【文章內(nèi)容簡介】 理承諾”修改為“領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”，同時進(jìn)行了補(bǔ)充規(guī)定；如：））促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維等；??在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中沒有“管理者代表”這一名稱的出現(xiàn)并不意味著不需要，、職責(zé)和權(quán)限條款的要求中，即“最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限”；對被分配者的要求也從ISO9001：2008的3+1項調(diào)整為5項。項23 風(fēng)險對體系產(chǎn)生的影響2015版??將ISO9001質(zhì)量管理體系策劃形成了單獨(dú)的章節(jié)??明確在對體系進(jìn)行策劃時必須考慮風(fēng)險對體系的有效運(yùn)行產(chǎn)生直接的影響，同時也要認(rèn)清風(fēng)險的雙重性特征（機(jī)會和損失）；??在ISO9001：:2015中未出現(xiàn)“預(yù)防措施”并不是不需要，而是風(fēng)險控制管理本身對質(zhì)量管理體系起到的就是預(yù)見性的作用，即風(fēng)險評估后才能制定有針對性的目標(biāo)。 資源是體系運(yùn)行的有力支持2015 ISO9001??組織的有效運(yùn)行支持的三要素：人、財、物；??在人的這在人的這一環(huán)節(jié)中環(huán)節(jié)版中能力和意識又是其中的關(guān)鍵要素；??在體系運(yùn)行過程中硬件設(shè)施除了基礎(chǔ)設(shè)施外，必要的監(jiān)在體系運(yùn)行過程中硬件設(shè)施除基礎(chǔ)設(shè)施外要的監(jiān)視和測量資源也是很重要的，因此ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)將ISO9001: 監(jiān)視和測量設(shè)備也納入到支持環(huán)節(jié)中，同時將其改為監(jiān)視和測量資源；持環(huán)節(jié)中，同時將其改為“監(jiān)視和測量資源”；??ISO9001:2015將“知識”也列入到了支持的組成部分。 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)確定為運(yùn)行2015 ISO9001??ISO9001：:2015標(biāo)準(zhǔn)用“運(yùn)行”替代了ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)第七章產(chǎn)品實現(xiàn)，“運(yùn)行”這一詞匯不僅更準(zhǔn)確、產(chǎn)品實現(xiàn)“運(yùn)行”這詞匯不僅更準(zhǔn)確涵蓋范圍更廣泛，同時也更容易被使用組織和使用者理解和接受；??在ISO9001: 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改；?? 734設(shè)計和開發(fā)評審、 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)合并為ISO9001: 設(shè)計和開發(fā)控制；26 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)確定為運(yùn)行2015 ISO9001??：:、產(chǎn)品和服務(wù)的控制， 版總要求中對外部控制的內(nèi)容也合并在這條款中；要求中對外部控制的內(nèi)容也合并在這一條款中；??ISO901: 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制；??ISO901:；顧客財產(chǎn)的范圍界定的更準(zhǔn)確27 產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)確定為運(yùn)行2015ISO9001??使用ISO9001：: 防護(hù)替代舊版標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品防護(hù)，控制的內(nèi)容也進(jìn)行了補(bǔ)充；??在ISO9001:“交付后的活動”“更改控制”；條款更改控制??“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”“不合格品控制”從條款不合格品控制從8“監(jiān)視和測量”部分調(diào)整到監(jiān)視和測量部分調(diào)整到ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的第八章“運(yùn)行”，并將名稱修改為86“產(chǎn)品和服務(wù)的放行” 87“不合格輸出的控制”?！安缓细褫敵龅目刂啤?8 增加了績效評價的要求2015版??將 ISO9001舊版標(biāo)準(zhǔn)單純的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)修改和補(bǔ)充為績效評價；??將監(jiān)視和改進(jìn)組織體系的所有要求歸納到整體的績效管理環(huán)節(jié)，即ISO9001: 監(jiān)視、測量、 內(nèi)部審核、和評價、 管理評審；管審??在ISO9001: 監(jiān)視、測量、分析和評價（ 顧客滿意、 分析與評價） ，而條款，而“績效評價”績效評價從根本上就是利用各種有效的手段對質(zhì)量管理體系過程的監(jiān)視和測量的監(jiān)視和測量。29 增加了績效評價的要求2015版??使ISO9001用ISO9001：: 防護(hù)替代舊版標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品防護(hù)，控制的內(nèi)容也進(jìn)行了補(bǔ)充；??在ISO9001:“交付后的活動”“更改控制”；條款更改控制??“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”“不合格品控制”從條款不合格品控制從8“監(jiān)視和測量”部分調(diào)整到監(jiān)視和測量部分調(diào)整到ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的第八章“運(yùn)行”，并將名稱修改為86“產(chǎn)品和服務(wù)的放行” 87“不合格輸出的控制”。“不合格輸出的控制”30 有關(guān)于“形成文件的信息”2015版??在 ISO9001ISO9001：:2015標(biāo)準(zhǔn)的描述中用“形成文件的信息”替代了舊版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文件的程序”，以及用“保留形成文件的信息”取代了“記錄”；??ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)只在必要環(huán)節(jié)情調(diào)“保持形成文件的信息”；信息”??在ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中共有4處條款出現(xiàn)“保持形成文件的信息”，21處標(biāo)準(zhǔn)條款出“保留形成文件的信息”。 對于“改進(jìn)”部分的變化2015 ISO9001??ISO9001：:2015標(biāo)準(zhǔn)的第十章“改進(jìn)” 總則、 不合格和糾正措施、 持續(xù)改進(jìn)，突出了版過程的重要性；??ISO9001: 不合格和糾正措施表明糾正措施針對的是體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的任何不合格而非不施針對的是體系運(yùn)行過程中發(fā)現(xiàn)的任何不合格，而非不合格產(chǎn)品或服務(wù)；ISO90012015版第三章七項質(zhì)量管理原則 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2015版1）釋義：質(zhì)量 ISO9001管理的主要關(guān)注焦點(diǎn)是滿足顧客要求且努力超越顧客的期望。2）作用：組織只有贏得顧客和相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)的成功。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機(jī)會。理解顧客和其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求，有助于組織的持續(xù)成功。：3）主要收益（潛在的獲益之處是）增加顧客價值；提高組織的聲譽(yù)提高顧客滿意度；提高顧客滿意度擴(kuò)展顧客群增進(jìn)顧客忠誠；增加收入和市場份額增加重復(fù)性業(yè)務(wù)；34 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2015版：4）可開展的ISO9001活動包括了解從組織獲得價值的直接和間接的顧客了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望將組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望聯(lián)系起來將顧客的需求和期望，在整個組織內(nèi)予以溝通為滿足顧客的需求和期望，對產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計、開發(fā)生產(chǎn)交付和支持開發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持測量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧┰诳赡苡绊懙筋櫩蜐M意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定在可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面確定并采取措施積極管理和顧客的關(guān)系，以實現(xiàn)持續(xù)成功。35ISO9001 領(lǐng)導(dǎo)作用2015版1）釋義：各層領(lǐng)導(dǎo)建建立統(tǒng)一的統(tǒng)的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員。參與的條件，以實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)2）作用：統(tǒng)）作用：統(tǒng)一的的宗旨和方向，以及全員參與，能夠以及全員參與能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致3）主要收益（潛在的獲益之處是）：）主要收益（潛在的獲益之處是）將提高實現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率組織的過程更加協(xié)調(diào)改善組織各層級、各職能間的溝通開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果36ISO9001 領(lǐng)導(dǎo)作用2015版可展開的活動包括4）：與員工溝通，以增進(jìn)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識；在組織的所有層次創(chuàng)建并并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；培育誠信和正直的文化；培育誠信和正直的文化鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實際楷模；為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。37ISO9001 全員參與2015版1）釋義：整個組織內(nèi)各級人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提供價值能力的必要條件。2）作用：為了有效和高效的管理組織，各級人員得到尊重并參與其中是極其重要的。通過表彰、授權(quán)好提高促進(jìn)在實現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。3）主要收益（潛在的獲益之處是）：通過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實現(xiàn)其現(xiàn)其目標(biāo)在改進(jìn)活動中，提高人員的參與程度促進(jìn)個人發(fā)展、主動向和創(chuàng)造性提高員工的滿意度增強(qiáng)整個組織的信任和協(xié)作促進(jìn)整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注38ISO9001 全員參與2015版可展開的活動包括4）：與員工溝通，以增進(jìn)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識促進(jìn)整個組織的協(xié)作提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)鉆研精神和進(jìn)步針對個人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評價為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?9ISO9001 過程方法2015版1）釋義：當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。2）作用：質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系如何產(chǎn)生結(jié)的能夠使組織系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其能地完善其體系和績效。3）主要收益（潛在的獲益之處是）：）主要收益潛在的獲益之處是）提高關(guān)注關(guān)鍵過程和改進(jìn)機(jī)會的能力；通過協(xié)調(diào)一致協(xié)調(diào)致的過程體系，始終得到預(yù)期的結(jié)果；始終得到預(yù)期的結(jié)果通過過程的有效管理，資源的高效利用及職能交叉障礙的減少盡可能提升其績效少，盡可能提升其績效；是組織能夠向相關(guān)方提供關(guān)于其一致性、有效性和效率方面的信任的信任。40ISO9001 過程方法2015版可展開的活動包括4）：確定體系和過程需要到達(dá)的目標(biāo)；為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；了解組織的能力，實現(xiàn)確定資源的約束條件；確定過程相互依賴