【文章內(nèi)容簡介】 負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表》中應(yīng)在“備注”欄目中填寫企業(yè)的?質(zhì)量負責(zé)人?。c、填寫《企業(yè)所屬經(jīng)營單位情況表》時，所填報的單位為“企業(yè)所屬不具備法人資格的藥品批發(fā)和零售單位”。d、填寫《企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表》中，“特殊管理藥品專庫”中特殊管理藥品僅指毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品。填寫內(nèi)容時應(yīng)注意“窗口”下方的“填寫說明”。庫房的面積僅需填寫數(shù)字，而不需填寫單位。e、填報的磁盤不要隨意更改表格格式。二、申請書（一份）申請書打印表格一份（共七頁，內(nèi)容在申請磁盤中）；加蓋公章；所有材料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印清楚整潔。三、申報材料（一式四份）《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（加蓋公章）；企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告（加蓋公章）；企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件（加蓋公章）；企業(yè)負責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書，質(zhì)量管理員還需附上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表（附：所填報人員的學(xué)歷、資質(zhì)證書、上崗證等有關(guān)證明的復(fù)印件）；企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表；企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；企業(yè)藥品質(zhì)量經(jīng)營管理制度目錄；企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫的平面布局圖；各地、市藥品監(jiān)督管理初審意見；1各地、市藥品監(jiān)督管理初審受理通知書。四、認證材料初審時的要求：a、各地、市級藥監(jiān)部門在初審?fù)戤吅螅凑崭郊械囊筇顚懗鯇徱庖?。b、企業(yè)所附《藥品經(jīng)營許可證》中如有注銷項目，應(yīng)附上省級藥監(jiān)部門的變更證明（許可證副本）或“批復(fù)”，若尚未批復(fù)，請附上企業(yè)注銷項目的“申請”，待省級藥監(jiān)部門的“批復(fù)”后，用“批復(fù)”換回“申請”。c、相關(guān)人員的學(xué)歷、職稱資質(zhì)文件、上崗證等相關(guān)文件復(fù)印時應(yīng)清楚明晰。相關(guān)人員證明材料中如“姓名”與證明材料不符時應(yīng)認真審核不符的原由，如變更“姓名”的應(yīng)附上現(xiàn)用的身份證復(fù)印件。d、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖中要體現(xiàn)出企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組。第四篇：藥店GSP認證需準(zhǔn)備材料培訓(xùn)內(nèi)容GSP認證需準(zhǔn)備材料一、人員：、三級零售連鎖門店的，應(yīng)配備2名具有一年以上藥品經(jīng)營或調(diào)劑工作經(jīng)歷并具有藥師（含中藥師）以上技術(shù)職稱的藥學(xué)技術(shù)人員或從事藥品經(jīng)營管理工作本科畢業(yè)滿一年、?？飘厴I(yè)滿三年、中專畢業(yè)滿五年的醫(yī)藥專業(yè)人員（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為藥士）。，還應(yīng)當(dāng)配備至少1名中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師，或中藥、中醫(yī)專業(yè)的從事藥品經(jīng)營管理工作的大、中專畢業(yè)生負責(zé)相關(guān)審方、復(fù)核及中藥飲片調(diào)劑等工作（在鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下可為中藥士）。（含大專）以上學(xué)歷。二、營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備要求: 對所有藥店（包括換證藥店）除按《 吉安市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》（吉食藥監(jiān)流〔2013〕1號）的要求配備營業(yè)場所及設(shè)施設(shè)備外，還都應(yīng)配備陰涼陳列柜。三級藥店（含連鎖門店）須設(shè)20平米倉庫或?qū)ｉT區(qū)域存放藥品。三、其它: 1.《藥品經(jīng)營許可證》正副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、《GSP認證證書》復(fù)印件、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人和質(zhì)量管理部門負責(zé)人的簡歷、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在本企業(yè)）復(fù)印件。專業(yè)技術(shù)人員不在原崗位任職證明。四、門店：（體檢今年）及藥師證件 、標(biāo)示：（1）處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥飲片區(qū)、待驗區(qū)、不合格品區(qū)牌（2）24小時服務(wù)窗口（3）藥監(jiān)、工商、物價監(jiān)督電話公示牌、服務(wù)公約告示牌。（4）駐店藥師公示牌（5）中藥飲片柜藥品名稱標(biāo)示（6）待驗區(qū)用黃色線劃分區(qū)域，并有地腳架；不合格品區(qū)用紅色線劃分區(qū)域。、設(shè)備：（1）空調(diào)（2）溫濕度計（3）電腦：安裝系統(tǒng)，與總部相連，數(shù)據(jù)能夠上傳。（4）貨架、貨柜（需設(shè)置拆零專柜及拆零工具、基藥專柜、含麻藥品專柜、處方藥柜）、中藥斗、中藥袋（5）防蟲、防鼠設(shè)施（滅蠅燈、鼠夾）（6）戥秤、電子秤（今年必須效驗取得證書）（7）切片機（8）粉碎機（9）烤箱（10）滅蟲缸（11）冰箱，內(nèi)配溫度計。（12）陰涼陳列柜質(zhì)量管理制度GSP記錄、退回驗收記錄、不良反應(yīng)、顧客投訴記錄、意見本工服（檢查要穿上）、戴胸卡。法律法規(guī)書刊培訓(xùn)計劃、記錄。咨詢臺。.第五篇：新版GSP門店認證細則(精)濟南市藥品零售連鎖門店GSP認證評定細則濟南市食品藥品監(jiān)督管理局制二0一三年十月編制說明一、總則(一 為規(guī)范本市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(以下簡稱“GSP”認證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認證工作質(zhì)量，根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合本市實際，制定本評定細則。（二）本評定細則由條款和檢查內(nèi)容、評定細則等組成。條款和檢查內(nèi)容根據(jù)2012版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修改，條款數(shù)量與原評定細則相同，共73項，其中關(guān)鍵項目（條款前加“*”）2項，一般項目71項。（三）本評定細則由濟南市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。二、評定方法（一）現(xiàn)場檢查時，檢查組應(yīng)對所列條款檢查內(nèi)容進行全面檢查，并逐條作出評定。（二）每一條款檢查內(nèi)容中，凡有一條評定細則未達標(biāo)的，該條款即為缺陷項目。其中，關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。（三）合理缺項認定原則：《合理缺項不予評定，計算缺陷率時，從標(biāo)準(zhǔn)項目總數(shù)中，減去合理缺項數(shù)，計算公式為：缺陷率＝一般缺陷項數(shù)*100％一般項目總數(shù)－一般合理缺項數(shù)（五）結(jié)果評定項目嚴重缺陷項數(shù)0 0 0 1條款 檢查內(nèi)容連鎖門店（以下簡稱門店）* 應(yīng)按依法批準(zhǔn)5801 的經(jīng)營 方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。結(jié)果一般缺陷率≤15% 1530%≥30%評定細則在連鎖總部的管理下，使用統(tǒng)一商號、采取統(tǒng)一布局、具備統(tǒng)一形象、執(zhí)行統(tǒng)一制度、進行統(tǒng)一采購（配送）、使用統(tǒng)一票據(jù)。不得有批發(fā)經(jīng)營行為和超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動；證書要在有效期內(nèi)。不得出租柜臺，非本企業(yè)工作人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事銷售活動。通過GSP認證3個月內(nèi)整改后追蹤檢查不通過GSP認證限期不得有其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件的行為。誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)5802 許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。門店應(yīng)在門店前5803 懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號和標(biāo)志。門店主要負責(zé)人5901 對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。門店應(yīng)設(shè)置質(zhì)量6001 管理人員，具體負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機6002 構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著地方懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥學(xué)技術(shù)人員照片等。連鎖門店前應(yīng)有統(tǒng)一的商號和標(biāo)志。應(yīng)明確門店負責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理人員具體負責(zé)質(zhì)量管理工作。企業(yè)的設(shè)施設(shè)備應(yīng)具有與開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須的經(jīng)營場所、設(shè)施設(shè)備；組織機構(gòu)的設(shè)置和有資格人員的配備應(yīng)滿足經(jīng)營需求；質(zhì)量管理文件與企業(yè)實際經(jīng)營情況應(yīng)相適應(yīng)設(shè)置計算機管理系統(tǒng)，能全面控制藥品進、存、銷經(jīng)營質(zhì)量管理。應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本質(zhì)量管理人員應(yīng)規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理活負責(zé)貫徹執(zhí)行國動，確保經(jīng)營環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)家有關(guān)藥品質(zhì)量量。門店質(zhì)量管理人員應(yīng)履行6003 管理的法律、法GSP規(guī)定的相關(guān)職責(zé)。規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，明確職應(yīng)履行門店質(zhì)量管理人員相關(guān)的責(zé)。職責(zé)。質(zhì)量管理人員應(yīng)負責(zé)指導(dǎo)、督促6004 門店藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。