【文章內容簡介】 門在職責范圍內負責監(jiān)督、指導醫(yī)療機構落實醫(yī)療質量管理有關規(guī)章制度。第七條國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質量管理與控制體系，完善醫(yī)療質量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制。各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織（以下稱質控組織）落實醫(yī)療質量管理與控制的有關工作要求。第八條國家級各專業(yè)質控組織在國家衛(wèi)生計生委指導下，負責制訂全國統(tǒng)一的質控指標、標準和質量管理要求，收集、分析醫(yī)療質量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質控信息。省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應級別、專業(yè)的質控組織，開展醫(yī)療質量管理與控制工作。第九條醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理實行院、科兩級責任制。醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療質量管理的第一責任人。臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等部門（以下稱業(yè)務科室）主要負責人是本科室醫(yī)療質量管理的第一責任人。第十條醫(yī)療機構應當成立醫(yī)療質量管理專門部門，負責本機構的醫(yī)療質量管理工作。二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C構（以下稱二級以上醫(yī)院）應當設立醫(yī)療質量管理委員會。醫(yī)療質量管理委員會主任由醫(yī)療機構主要負責人擔任，委員由醫(yī)療管理、質量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息、后勤等相關職能部門負責人以及相關臨床、藥學、醫(yī)技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構應當設立醫(yī)療質量管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責醫(yī)療質量具體管理工作。第十一條醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理委員會的主要職責是：（一）按照國家醫(yī)療質量管理的有關要求，制訂本機構醫(yī)療質量管理制度并組織實施；（二）組織開展本機構醫(yī)療質量監(jiān)測、預警、分析、考核、評估以及反饋工作，定期發(fā)布本機構質量管理信息；（三）制訂本機構醫(yī)療質量持續(xù)改進計劃、實施方案并組織實施；（四）制訂本機構臨床新技術引進和醫(yī)療技術臨床應用管理相關工作制度并組織實施；（五）建立本機構醫(yī)務人員醫(yī)療質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范的培訓制度，制訂培訓計劃并監(jiān)督實施；（六）落實省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內容。第十二條二級以上醫(yī)院各業(yè)務科室應當成立本科室醫(yī)療質量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫(yī)療質量管理工作小組主要職責是：（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療質量管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和本科室醫(yī)療質量管理制度；（二）制訂本科室質量控制實施方案，組織開展科室醫(yī)療質量管理與控制工作；（三）制訂本科室醫(yī)療質量持續(xù)改進計劃和具體落實措施；（四）定期對科室醫(yī)療質量進行分析和評估，對醫(yī)療質量薄弱環(huán)節(jié)提出整改措施并組織實施；（五）對本科室醫(yī)務人員進行醫(yī)療質量管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、技術規(guī)范、標準、診療常規(guī)及指南的培訓和宣傳教育；（六）按照有關要求報送本科室醫(yī)療質量管理相關信息。第十三條各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構應當建立健全醫(yī)療質量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質量管理工作中的作用。第三章 醫(yī)療質量保障第十四條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)務人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。第十五條醫(yī)務人員應當恪守職業(yè)道德，認真遵守醫(yī)療質量管理相關法律法規(guī)、規(guī)范、標準和本機構醫(yī)療質量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全。第十六條醫(yī)療機構應當按照核準登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術人員開展診療活動應當依法取得執(zhí)業(yè)資質, 醫(yī)療機構人力資源配備應當滿足臨床工作需要。醫(yī)療機構應當按照有關法律法規(guī)、規(guī)范、標準要求，使用經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動。醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術應當與其功能任務和技術能力相適應，按照國家關于醫(yī)療技術和手術管理有關規(guī)定，加強醫(yī)療技術臨床應用管理。第十七條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關要求開展診療工作，嚴格遵守醫(yī)療質量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。第十八條醫(yī)療機構應當加強藥學部門建設和藥事質量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權。第十九條醫(yī)療機構應當加強護理質量管理，完善并實施護理相關工作制度、技術規(guī)范和護理指南；加強護理隊伍建設，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護理質量。第二十條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)技科室的質量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質量管理制度，加強室內質量控制，配合做好室間質量評價工作，促進臨床檢查檢驗結果互認。第二十一條醫(yī)療機構應當完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質量管理，加強門急診專業(yè)人員和技術力量配備，優(yōu)化門急診服務流程，保證門急診醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質量作為考核科室和醫(yī)務人員的重要內容。第二十二條醫(yī)療機構應當加強醫(yī)院感染管理，嚴格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風險監(jiān)測、預警以及多部門協(xié)同干預機制，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。第二十三條醫(yī)療機構應當加強病歷質量管理，建立并實施病歷質量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。第二十四條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權和隱私權，并對患者的隱私保密。第二十五條醫(yī)療機構開展中醫(yī)醫(yī)療服務，應當符合國家關于中醫(yī)診療、技術、藥事等管理的有關規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質量管理。第四章 醫(yī)療質量持續(xù)改進 第二十六條醫(yī)療機構應當建立本機構全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫(yī)療質量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構應當嚴格按照衛(wèi)生計生行政部門和質控組織關于醫(yī)療質量管理控制工作的有關要求，積極配合質控組織開展工作，促進醫(yī)療質量持續(xù)改進。醫(yī)療機構應當按照有關要求，向衛(wèi)生計生行政部門或者質控組織及時、準確地報送本機構醫(yī)療質量安全相關數(shù)據(jù)信息。醫(yī)療機構應當熟練運用醫(yī)療質量管理工具開展醫(yī)療質量管理與自我評價，根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質控組織發(fā)布的質控指標和標準完善本機構醫(yī)療質量管理相關指標體系，及時收集相關信息，形成本機構醫(yī)療質量基礎數(shù)據(jù)。第二十七條醫(yī)療機構應當加強臨床?？品漳芰ㄔO，重視?？茀f(xié)同發(fā)展，制訂?？平ㄔO發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術創(chuàng)新性研究和成果轉化，提高?？婆R床服務能力與水平。第二十八條醫(yī)療機構應當加強單病種質量管理與控制工作，建立本機構單病種管理的指標體系，制訂單病種醫(yī)療質量參考標準，促進醫(yī)療質量精細化管理。第二十九條醫(yī)療機構應當制訂滿意度監(jiān)測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。第三十條醫(yī)療機構應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。第三十一條醫(yī)療機構應當對各科室醫(yī)療質量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查，建立本機構醫(yī)療質量內部公示制度，對各科室醫(yī)療質量關鍵指標的完成情況予以內部公示。醫(yī)療機構應當定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質量管理與控制方法、專業(yè)技術規(guī)范等相關內容的培訓和考核。醫(yī)療機構應當將科室醫(yī)療質量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的重要指標。醫(yī)療機構應當將科室和醫(yī)務人員醫(yī)療質量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務人員績效考核的重要依據(jù)。第三十二條醫(yī)療機構應當強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構信息管理制度，保障信息安全。第三十三條醫(yī)療機構應當對本機構醫(yī)療質量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質量信息進行及時分析和反饋，對醫(yī)療質量問題和醫(yī)療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進醫(yī)療質量的持續(xù)改進。第五章 醫(yī)療安全風險防范第三十四條國家建立醫(yī)療質量（安全）不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)療機構和醫(yī)務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療質量（安全）不良事件信息采集、記錄和報告相關制度，并作為醫(yī)療機構持續(xù)改進醫(yī)療質量的重要基礎工作。第三十五條醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按照國家有關規(guī)定向相關部門報告。第三十六條醫(yī)療機構應當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關工作制度、應急預案和工作流程，加強醫(yī)療質量重點部門和關鍵環(huán)節(jié)的安全與風險管理，落實患者安全目標。醫(yī)療機構應當提高風險防范意識，建立完善相關制度，利用醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式，保障醫(yī)患雙方合法權益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預案，預防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。第六章 監(jiān)督管理第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責對本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關情況。第三十八條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理評估制度，可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，組織或者委托專業(yè)機構，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業(yè)內發(fā)布評估結果。縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質控組織應當重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構和民營醫(yī)療機構的醫(yī)療質量管理和監(jiān)督。第三十九條國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)，對全國醫(yī)療質量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。省級衛(wèi)生計生行政部門應當依托區(qū)域人口健康信息平臺，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)，對本行政區(qū)域醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理相關信息進行收集、分析和反饋，對醫(yī)療機構醫(yī)療質量進行評價，并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。第四十條各級衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理激勵機制，采取適當形式對醫(yī)療質量管理先進的醫(yī)療機構和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經(jīng)驗和做法。第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質量安全事件、存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構負責人進行約談；對造成嚴重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。第四十二條各級衛(wèi)生計生行政部門應當將醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理情況和監(jiān)督檢查結果納入醫(yī)療機構及其主要負責人考核的關鍵指標，并與醫(yī)療機構校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結合?？己瞬缓细竦?，視情況對醫(yī)療機構及其主要負責人進行處理。第七章 法律責任第四十三條醫(yī)療機構開展診療活動超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術人員從事診療工作、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應用的醫(yī)療技術、使用不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行處理。第四十四條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正；逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對公立醫(yī)療機構負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：（一）未建立醫(yī)療質量管理部門或者未指定專（兼）職人員負責醫(yī)療質量管理工作的；（二）未建立醫(yī)療質量管理相關規(guī)章制度的；（三）醫(yī)療質量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫(yī)療質量管理混亂的；（四）發(fā)生重大醫(yī)療質量安全事件隱匿不報的；（五）未按照規(guī)定報送醫(yī)療質量安全相關信息的；（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。第四十五條醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術操作規(guī)范，造成嚴重后果的；（二）由于不負責任延誤急危患者搶救和診治，造成嚴重后果的；（三）未經(jīng)親自診查，出具檢查結果和相關醫(yī)學文書的；（四）泄露患者隱私，造成嚴重后果的；（五）開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的；（六）違規(guī)開展禁止或者限制臨床應用的醫(yī)療技術、不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的；（七）其他違反本辦法規(guī)定的行為。其他衛(wèi)生技術人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。第四十六條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。第八章 附則第四十七條本辦法下列用語的含義：（一）醫(yī)療質量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術水平及能力、條件下，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。（二）醫(yī)療質量管理：指按照醫(yī)療質量形成的規(guī)律和有關法律、法規(guī)要求，運用現(xiàn)代科學管理方法，對醫(yī)療服務要素、過程和結果進行管理與控制，以實現(xiàn)醫(yī)療質量系統(tǒng)改進、持續(xù)改進的過程。（三）醫(yī)療質量安全核心制度：指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術安全核查制度、手術分級管理制度、新技術和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。（四）醫(yī)療質量管理工具：指為實現(xiàn)醫(yī)療質量管理目標和持續(xù)改進所采用的措施、方法和手段，如全面質量管理（TQC）、質量環(huán)（PDCA循環(huán)）、品管圈（QCC）、疾病診斷相關組（DRGs）績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。第四十八條本辦法自2016年11月1日起施行。