【文章內(nèi)容簡介】 《文件借閱記錄》 ,由生技科長批準(zhǔn)后借閱。 外來文件的控制 收外來文件的部門 ,需識(shí) 別其適用性 ,并確保其有效。 廠辦負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 廠辦負(fù)責(zé)外來文件的發(fā)放 ,發(fā)放時(shí)同時(shí)收回原作廢文件 ,廠辦每年編制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件的“受控文件清單” ,并發(fā)放至相關(guān)部門 ,當(dāng)文件發(fā)生變化時(shí)應(yīng)對其及時(shí)調(diào)整。 每次內(nèi)審時(shí)由內(nèi)審員對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審 ,各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審 ,必要時(shí)予以修改 ,執(zhí)行 條款規(guī)定。 對承載媒體不是紙張的文件的控制 ,也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量記錄控制程序》 6 質(zhì) 量記錄 《文件發(fā)放、回收記錄》 《文件借閱、復(fù)制記錄》 《受控文件清單》 《文件更改申請》 《文件銷毀申請》 主題 :質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 1 頁 共 2 頁 1 目的 對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。 2 范圍 適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。 3 職責(zé) 廠辦負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 廠辦負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。 廠辦負(fù)責(zé)保管超過一年的質(zhì)量記錄。 各部門負(fù)責(zé) 人負(fù)責(zé)組織編制的本部門使用的質(zhì)量記錄表式。 4 程序 各部門負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)編號(hào) QR 順序號(hào) 手冊章節(jié)號(hào) 質(zhì)量記錄 質(zhì)量記錄填寫 質(zhì)量記錄填寫要及時(shí)、真實(shí)、內(nèi)容完整、字跡清晰 ,不得隨意涂改 。如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目 ,應(yīng)能說明理由 ,并將該項(xiàng)用單杠劃去 。各相關(guān)欄目責(zé)任人簽名不允許空白。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù) ,應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù) ,在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù) ,加蓋或簽上更改人的印 章或姓名及日期。 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù) 各部門必須把所有質(zhì)量記錄分類 ,依日期順序整理好 ,存放于通風(fēng)、干燥的地方 ,所有的質(zhì)量記錄保持清潔 ,字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄 ,對于保存一年以上的記錄交廠辦保存。 廠辦編制《質(zhì)量記錄清單》 ,將我廠所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總 ,包括名稱、編號(hào) (版本 )、保存期、使用部門等內(nèi)容 ,并匯集備案記錄的原始樣本。各部門應(yīng)編制本部門使用的質(zhì)量記錄清單。 廠辦不定期檢查各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況。 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱 和復(fù)制 a 各部門根據(jù)工作需要 ,向廠辦領(lǐng)用所需記錄空白表 。 b 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索 ,需查閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人審批 主題 :質(zhì)量記錄控制程序 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 1 頁 共 2 頁 并填寫《文件借閱、復(fù)制記錄》 ,由記錄管理人登記備案。 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或其他特殊情況需要銷毀時(shí) ,由廠辦填寫《文件銷毀申請》 ,報(bào)總經(jīng)理審批后執(zhí)行銷毀。 記錄格式 各部門的質(zhì)量記錄表式 ,由各部門負(fù)責(zé)人組織編制 ,交廠辦備案。 各相 關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改 ,記錄格式更改后應(yīng)重新交廠辦備案。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 6 質(zhì)量記錄 《質(zhì)量記錄清單》 《文件發(fā)放、回收記錄》 《文件借閱、復(fù)制記錄》 《文件銷毀申請》 主題 :管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 1 頁 共 2 頁 1 目的 規(guī)定總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動(dòng)。 2 范圍 適用于總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。 3 程序概要 管理承諾 總經(jīng)理通過以下的活動(dòng)對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù) : 總經(jīng)理采取培訓(xùn)、會(huì)議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識(shí) ,都能認(rèn)識(shí)到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對我廠的重要性 。并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識(shí) ,使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定我廠的質(zhì)量方針 ,并確保質(zhì)量目標(biāo)的制定 ,參見《質(zhì)量方針》和《管理策劃控制程序》。 總經(jīng)理按計(jì)劃的時(shí)間間隔主持管理評(píng)審 ,執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 總經(jīng)理應(yīng)確保我廠質(zhì)量管理體系運(yùn)作能獲得必要的資源 ,執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 我廠的成功 取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望 ,并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo) ,為此應(yīng)做到 : 確定顧客的需求和期望 通過市場調(diào)研、預(yù)測 ,或與顧客的直接接觸來實(shí)現(xiàn) ,執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求 這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等 ,只有完全滿足顧客需求和期望時(shí) ,顧客才能滿意。 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足 a 我廠必須滿足法律法規(guī)及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 。 b 顧客的期望和需求、法律法規(guī)及相關(guān)國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會(huì)隨時(shí)間而修訂 ,因此組織轉(zhuǎn)化的要求及已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新 ,執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》和《文件控制程序》的規(guī)定。 為實(shí)現(xiàn)上述要求 ,本章編制下列文件 : 標(biāo)題 ISO9001:2021 對照條款 質(zhì)量方針 主題 :管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 2 頁 共 2 頁 管理策劃控制程序 、 職責(zé)和權(quán)限 、 、 管理評(píng)審控制程序 主題 :質(zhì)量方針 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 1 頁 共 2 頁 1 為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo) ,確保顧客的需求和期望得到確定 ,并轉(zhuǎn)化為我廠的產(chǎn)品和服務(wù)要求 ,特確定我廠的質(zhì)量方針為 : 精心制作 , 規(guī)范管理 , 持續(xù)改進(jìn) , 用戶滿意。 我廠要以可靠的產(chǎn)品質(zhì)量 ,及時(shí)周到為顧客提供服務(wù) ,持續(xù)保持我廠產(chǎn)品的市場競爭力 ,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾。 2 本方針與我廠總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào) ,它是我 廠經(jīng)營方針的重要組成部分體現(xiàn)了滿足要求和特續(xù)改進(jìn)的承諾。 3 本方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架 ,我廠與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo) ,執(zhí)行《管理策劃控制程序》。 4 各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次 ,使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。 5 我廠應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評(píng)審 ,必要時(shí)可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)我廠內(nèi)外環(huán)境的變化 ,執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。 6 對質(zhì)量方針的審批、發(fā)布、評(píng)審、修改都應(yīng)實(shí)行控制 ,執(zhí)行《文件控制程序》。 主題 :管理策劃控制程序 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 1 頁 共 2 頁 1 目的 對實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。 2 范圍 適用于對確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識(shí)別和策劃。 3 職責(zé) 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo) ,配置必要的資源 ,負(fù)責(zé)審批有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。 廠辦負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃 ,編寫相應(yīng)的策劃文件 ,并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的管理策劃。 4 程序 質(zhì)量目標(biāo) 為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針 ,組織總的質(zhì)量目標(biāo)為 : a 產(chǎn)品一次交檢合格率 達(dá) 98%以上 。 b 顧客滿意度達(dá) 80%以上 。 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解 ,轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo) ,為保證目標(biāo)的順利完成 ,各部門每季度應(yīng)檢查本部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況。 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時(shí)機(jī) a 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系 。 b 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化 。 c 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化 。 d 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。 針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行《產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序》。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應(yīng)確保對完成質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識(shí)別和策劃。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括 : a 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及相應(yīng)的質(zhì)量管理過程 ,確定過程的輸入、輸出及活動(dòng) ,并作出相應(yīng)規(guī)定 。 b 識(shí)別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置 。 c 對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評(píng)審的規(guī)定 ,重點(diǎn)應(yīng)評(píng)審過程和活動(dòng)的改進(jìn) 。 主題 :管理策劃控制程序 章節(jié)號(hào) : 第 A 版 第 0 次修改 第 2 頁 共 2 頁 d 根據(jù)評(píng)審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距 ,確保持續(xù)改進(jìn) ,提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率 。 e 策劃的結(jié)果 (包括變更 )應(yīng)形成文件 ,如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。 質(zhì)量策劃輸出文件的