【正文】 理體系要。例如標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)、合同等。(√)。(√)：what：做什么？（活動內(nèi)容）、why：為什么做？（目的、范圍）、who：誰來做？（職責(zé)分配）、when：什么時候做？（時機(jī)的選擇）、where：在哪里做？（活動場所）、how：如何做？（流程、控制、材料、設(shè)備、文件、記錄）、同時不要忘記“請讓我看看”。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。()、理解和應(yīng)用。()。(√)：2015標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系具有潛在益處：穩(wěn)定提供符合顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。所以，新標(biāo)準(zhǔn)決定用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代原版標(biāo)準(zhǔn)里面的“產(chǎn)品”；準(zhǔn)決定用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代原版標(biāo)準(zhǔn)里面的“產(chǎn)品”??“產(chǎn)品”和“服務(wù)”已經(jīng)是兩個定義，但在多數(shù)場合下，定義“產(chǎn)品”和“服務(wù)”是一起使用的。項(xiàng)23 風(fēng)險對體系產(chǎn)生的影響2015版??將ISO9001質(zhì)量管理體系策劃形成了單獨(dú)的章節(jié)??明確在對體系進(jìn)行策劃時必須考慮風(fēng)險對體系的有效運(yùn)行產(chǎn)生直接的影響，同時也要認(rèn)清風(fēng)險的雙重性特征（機(jī)會和損失）；??在ISO9001：:2015中未出現(xiàn)“預(yù)防措施”并不是不需要，而是風(fēng)險控制管理本身對質(zhì)量管理體系起到的就是預(yù)見性的作用，即風(fēng)險評估后才能制定有針對性的目標(biāo)。29 增加了績效評價的要求2015版??使ISO9001用ISO9001：: 防護(hù)替代舊版標(biāo)準(zhǔn)的 產(chǎn)品防護(hù)，控制的內(nèi)容也進(jìn)行了補(bǔ)充；??在ISO9001:“交付后的活動”“更改控制”；條款更改控制??“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”“不合格品控制”從條款不合格品控制從8“監(jiān)視和測量”部分調(diào)整到監(jiān)視和測量部分調(diào)整到ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的第八章“運(yùn)行”，并將名稱修改為86“產(chǎn)品和服務(wù)的放行” 87“不合格輸出的控制”。與顧客相互作用的每個方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價值的機(jī)會。參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)2）作用：統(tǒng)）作用：統(tǒng)一的的宗旨和方向，以及全員參與，能夠以及全員參與能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致3）主要收益（潛在的獲益之處是）：）主要收益（潛在的獲益之處是）將提高實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的有效性和效率組織的過程更加協(xié)調(diào)改善組織各層級、各職能間的溝通開發(fā)和提高組織及其人員的能力，以獲得期望的結(jié)果36ISO9001 領(lǐng)導(dǎo)作用2015版可展開的活動包括4）：與員工溝通，以增進(jìn)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識；在組織的所有層次創(chuàng)建并并保持共同的價值觀和公平道德的行為模式；培育誠信和正直的文化；培育誠信和正直的文化鼓勵在整個組織范圍內(nèi)履行對質(zhì)量的承諾；確保各級領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中的實(shí)際楷模；為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；激發(fā)、鼓勵和表彰員工的貢獻(xiàn)。3）主要收益（潛在的獲益之處是）：通過組織內(nèi)人員對質(zhì)量目標(biāo)的深入理解和內(nèi)在動力的激發(fā)以實(shí)現(xiàn)其現(xiàn)其目標(biāo)在改進(jìn)活動中，提高人員的參與程度促進(jìn)個人發(fā)展、主動向和創(chuàng)造性提高員工的滿意度增強(qiáng)整個組織的信任和協(xié)作促進(jìn)整個組織對共同價值觀和文化的關(guān)注38ISO9001 全員參與2015版可展開的活動包括4）：與員工溝通，以增進(jìn)他們對個人貢獻(xiàn)的重要性的認(rèn)識促進(jìn)整個組織的協(xié)作提倡公開討論，分享知識和經(jīng)驗(yàn)讓員工確定工作中的制約因素，毫不猶豫的主動參與贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)、鉆研精神和進(jìn)步贊賞和表彰員工的貢獻(xiàn)鉆研精神和進(jìn)步針對個人目標(biāo)進(jìn)行績效的自我評價為評估員工的滿意度和溝通結(jié)果進(jìn)行調(diào)查，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?9ISO9001 過程方法2015版1）釋義：當(dāng)活動被作為相互關(guān)聯(lián)的功能連貫過程系統(tǒng)進(jìn)行管理時，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果。40ISO9001 過程方法2015版可展開的活動包括4）：確定體系和過程需要到達(dá)的目標(biāo)；為管理過程確定職責(zé)、權(quán)限和義務(wù)；了解組織的能力，實(shí)現(xiàn)確定資源的約束條件；確定過程相互依賴的關(guān)系，分析個別過程的變更對整個體系的影響；對體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理，有效得和高效得多實(shí)對體系的過程及其相互關(guān)系進(jìn)行管理有效得和高效得多實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)；確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息，并監(jiān)視、分析和評價確保獲得過程運(yùn)行和改進(jìn)的必要信息并監(jiān)視分析和評價整個體系的績效；管理能影響過程輸出和質(zhì)量管理體系整個結(jié)果的風(fēng)險。增強(qiáng)創(chuàng)新的動力42 改進(jìn)2015版可展開的活動包括4）：促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；對各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)，使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法對各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；確保員工有能力成功的指定和完善改進(jìn)項(xiàng)目；確保員工有能力成功的指定和完善改進(jìn)項(xiàng)目開發(fā)和部署整個組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目；跟蹤評審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計劃、實(shí)施、完成和結(jié)果；將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程的更改都納入到改進(jìn)中予以考慮；贊賞和表彰改進(jìn)。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非與其后果對事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析和潛在的非與其后果。45ISO9001 關(guān)系管理2015版1）釋義：為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。3）主要收益（潛在的獲益之處是）：）主要收益（潛在的獲益之處是）通過對每一個與相關(guān)方有關(guān)的機(jī)會和限制的響應(yīng)，提高組織及其相關(guān)方的績效；其相關(guān)方的績效對目標(biāo)和價值觀，與相關(guān)方有共同的理解；通過共享資源和能力，以及管理與質(zhì)量有關(guān)的風(fēng)險，增加為相通過共享資源和能力以管與質(zhì)量有關(guān)的險增加為相關(guān)方創(chuàng)造價值的能力；是產(chǎn)品和服務(wù)穩(wěn)定流動的，管理良好的供應(yīng)鏈。但是，企業(yè)在招聘人才時為什么會選擇你而不選擇他？即將畢業(yè)找工作的學(xué)生一般都希望自己多一些證書作為競爭的籌碼來增加自己的就業(yè)機(jī)會。所以，即將畢業(yè)的學(xué)生或者已經(jīng)畢業(yè)的學(xué)生，擁有一張內(nèi)審員證書，在求職中的機(jī)會和發(fā)展空間將更為廣闊。★進(jìn)入企業(yè)管理層。★求職的再一塊敲門磚?！锬膫€專業(yè)的學(xué)生需要考取ISO9000內(nèi)審員證書？ISO標(biāo)準(zhǔn)適用于所有行業(yè)，組織的各個部門都需要內(nèi)審員，所以說內(nèi)審員的選擇不受專業(yè)的限制。另外，由于管理體系認(rèn)證的大力推廣，越來越多的單位希望取得認(rèn)證證書，但這些單位常常不知道該如何運(yùn)作，這就造成管理咨詢機(jī)構(gòu)的大量興起。要成為一個優(yōu)秀的內(nèi)審員，首先要掌握ISO9001質(zhì)量管理/14001環(huán)境管理/HACCP食品安全/16949汽車管理標(biāo)準(zhǔn)知識，了解ISO管理的實(shí)質(zhì)，吃透ISO管理標(biāo)準(zhǔn)的要求。由此可見，任何單位（政府及事業(yè)單位、賓館、建筑公司、制造企業(yè)、軟件開發(fā)企業(yè)、學(xué)校、銀行、房地產(chǎn)公司、物業(yè)公司、貿(mào)易公司等等），只要是希望本單位的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量與國際接軌，希望能通過管理體系的運(yùn)作取得顧客的信任和本單位的信譽(yù)，希望能擁有一張管理體系認(rèn)證證書，就需要內(nèi)審人員的加盟。二、填空題（，共10分），組織應(yīng)確保對其實(shí)施控制。、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。（√）質(zhì)量方針應(yīng)包括質(zhì)量目標(biāo)。（Χ）。A、全廠所有文件 B、全廠所有文件和資料C、與質(zhì)量體系有關(guān)的所有技術(shù)、管理文件和記錄D、與質(zhì)量體系有關(guān)的所有文件、管理文件、記錄，包括有關(guān)的外來標(biāo)準(zhǔn)和資料。A、每一關(guān)鍵過程 B、每一特殊合同 C、每一過程 D、每一過程不一定返工后的產(chǎn)品____ D _______。A、應(yīng)作好標(biāo)識記錄可緊急放行 B、不得投入生產(chǎn)和使用 C、應(yīng)標(biāo)識記錄并進(jìn)行評審 D、拒收審核校正系統(tǒng)應(yīng)對_______ C ____進(jìn)行審核。內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)本公司的檢測設(shè)備是儀表廠檢定的，但該廠未提供或不能提供能追溯到國家標(biāo)準(zhǔn)的證明。內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)某位員工對自己的質(zhì)量職責(zé)答不出，如何控制更說不清楚。顯然是兩廠銅線成分不同所致。管理評審的目的是：最高管理者通過按策劃的時間間隔來評審組織的質(zhì)量管理體系，確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。答：第一方審核（內(nèi)審）目的和依據(jù)目的：a.)依據(jù)質(zhì)量管理體系要求的標(biāo)準(zhǔn)來評價自身的QMS；b.)驗(yàn)證組織自身的QMS是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并持續(xù)有效運(yùn)行； c.)作為組織一種重要的管理手段和自我發(fā)現(xiàn)問題的機(jī)制； d.)在第二、三方審核前糾正不足。依據(jù)a.)標(biāo)準(zhǔn)ISO9001：2000；b.)體系文件（手冊、程序、計劃以及其他相關(guān)文件）； c.)適用的法律法規(guī)；何為糾正、糾正措施和預(yù)防措施？結(jié)合本公司實(shí)際情況舉例說明。答：a、由責(zé)任部門編制內(nèi)審計劃；b、在審核前一周左右由管理者代表任命審核組長及審核員，組成審核小組；c、由審核小組成員編制審核實(shí)施計劃及內(nèi)審檢查表d、召開首次會議e、按審核實(shí)施計劃及內(nèi)審檢查表開展現(xiàn)場審核f、審核組成員內(nèi)部溝通，開具不合格報告g召開末次會議h、各責(zé)任部門對不合格報告進(jìn)行整改及制定糾正措施I、審核員對不合格報告進(jìn)行驗(yàn)證j內(nèi)審組長編制內(nèi)審總結(jié)報告。