 ，開展藥品銷售業(yè)務(wù)； ，應(yīng)按照銷售合同或協(xié)議約定的時間或情形如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致； 、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如不能列明全部內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章、注明稅票號碼； 《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》的內(nèi)容應(yīng)與出庫隨貨同行單的相關(guān)內(nèi)容一致； 《發(fā)票管理辦法》、《稅收征收管理法實(shí)施細(xì)則》等規(guī)定保存； ，自動打印每筆銷售票據(jù)。 算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門出庫及復(fù)核； 。 ，系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄； ：購貨 單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 、保溫箱運(yùn)送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作； 、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)； ，在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑； ，冷藏箱啟動動力電源和溫度監(jiān)測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，檢查設(shè)備運(yùn)行正常后，將箱體密閉。 ，采 取有效措施，防止突發(fā)事件對運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全產(chǎn)生影響； ，對有運(yùn)輸時限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。 ； 2. 冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。 企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時限 等內(nèi)容。運(yùn)輸記錄應(yīng) 當(dāng)至少保存 5年。 ，委托協(xié)議中應(yīng)對藥品運(yùn)輸時限提出明確要求，防止發(fā)生意外事故，影響藥品質(zhì)量； 、送達(dá)時間應(yīng)符合協(xié)議的時限規(guī)定要求。 、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品： (1)收貨人員要依據(jù)銷售部門確認(rèn)的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進(jìn)行核對，確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗(yàn)場所； (2)對銷后退回的冷藏冷凍藥品， 應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。 37 179 11401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。 181 11502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，及時通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。 183 *117