新修訂藥品gsp認(rèn)證政策解讀山東省(編輯修改稿)
2025-01-21 20:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 申報(bào)資料要真實(shí)，實(shí)事求是；不可弄虛作假，否則按違反第四條 “藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為 ”，判定認(rèn)證不合格。? 經(jīng)審查發(fā)現(xiàn)提供虛假證明、文件，瞞報(bào)資料的，從發(fā)現(xiàn)之日起 12個(gè)月內(nèi)不再受理其認(rèn)證申請(qǐng)二、申報(bào)資料的要求及準(zhǔn)備? （二）填報(bào)申請(qǐng)資料的要求? 申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。? 申報(bào)資料需用 A4型紙張打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)（抽桿式透明文件夾）。? 證照、學(xué)歷、資格證書可黑白復(fù)印，也可彩色復(fù)?。ú荒苡脪呙杓?，一定要清晰。? 網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)正在調(diào)整，可暫不報(bào)電子版。? 申報(bào)資料一式兩份。三、三、 GSP認(rèn)證工作流程認(rèn)證工作流程? （一）企業(yè)申請(qǐng)? （二）市局初審? （三）省局受理? （四）技術(shù)審查? （五）現(xiàn)場(chǎng)檢查? （六）綜合評(píng)定? （七）省局審批? （八）監(jiān)督檢查①申請(qǐng)②初審③ 省局受理④技術(shù)審查⑤ 現(xiàn)場(chǎng)檢查⑥ 綜合評(píng)定⑦ 匯總結(jié)果與發(fā)證⑧ 監(jiān)督檢查三、三、 GSP認(rèn)證工作流程認(rèn)證工作流程? （一）企業(yè)申請(qǐng)? 認(rèn)證是一項(xiàng)行政許可，由企業(yè)提出申請(qǐng)。? 逾期未申請(qǐng)，停止經(jīng)營， 6個(gè)月后方可重新提出認(rèn)證申請(qǐng)。三、三、 GSP認(rèn)證工作流程認(rèn)證工作流程? （二）市局初審? 重點(diǎn)查看在申請(qǐng)認(rèn)證前 12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)有無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題? 有，中止其申請(qǐng)的審查，自發(fā)生假劣藥品問題之日起 12個(gè)月內(nèi)不受理認(rèn)證申請(qǐng)。? 有，未申報(bào)，一經(jīng)查實(shí)，無論是否屬于違規(guī)經(jīng)營，一律中止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過認(rèn)證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的 12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。? 無，繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，不影響正常認(rèn)證。? 假劣藥品是指由藥品監(jiān)督管 理部門在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。（ 評(píng)價(jià)抽驗(yàn)為主 ）? 12個(gè)月起始日期以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)三、三、 GSP認(rèn)證工作流程認(rèn)證工作流程? （三）省局受理（ 形式審查 ）? 企業(yè)開辦時(shí)間? 內(nèi)審執(zhí)行情況? 人員資質(zhì)（中藥材）疫苗、蛋肽? 倉庫條件（是否擅自變更）? 組織機(jī)構(gòu)職能框圖? 倉庫平面圖（五區(qū)劃分、中藥材、中藥飲片專庫、溫濕度監(jiān)測(cè)探頭）? 繳費(fèi)（分支單獨(dú)繳費(fèi)）三、三、 GSP認(rèn)證工作流程認(rèn)證工作流程? （四）技術(shù)審查? 省局審評(píng)認(rèn)證中心? 合格的，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案? 不合格的，補(bǔ)充資料三、三
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