【文章內容簡介】 理承諾”修改為“領導作用和承諾”，同時進行了補充規(guī)定；如：））促進使用過程方法和基于風險的思維等；??在ISO9001:2015標準中沒有“管理者代表”這一名稱的出現并不意味著不需要，、職責和權限條款的要求中，即“最高管理者應分派職責和權限”；對被分配者的要求也從ISO9001：2008的3+1項調整為5項。項23 風險對體系產生的影響2015版??將ISO9001質量管理體系策劃形成了單獨的章節(jié)??明確在對體系進行策劃時必須考慮風險對體系的有效運行產生直接的影響，同時也要認清風險的雙重性特征（機會和損失）；??在ISO9001：:2015中未出現“預防措施”并不是不需要，而是風險控制管理本身對質量管理體系起到的就是預見性的作用，即風險評估后才能制定有針對性的目標。 資源是體系運行的有力支持2015 ISO9001??組織的有效運行支持的三要素：人、財、物；??在人的這在人的這一環(huán)節(jié)中環(huán)節(jié)版中能力和意識又是其中的關鍵要素；??在體系運行過程中硬件設施除了基礎設施外，必要的監(jiān)在體系運行過程中硬件設施除基礎設施外要的監(jiān)視和測量資源也是很重要的，因此ISO9001：2015標準將ISO9001: 監(jiān)視和測量設備也納入到支持環(huán)節(jié)中，同時將其改為監(jiān)視和測量資源；持環(huán)節(jié)中，同時將其改為“監(jiān)視和測量資源”；??ISO9001:2015將“知識”也列入到了支持的組成部分。 產品和服務實現確定為運行2015 ISO9001??ISO9001：:2015標準用“運行”替代了ISO9001:2008標準第七章產品實現，“運行”這一詞匯不僅更準確、產品實現“運行”這詞匯不僅更準確涵蓋范圍更廣泛，同時也更容易被使用組織和使用者理解和接受；??在ISO9001: 產品和服務要求的更改；?? 734設計和開發(fā)評審、 設計和開發(fā)確認合并為ISO9001: 設計和開發(fā)控制；26 產品和服務實現確定為運行2015 ISO9001??：:、產品和服務的控制， 版總要求中對外部控制的內容也合并在這條款中；要求中對外部控制的內容也合并在這一條款中；??ISO901: 生產和服務提供的控制；??ISO901:；顧客財產的范圍界定的更準確27 產品和服務實現確定為運行2015ISO9001??使用ISO9001：: 防護替代舊版標準的 產品防護，控制的內容也進行了補充；??在ISO9001:“交付后的活動”“更改控制”；條款更改控制??“產品的監(jiān)視和測量”“不合格品控制”從條款不合格品控制從8“監(jiān)視和測量”部分調整到監(jiān)視和測量部分調整到ISO9001:2015標準的第八章“運行”，并將名稱修改為86“產品和服務的放行” 87“不合格輸出的控制”?！安缓细褫敵龅目刂啤?8 增加了績效評價的要求2015版??將 ISO9001舊版標準單純的監(jiān)視、測量、分析和改進修改和補充為績效評價；??將監(jiān)視和改進組織體系的所有要求歸納到整體的績效管理環(huán)節(jié)，即ISO9001: 監(jiān)視、測量、 內部審核、和評價、 管理評審；管審??在ISO9001: 監(jiān)視、測量、分析和評價（ 顧客滿意、 分析與評價） ，而條款，而“績效評價”績效評價從根本上就是利用各種有效的手段對質量管理體系過程的監(jiān)視和測量的監(jiān)視和測量。29 增加了績效評價的要求2015版??使ISO9001用ISO9001：: 防護替代舊版標準的 產品防護，控制的內容也進行了補充；??在ISO9001:“交付后的活動”“更改控制”；條款更改控制??“產品的監(jiān)視和測量”“不合格品控制”從條款不合格品控制從8“監(jiān)視和測量”部分調整到監(jiān)視和測量部分調整到ISO9001:2015標準的第八章“運行”，并將名稱修改為86“產品和服務的放行” 87“不合格輸出的控制”。“不合格輸出的控制”30 有關于“形成文件的信息”2015版??在 ISO9001ISO9001：:2015標準的描述中用“形成文件的信息”替代了舊版標準中“形成文件的程序”，以及用“保留形成文件的信息”取代了“記錄”；??ISO9001:2015標準只在必要環(huán)節(jié)情調“保持形成文件的信息”；信息”??在ISO9001:2015標準中共有4處條款出現“保持形成文件的信息”，21處標準條款出“保留形成文件的信息”。 對于“改進”部分的變化2015 ISO9001??ISO9001：:2015標準的第十章“改進” 總則、 不合格和糾正措施、 持續(xù)改進，突出了版過程的重要性；??ISO9001: 不合格和糾正措施表明糾正措施針對的是體系運行過程中發(fā)現的任何不合格而非不施針對的是體系運行過程中發(fā)現的任何不合格，而非不合格產品或服務；ISO90012015版第三章七項質量管理原則 以顧客為關注焦點2015版1）釋義：質量 ISO9001管理的主要關注焦點是滿足顧客要求且努力超越顧客的期望。2）作用：組織只有贏得顧客和相關方的信任才能獲得持續(xù)的成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和其他相關方當前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。：3）主要收益（潛在的獲益之處是）增加顧客價值；提高組織的聲譽提高顧客滿意度；提高顧客滿意度擴展顧客群增進顧客忠誠；增加收入和市場份額增加重復性業(yè)務；34 以顧客為關注焦點2015版：4）可開展的ISO9001活動包括了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客了解顧客當前和未來的需求和期望將組織的目標與顧客的需求和期望聯系起來將顧客的需求和期望，在整個組織內予以溝通為滿足顧客的需求和期望，對產品和服務進行策劃、設計、開發(fā)生產交付和支持開發(fā)、生產、交付和支持測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當的措施在可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望方面，確定在可能影響到顧客滿意度的相關方的需求和期望方面確定并采取措施積極管理和顧客的關系，以實現持續(xù)成功。35ISO9001 領導作用2015版1）釋義：各層領導建建立統(tǒng)一的統(tǒng)的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員。參與的條件，以實現組織的質量目標2）作用：統(tǒng)）作用：統(tǒng)一的的宗旨和方向，以及全員參與，能夠以及全員參與能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致3）主要收益（潛在的獲益之處是）：）主要收益（潛在的獲益之處是）將提高實現組織質量目標的有效性和效率組織的過程更加協調改善組織各層級、各職能間的溝通開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結果36ISO9001 領導作用2015版可展開的活動包括4）：與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識；在組織的所有層次創(chuàng)建并并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；培育誠信和正直的文化；培育誠信和正直的文化鼓勵在整個組織范圍內履行對質量的承諾；確保各級領導者成為組織人員中的實際楷模；為人們提供履行職責所需的資源、培訓和權限；激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻。37ISO9001 全員參與2015版1）釋義：整個組織內各級人員的勝任、授權和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。2）作用：為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權好提高促進在實現組織的質量目標過程中的全員參與。3）主要收益（潛在的獲益之處是）：通過組織內人員對質量目標的深入理解和內在動力的激發(fā)以實現其現其目標在改進活動中，提高人員的參與程度促進個人發(fā)展、主動向和創(chuàng)造性提高員工的滿意度增強整個組織的信任和協作促進整個組織對共同價值觀和文化的關注38ISO9001 全員參與2015版可展開的活動包括4）：與員工溝通，以增進他們對個人貢獻的重要性的認識促進整個組織的協作提倡公開討論，分享知識和經驗讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與贊賞和表彰員工的貢獻、鉆研精神和進步贊賞和表彰員工的貢獻鉆研精神和進步針對個人目標進行績效的自我評價為評估員工的滿意度和溝通結果進行調查，并采取適當的措施39ISO9001 過程方法2015版1）釋義：當活動被作為相互關聯的功能連貫過程系統(tǒng)進行管理時，可更加有效和高效的始終得到預期的結果。2）作用：質量管理體系是由相互關聯的過程所組成。理解體系如何產生結的能夠使組織系是如何產生結果的，能夠使組織盡可能地完善其能地完善其體系和績效。3）主要收益（潛在的獲益之處是）：）主要收益潛在的獲益之處是）提高關注關鍵過程和改進機會的能力；通過協調一致協調致的過程體系，始終得到預期的結果；始終得到預期的結果通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少盡可能提升其績效少，盡可能提升其績效；是組織能夠向相關方提供關于其一致性、有效性和效率方面的信任的信任。40ISO9001 過程方法2015版可展開的活動包括4）：確定體系和過程需要到達的目標；為管理過程確定職責、權限和義務；了解組織的能力，實現確定資源的約束條件；確定過程相互依賴