20xx版偏差處理標準管理規(guī)程(編輯修改稿)
2025-01-21 15:54 本頁面
【文章內容簡介】 包括下列人員： 生產的相關負責人 質量控制的相關負責人 注冊的相關負責人 質量保證的相關負責人 如有必要，也可引入其他領域的專業(yè)人員，例如設備工程的相關負責人和研發(fā)（或技術）的相關負責人等。但是，團隊的成員可以是相應部門的負責人和其他人員，尤其是操作部門，其他有能力勝任的員工加入到團隊中。上市許可 /注冊負責人的參與往往是必要 的，因為偏差及其進一步的處理會影響到藥品上市許可文件的符合性以及具體批次產品的可銷售性。在特殊情況下，偏差調查可能需要尋求公司外部資源的幫助，例如需要進行非常特殊的檢驗或研究，或者需要尋求專業(yè)機構的咨詢意見?？缏毮埽鐚W科）團隊需要評估自身的知識、能力、試驗 /檢驗設備和人力資源是否充分，必要時尋求公司管理層的支持。 職責 負責調查偏差的根本原因； 負責評估偏差的影響； 負責提出糾正以及糾正預防措施； 出的糾正行動和 CAPA由質量管理部門負責審核和批準。 7．偏差處理 偏差識別 生產、質量相關人員均應接受偏差管理程序培訓，理解偏差概念并具備識別偏差的能力。一線操作員和 QA 人員應清晰明確生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等，對偏離這些限度和標準要求的情況，及時做出判斷。 崗位或現場 QA 應關注各工位、工段的運行情況，如遇異常情況應及時、如實立即向直接主管匯報，不允許未經確認或許可私自處理后再報告的情況發(fā)生，如遇突發(fā)或應急情況，需要及時處理的，應邊處理邊讓身邊同事立 即報告，同時保護和控制好現場及物料，以便主管到場對風險進行全面評估。 記錄復核或審核過程中出現的偏差，在進行偏差調查、定義糾正（ Correction）行動和糾正預防措施（ CAPA）、偏差趨勢分析的過程中，應包括對員工是否具備適當偏差識別能力的評估；必要時采取適當的改進措施（例如培訓、職責或職務的調整等）。 偏差報告質量部門：偏差發(fā)生后，發(fā)生部門的主管、技術人員或者其它授權人員應立即向質量部門提供真實全面的偏差信息。 偏差記錄與匯報 GMP 要求必須記錄發(fā)生的任何偏差以及相應的現場處理過程。應有完整的偏差記錄表格以保證偏差處理過程的可追溯性。一般將該偏差記錄表格復印件附在該批發(fā)生偏差的產品的批生產記錄上。偏差由發(fā)現人填寫《偏差 處理單 》，需詳細描述偏差事件的內容。內容包括：產品，原料或機器名稱，批號 /機器編號，工序等，偏差發(fā)生的時間、地點、過程、種類及可能的原因等。 任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況均應立即報告主管人員及質量管理部門，報告時應給出準確、完整的信息，以便進行偏差的正確分類和（必要時 ）組織進行調查和處理。 任何偏離預定的生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況都應當以文件形式記錄并有清楚的解釋或說明。對產品質量有潛在影響的偏差應當進行調查，調查及結論均應記錄在案。 執(zhí)行緊急措施 生產異常情況處理流程 崗位或現場 QA 發(fā)現偏差 控制現場和物料，立即向直接主管匯報 主管立即到現場了解控制并做初步判斷，如遇風險立即通知相關 上級 主管到場 相關 上級 主管到場對風險做初步評估確認，取證記錄，處理現場 如 遇嚴重風險，相關上級主管無法 及 時判斷，應保留現場，通知暫 停 生產，按停產要求交待后續(xù)組織工作 偏差有時涉及安全問題或其它緊急的情況，必要時，偏差發(fā)生部門的主管和技術人員應當具備能力判斷并執(zhí)行偏差的緊急（即時）處置，以防止偏差繼續(xù)擴大或惡化，并增強對相關潛在受影響產品的控制。常見的緊急措
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