【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 《 增值稅專用發(fā)票 》 （以下簡(jiǎn)稱 “ 稅票 ” ）： （一）稅票上應(yīng)列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附 《 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 》 ，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼； （二）所購進(jìn)藥品應(yīng)附有供貨單位銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符； （三）稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)； （四）企業(yè)對(duì)藥品購銷中發(fā)生的購銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 為規(guī)范藥品購銷渠道，加強(qiáng)藥品購銷票據(jù)的管 理，明確在購進(jìn)活動(dòng)中必須索票（包括稅票和 清單、銷售出庫單）的要求，并對(duì)票據(jù)所載內(nèi) 容以及相互關(guān)聯(lián)進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定，以保證購進(jìn) 活動(dòng)的合法、真實(shí)和可追溯。 第 40條（原 33 條，細(xì)則 27條） （購進(jìn)記錄） 采購人員應(yīng)將相關(guān)采購數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng)，對(duì)所采購藥品的情況進(jìn)行記錄，供收貨和驗(yàn)收人員跟蹤、查詢、核對(duì)。 對(duì)于以往建立購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、復(fù)核記錄的 方式進(jìn)行了調(diào)整，購進(jìn)記錄做為產(chǎn)生購進(jìn)驗(yàn)收 記錄的依據(jù)，將相關(guān)信息存入信息系統(tǒng)，在收 貨驗(yàn)收等環(huán)節(jié)作為跟蹤、查詢、核對(duì)之用。 第 43條（新增） （收貨核對(duì)） 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)依據(jù)采購信息，對(duì)照隨貨同 行的供貨方銷售出庫單核實(shí)到貨相關(guān)內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。對(duì)收貨（包括拒收）情況應(yīng)記錄。 收貨過程中，應(yīng)根據(jù)貨源的具體情況，抽取部分銷售出庫單，通過查詢 藥品流通監(jiān)管碼 的方式核實(shí)藥品來源的真實(shí)性、合法性。 新增加的收貨環(huán)節(jié)，是為甄別到貨藥品的合法 性而采用的一種措施。其中重要手段是采用藥 品流通監(jiān)管碼來識(shí)別隨貨同行票據(jù)的真實(shí)性和 唯一性。 第 44條（新增） （冷藏藥品收貨） 冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。 收貨環(huán)節(jié)另一作用是對(duì)冷鏈運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸狀 況和運(yùn)輸后的溫度狀況在第一時(shí)間進(jìn)行檢查， 以做到冷鏈管理環(huán)節(jié)間的無縫鏈接。 第 46條（新增） （查驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書） 驗(yàn)收藥品應(yīng)按照藥品生產(chǎn)批號(hào)查驗(yàn)符合法定要求的檢驗(yàn)報(bào)告書，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)加蓋供貨單位原印章。 按照國(guó)務(wù)院特別規(guī)定的要求，銷售食品藥品等 商品要按生產(chǎn)批次提供檢驗(yàn)報(bào)告書或復(fù)印件。 第 47條（原 39 條） （驗(yàn)收開箱抽樣要求） 應(yīng)依據(jù)驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 （一） …… 按照科學(xué)合理的原則，確定驗(yàn)收時(shí)開箱抽驗(yàn)的 要求。 第 48條（原 35 條，細(xì)則 29條） （驗(yàn)收檢查內(nèi)容）驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)藥品外觀和藥品的包裝標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的藥品證明文件逐一檢查并進(jìn)行數(shù)量的核對(duì)。 調(diào)整了現(xiàn)行規(guī)范對(duì)驗(yàn)收條款的描述方式，突出 驗(yàn)收過程和檢查的內(nèi)容，重在對(duì)實(shí)際的指導(dǎo)。 第 49條（新增） （特殊儲(chǔ)存要求藥品的驗(yàn)收） 對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在規(guī)定的的場(chǎng)所和時(shí)限內(nèi)進(jìn)行驗(yàn)收： （一） …… 針對(duì)幾年來藥品驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的問題，對(duì)一 些具有特殊儲(chǔ)存要求的藥品規(guī)定了驗(yàn)收要求， 以強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)和特殊管理藥品的質(zhì)量控制。 第 50條（新增） （驗(yàn)收完成后的處理） 驗(yàn)收完成后，倉儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫。對(duì)相關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定、包裝破損或污染、標(biāo)志模糊不清等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 藥品驗(yàn)收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫單上標(biāo)識(shí)的藥品流通監(jiān)管碼及時(shí)上傳藥品監(jiān)管部門。在核實(shí)藥品來源是否真實(shí)與合法之前，入庫的藥品不得銷售。 1. 明確驗(yàn)收環(huán)節(jié)的責(zé)任； 2. 通過流通監(jiān)管碼驗(yàn)證貨源的合法與真實(shí)性，明確未經(jīng)核實(shí)已入庫藥品不得銷售。 第 52條（原 4 54條） （藥品直調(diào)驗(yàn)收） 藥品直調(diào)時(shí)，如委托收貨單位驗(yàn)收，應(yīng)與收貨單位簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗(yàn)收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄，并將記錄及時(shí)反饋本企業(yè)。 藥品直調(diào)已成為藥品流通中越發(fā)頻繁的購銷方 式，但其中存在一定的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán) 格加以控制。委托驗(yàn)收的控制要點(diǎn)： 1. 雙方簽訂委托驗(yàn)收協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任； 2. 收貨方要嚴(yán)格按照規(guī)范要求驗(yàn)收，并即時(shí)反饋驗(yàn)收信息； 3. 本企業(yè)要建立完整的商流和物流記錄。 第 53條（原 41 條、細(xì)則 3 40 條 ） （藥品儲(chǔ)存的要求）藥品儲(chǔ)存應(yīng)符合以下要求： （一）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存。藥品包裝上標(biāo)示具體儲(chǔ)存條件的，按標(biāo)示要求儲(chǔ)存；沒有標(biāo)示的，按常溫 2～ 30℃ 、陰涼2～ 20℃ 、冷藏 2～ 8℃ 儲(chǔ)存。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～ 75%； （二）藥品儲(chǔ)存應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色； （三）儲(chǔ)存藥品應(yīng)針對(duì)具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施，儲(chǔ)存藥品應(yīng)避免陽光直射； （四）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應(yīng)按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （五）藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。垛間距不小于 5厘米，與倉間墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10厘米； （六）藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；中藥材和中藥飲片與其他藥品分庫存放； …… 藥品儲(chǔ)存的要求與現(xiàn)行規(guī)范內(nèi)容上差別不大， 但形式上進(jìn)行了較大調(diào)整，重點(diǎn)突出了動(dòng)態(tài)管 理的要求：溫度控制不要求按溫度設(shè)置專用倉 庫而強(qiáng)調(diào)對(duì)實(shí)際溫度的要求；色標(biāo)管理不要求 劃分區(qū)域而按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理；一些質(zhì) 量防控措施不在于具體方法而強(qiáng)調(diào)實(shí)際效果等 等。此外還強(qiáng)調(diào)了按批號(hào)堆垛的要求， 規(guī)定中藥材、中藥飲片分庫存放，不再規(guī)定易 串味藥品單獨(dú)存放， 第 54條（原 42 條、細(xì)則 43條） （養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容是： （二）通過溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)方式和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作，對(duì)倉儲(chǔ)溫濕度條件進(jìn)行有效調(diào)控； （四）按照計(jì)劃對(duì)庫存藥品進(jìn)行檢查：按季度對(duì)藥品進(jìn)行包裝或外觀的檢查；按月對(duì)近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過質(zhì)量問題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)和需冷藏藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查； （五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理； 對(duì)于養(yǎng)護(hù)工作，改變了形式主義的方式，賦予 了明確而實(shí)際的工作內(nèi)容：一是溫濕度監(jiān)控的 責(zé)任，二是針對(duì)庫存狀態(tài)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，三是 對(duì)有問題藥品的控制，四是中藥材飲片的正常 養(yǎng)護(hù)及其他養(yǎng)護(hù)措施；五是匯總分析。不再規(guī) 定建立養(yǎng)護(hù)記錄。 第 55條（新增） （藥品破損的處置） 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉庫環(huán)境造成污染。 第 57條 （新 增） （養(yǎng)護(hù)計(jì)劃） 計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，按照藥品養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫存藥品有序地進(jìn)行檢查。 明確計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)在藥品儲(chǔ)存管理中的 應(yīng)有的功能，減少養(yǎng)護(hù)工作的隨意性和強(qiáng)化庫 存效期管理。 第 58條 （新 增） （藥品效期管理）計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)應(yīng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備自動(dòng)催銷、近效期或超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。 第 60條（原 50 條） （確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。 對(duì)銷售客戶的業(yè)務(wù)人員、提貨人員進(jìn)行核實(shí)，