【文章內容簡介】 的分級管理，明確各級臨床醫(yī)師手術的權限。有利于臨床各級醫(yī)師的培養(yǎng)，有效規(guī)范我院外科手術的開展，杜絕跨學科 、 跨專業(yè) 、 跨級別進行手術 ，適應新形勢下衛(wèi)生體制改革的要求 。 結合我院臨床科室的 實際情況，制定如下手術分級管理制度 。 （一） 醫(yī)師分級 ： 1． 正 、 副主任醫(yī)師 2． 主治醫(yī)師 3． 高年資住院醫(yī)師 本科畢業(yè)，臨床工作三年以上 。 4． 低年住院醫(yī)師 本科畢業(yè)，臨床工作三年以下 。 注： ① 進修醫(yī)師按低年 資 住院醫(yī)師定級，但技術水平較好，可在主治醫(yī)師指導下，按高 年資 住院醫(yī)師對待 。 ② 實習醫(yī)師按實習計劃規(guī)定執(zhí)行 。 （二） 手 術分級 ： 1． 一級手術是指風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術 。 2． 二級手術是指有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術 。 3． 三級手術是指風險較高、過程較復雜、難度較大的手術 。 4． 四級手術是指風險高、過程復雜、難度大的重大手術（如新技術、新項目、新療法等新開展的手術、永久性致殘手術、器官移植手術 以及疑難危重患者的手術等）。 （三） 參加手術的范圍 ： 1． 低年資住院醫(yī)師可在上級醫(yī)師指導下主持一級手術 ； 在上級醫(yī)師指導下?lián)味壥中g的第二助手。 2． 高年資住院醫(yī)師可獨立主持一級手術 ； 指導低年資住院醫(yī)師進行一級手術 ； 在上級醫(yī)師指導下?lián)味壥中g的第一助手。 3． 低年資主治醫(yī)師可指導下級醫(yī)師進行一級手術 ； 可在上級醫(yī)師指導下主持二級手術 ； 在上級醫(yī)師指導下?lián)稳壥中g的第二助手。 4． 高年資主治醫(yī)師可獨立主持二級及以下手術 ； 指導低年資主治醫(yī)師及住院醫(yī)師進行二級及以下手術 ； 在上級醫(yī)師指導下?lián)稳壥中g的第一助手。 5． 副主任醫(yī)師可獨立主持三 級及以下手術，指導下級醫(yī)師進行三級及以下手術 ； 在上級醫(yī)師指導下可擔任四級手術的第一助手。 6． 主任醫(yī)師可主持四級及以下手術 ； 指導下級醫(yī)師進行四級及以下手術。 （四） 手術批準權限 ： 手術批準權限指的是：決定患者是否具有手術適應癥，決定患者手術治療方式，參加手術人員及具體分工，手術通知單按以下審批權限規(guī)定簽名后生效，以示負責 。 1． 一級手術： 由病區(qū)或醫(yī)療組主治醫(yī)師授權審批。 2． 二級手術： 由病區(qū)或醫(yī)療組副主任醫(yī)師授權審批。 3． 三級手術： 由病區(qū)或醫(yī)療組主任醫(yī)師授權審批。 4． 四級手術：由醫(yī)療組主任醫(yī)師或報科主任審批。 5． 新技術、新項目、新 療法等新開展的手術、永久性致殘手術（如截肢、去除眼球等重要器官手術）、器官移植以及疑難危重患者的手術等四級手術 ， 科主任應審 簽《重大手術申報表》，于手術前一天報醫(yī)務科或必要時經(jīng)分管院長審批。 6． 急診手術：班內的按上述規(guī)定的權限審批，班外的由當班三線醫(yī)師（正、副主任醫(yī)師）審批，如為四級急診手術尚需報科主任審批，其中新開展的重大急診手術、永久性致殘急診手術及疑難危重患者急診手術，手術后次日再報醫(yī)務科備案。 7． 外出會診手術：醫(yī)師受邀到外單位或外地手術，應具備副主任醫(yī)師 及 以上職稱，必須經(jīng)醫(yī)務 科 或總值班（班外時間及節(jié)假日期 間）同意，辦理好相關審批手續(xù)。外出手術醫(yī)師所主持的手術不得超出本規(guī)范規(guī)定的相應手術級別。 十三、 新技術和新項目準入管理制度 為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高全院各學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根 據(jù)原衛(wèi)生部 2021 年頒布的〔 2021〕 18 號《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》文件精神，結合我院的實際，特制定我院新技術、新項目準入及醫(yī)療技術分類管理制度。 （一） 適用范圍 1. 本管理制度適用于已經(jīng)在外院開展，我院內擬引進或創(chuàng)建、開展的第 一類醫(yī)療技術的各項新技術、新項目、新療法。 項目主持人或主要完成者是本院在職醫(yī)務人員 。 2. 新技術、新項目、新療法系指近年來在市、省內外、甚至國內外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的，必須符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，符合社會倫理規(guī)范，有一定的 科學性、 先進性、創(chuàng)新性、 安全性、 科學性和實用性， 利用我院現(xiàn)有的技術條件，予以創(chuàng)新綜合 /聯(lián)合使用，達到超越現(xiàn)有治療水平的診斷治療項目，代表本學科較先進水平，對學科發(fā)展具有明顯促進作用，且有較高社會效益和經(jīng)濟效益， 在本院尚未開展過的項目和尚未使用的醫(yī)療護理新技術，具有較為廣闊的應用前景， 獲得同行專家認可的技術，可以包括： （ 1） 使用新試劑的診斷項目。 （ 2） 使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項目。 （ 3） 創(chuàng)傷性診斷和治療項目。 （ 4） 生物基因診斷和治療項目。 （ 5） 使用產生高能射線設備的診斷和治療項目。 （ 6） 其他可能對人體健康產生重大影響的新技術、新項目。 （二） 我院對新技術項目臨床應用實行三類管理。 1. 第一類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。 2. 第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)計委批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。 二類醫(yī)療技術目錄由省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)本轄區(qū) 情況制定并公布， 報國家衛(wèi)計委 備案。 3. 第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須 報國家衛(wèi)計委 審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。 （三） 新技術、新項目準入申報流程： 1. 開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有副主任醫(yī)師（副主任技師）及以上專業(yè)職稱的本院職工，認真填寫《平潭縣醫(yī)院新技術、新項目準入申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送科教科。 2. 在《申報表》中應就以下內容進行詳細的闡述： （ 1） 新技術的來源。 （ 2） 主要負責人和參與人員的資質、進修學習情況。 （ 3） 擬開展新 技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等及各種支撐條件。 （ 4） 擬開展的新技術、新項目目前在省、市內外醫(yī)院，甚至國內外的臨床應用基本情況。 （ 5） 擬開展的新技術、新項目的臨床應用意義、先進性、安全性、可行性及社會效益、經(jīng)濟效益的科學預測。 （ 6） 技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程。 （ 7） 可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。 3. 擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產品合格證》等各種相應的批準文件復印件。 4. 申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。 （四） 新技 術、新項目準入審批流程： 1. 科教科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內容包括： （ 1） “平潭縣醫(yī)院新技術、新項目準入申報表”。 （ 2） 申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)。 （ 3） 申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性。 （ 4） 申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。 （ 5） 參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要。 （ 6） 其他應當提交的材料 2. 科教科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、學術委員會進行論證、審批，對于開展的第一 類新技術、新項目，經(jīng)過醫(yī)院同意后即可施行，并將倫理委員會意見、院學術委員會意見記錄在《平潭縣醫(yī)院新技術、新項目準入申報審批表》。對于第二類、三類醫(yī)療技術，需按 原衛(wèi)生部 2021 年頒布的〔 2021〕 18 號《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）》文件要求上報，批準后方可實施。 3. 對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，科教科均有書面答復。 （五） 新技術、新項目臨床應用質量控制流程： 1. 批準后醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，科教科負責協(xié)調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。 2. 在新 技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。 3. 新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向科教科報告?？平炭聘鶕?jù)實際情況報告院內學術委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。 （ 1） 開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其他關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用 的。 （ 2） 發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的。 （ 3） 發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的。 （ 4） 發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的。 （六） 新技術、新項目監(jiān)督管理流程： 1. 科教科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。 2. 科教科定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。 3. 新技術、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。 每季度科室向科教科上交平潭縣醫(yī)院新技術、新項目季度工作報告表，內容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。 4. 各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向科教科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《平潭縣醫(yī)院新技術、新項目年度工作報告》，內容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會 效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療應當自準予開展技術之日起 2 年內，每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。 （七） 新技術、新項目的中止流程： 新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時 向省衛(wèi)計委報告： 1. 該項醫(yī)療技術被原衛(wèi)生部（或國家衛(wèi)計委） 廢除或者禁止使用。 2. 從事該項醫(yī)療 技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用。 3. 發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果。 4. 該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患。 5. 該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷。 6. 該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切。 7. 省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 （八） 各科室申報的新技術、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎。 （九） 各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。 注 ：相關表格詳見科教科具體公文。 十四、 危急值報告制度 為了提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，加強醫(yī)務人員的責任心，增強醫(yī)技人員主動參與臨床診斷的服務意識，促進臨床、醫(yī)技科室之間的有效溝通與合作，更好的為患者提供安全、有效和及時的診療服務， 根據(jù)國家衛(wèi)生計生委 《醫(yī)療質量管理辦法》中核心制度管理之危急值管理 、《三級綜合醫(yī)院評審準實施細則》（ 2021年版）等有關規(guī)定，結合本院實際， 經(jīng)醫(yī)療質量管理委員會討論決定，修訂 本管理制度，本制度自公布之日起開始實施， 若以往 制度與本制度沖突的，以本制度規(guī)定的內容為主進行處理。 一、本管理制 度所稱臨床“危急值”是指醫(yī)技部門（含臨床實驗室、病理、醫(yī)學影像部門、電生理與內窺鏡等）工作人員在檢查（檢驗）過程中，發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)相關的危急結果時，表明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態(tài)，臨床醫(yī)生需要及時得到檢查（檢驗）消息，迅速給予患者有效的干預措施或治療，否則就有可能出現(xiàn)嚴重后果，失去最佳搶救或處理機會。 二、醫(yī)院建立相關臨床“危急值”管理制度、工作流程及項目表。根據(jù)臨床需要和實踐總結，更新和完善“危急值”管理制度、工作流程及項目表。 三、醫(yī)院醫(yī)療管理職能部門不定期檢查和總結臨床“危急值”的報告工 作，對“危急值”報告制度的有效性進行評估。重點是追蹤了解患者病情的變化，或是否由于有了危急值的報告而有所改善，提出“危急值報告”的持續(xù)改進的具體措施。 四、在醫(yī)技科室的檢查（檢驗）操作手冊中應包括危急值檢查（檢驗）操作規(guī)程，醫(yī)技部門相關人員應知曉本部門“危急值”項目內容，能夠有效識別和確認“危急值”。通過文件下發(fā)和醫(yī)院 OA 系統(tǒng)，讓各科室醫(yī)護人員進行學習，讓所有相關工作人員熟悉并遵循“危急值”報告制度和工作流程。 五、醫(yī)技科室工作人員發(fā)現(xiàn)“危急值”情況時，檢查（檢驗）者在確認檢查儀器、設備和檢 查過程正常情況下，立即復查，復查結果無誤后，立即通知 （規(guī)定在 30 分鐘內 ） 申 請檢查（檢驗）的醫(yī)師，并在《臨床“危急