【文章內(nèi)容簡介】 2在廠區(qū)設(shè)計(jì)時(shí)，要有綠化設(shè)計(jì)，綠化設(shè)計(jì)應(yīng)符合 GMP設(shè)計(jì)要求。 3廠區(qū)竣工驗(yàn)收后，由工程師組織按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行綠化工作，并保證草木成活，達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 4綠地的日程保養(yǎng)和守護(hù)工作由工程部綠化工專 職負(fù)責(zé)。 ，保證草木的成活質(zhì)量。 ，防止人為破壞。 。 ，應(yīng)有綠地保養(yǎng)的總結(jié)內(nèi)容。 ，不許踐踏毀壞，如發(fā)現(xiàn)毀壞行為工程部有處罰的權(quán)力。 文件標(biāo)題 廠區(qū)綠化管理規(guī)程 版本號 012021 文件編碼 JGMSCF00500 共 1頁 起草部門 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 生產(chǎn)部 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 檔案室、辦公室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部、倉儲部、采購部 變更原因及目的： 11 湖北金貴中藥飲片 有限公司 GMP管理文件 空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測操作規(guī)程 一、目的：通過對空調(diào)凈化系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量的定期監(jiān)測，確保潔凈區(qū)域的空氣潔凈度達(dá)到 GMP的規(guī)定。 二、范圍：有潔凈要求的生產(chǎn)區(qū)域 三、職 責(zé)： QA\工程師 四、內(nèi)容： 1 飲片生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度級別按藥品 GMP 認(rèn)證管理部門要求，表中為 30 萬級的要求 潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù) /個(gè) .m175。 179。 微生物最大允許數(shù) 粒徑 ≥ m 粒徑 ≥ 5μ m 浮游菌 /個(gè) . m175。 179。 沉降菌 /個(gè) .皿 300000級 10500000 60000 — 15 2懸浮粒子的測定 ：按國標(biāo) GB/T16292— 1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》進(jìn)行操作。 采樣點(diǎn)的布置：按國標(biāo) GB/T16292— 1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮 粒子的測試方法》附錄 A的規(guī)定布置采樣點(diǎn)。 ：按 GMP《 1998年版》附錄的規(guī)定。 3沉降菌的檢測 GB/T16294— 1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》進(jìn)行操作。 采樣點(diǎn)的布置：按國標(biāo) GB/T16292— 1996《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》附錄 B的規(guī)定布置采樣點(diǎn)。 ：按 GMP《 1998年版》附錄的規(guī)定。 文件標(biāo)題 空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測操作規(guī)程 版本號 012021 文件編碼 JGMSCF00600 共 2頁 起草部門 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 生產(chǎn)部 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部 變更原因及目的： 12 4溫濕度檢測 ，定時(shí)觀測溫濕度的數(shù)值并記錄。 ：每日兩次。 5壓差檢測 的房間外安裝壓差計(jì)，定時(shí)觀測壓差計(jì)的數(shù)值并記錄。 ：每日兩次。 6高效過濾器漏風(fēng)檢測（在塵埃粒子檢測異常后進(jìn)行）利用塵埃粒子記數(shù)器，在距離待測高效過濾器下 ，緩緩移動(dòng)采樣器以 ，行間距為 。 7以上操作 QA監(jiān)督實(shí)施。 8檢測結(jié)束后應(yīng)填寫檢測記錄和測試報(bào)告。 13 湖北金貴中藥飲片 有限公司 GMP管理文件 空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測管理規(guī)程 一、目的：定期監(jiān)測空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)，確保能夠滿足飲片生產(chǎn)的要求。 二、范圍：空調(diào)機(jī)組及潔凈車間。 三、責(zé)任：空調(diào)操作員、 QA人員、環(huán)境監(jiān)測人員。 四、內(nèi)容： 1空調(diào)機(jī)組運(yùn)行時(shí)，操作員應(yīng)觀察空調(diào)機(jī)組壓差計(jì)的壓差；當(dāng)壓差 7Pa或 2倍于初阻力時(shí)，應(yīng)分析原因，解決問題。 2環(huán)境監(jiān)測人員應(yīng)每月對凈化房間的懸浮粒子和沉降菌（浮游菌）作一次檢測；發(fā)現(xiàn)懸浮粒子或沉降菌（浮游菌）檢測不合格時(shí)應(yīng)立即進(jìn)行高效過濾器檢漏，如高效過濾器有泄漏應(yīng)查明原因進(jìn)行補(bǔ)救或更換。 3凈化房間的溫濕度，壓差應(yīng)有專人每天上下午兩次進(jìn)行記錄；若有異常應(yīng)立即查明原因進(jìn)行處理。 4檢測過程中 QA負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。 文件標(biāo)題 空調(diào)凈化系統(tǒng)定期監(jiān)測管理規(guī)程 版本號 012021 文件編碼 JGMSCF00700 共 1頁 起草部門 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 生產(chǎn)部 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 執(zhí)行日期 分發(fā)部門 檔案室、質(zhì)管部、生產(chǎn)部 變更原因及目的： 14 湖北金貴中藥飲片 有限公司 GMP管理 文件 空調(diào)設(shè)備的定期檢查項(xiàng)目 一、目的：定期監(jiān)測空調(diào)凈化系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)，確保能夠滿足飲片生產(chǎn)的要求。 二、范圍：空調(diào)機(jī)組及潔凈車間。 三、職責(zé)：空調(diào)操作員、 QA人員、環(huán)境監(jiān)測人員。 序號 內(nèi)容 檢查次數(shù) 1 空氣調(diào)節(jié)機(jī)（空氣處理單元）保養(yǎng)檢查 檢查 V形皮帶和軸承，并給軸承上油 送風(fēng)機(jī)檢查，絕緣性能測試 加濕器的檢查 擋水板的清掃和檢查 換熱設(shè)備葉片的檢查 檢查凝結(jié)水的排水點(diǎn)并對其進(jìn)行清掃 過濾器的清掃和檢查 運(yùn)行狀態(tài)的綜合檢查、測定、記錄 2次 /年 2 水泵的保養(yǎng)和檢查 檢查密封壓蓋、聯(lián)軸器 檢查軸承、 振動(dòng)、聲音情況 電機(jī)的絕緣測定 2次 /年 3 排風(fēng)機(jī)的保養(yǎng)和檢查 V形皮帶的檢查、檢查軸承和給軸承加油 檢查送風(fēng)機(jī) 檢查電機(jī)、測定其絕緣情況 進(jìn)行運(yùn)行情況的綜合檢查 風(fēng)量測定 2次 /年 文件標(biāo)題 空調(diào)設(shè)備的定期檢查項(xiàng)目 版本號 012021 文件編碼 JGMSCF00800 共 2頁 起草部門 起 草 人 審 核 人 批 準(zhǔn) 人 生產(chǎn)部 起草日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 執(zhí)行日期