藥企新版gsp認(rèn)證過程(編輯修改稿)
2024-11-19 03:35 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ，風(fēng)險(xiǎn)原因，控制預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)的措施、責(zé)任人。舉例：計(jì)算機(jī)管控的風(fēng)險(xiǎn)，系統(tǒng)設(shè)計(jì)的功能不全面，對(duì)某個(gè)環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)未經(jīng)相關(guān)部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。內(nèi)審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進(jìn)行。比如體系文件修改進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審、場(chǎng)所變更專項(xiàng)內(nèi)審、ERP升級(jí)專項(xiàng)內(nèi)審、經(jīng)營(yíng)范圍增加專項(xiàng)內(nèi)審。以上各項(xiàng)內(nèi)容變更，變更時(shí)間在兩個(gè)月內(nèi)的，可集中統(tǒng)一內(nèi)審。變更時(shí)間跨度大于半年以上的，應(yīng)分別進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。1進(jìn)貨評(píng)審。評(píng)審時(shí)間，按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。比如業(yè)務(wù)例會(huì)，質(zhì)管部應(yīng)參與，提出質(zhì)量上的評(píng)審意見，或?qū)龝?huì)進(jìn)行綜合的評(píng)審。評(píng)審方式：會(huì)議紀(jì)要方式。動(dòng)態(tài)評(píng)審區(qū)別于年度進(jìn)貨評(píng)審，僅針對(duì)某個(gè)方面存在的問題進(jìn)行評(píng)審。1銷售評(píng)審。按季度進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)審。1人員要求：設(shè)收貨崗位、驗(yàn)收崗位，養(yǎng)護(hù)員可兼職。1溫控系統(tǒng)要有運(yùn)行2個(gè)月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行后，申報(bào)GSP認(rèn)證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。1門禁安裝，不建議用探頭進(jìn)行事后管理，應(yīng)采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。1首營(yíng)品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標(biāo)簽說明書不作要求，藥典有收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不需收集，品種資料蓋質(zhì)管部印章。1首營(yíng)企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔。收貨員核對(duì)備案資料，核對(duì)隨貨憑證的印章，驗(yàn)收員核對(duì)隨貨單樣式。六、GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序(一)在檢查員到達(dá)的當(dāng)天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料(每個(gè)檢查員各一套)：企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證申請(qǐng)材料企業(yè)質(zhì)量管理文件(含質(zhì)量管理制度、工作程序、崗位 職責(zé))企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊(cè)*花名冊(cè)的人員按部門順序依次排列*花名冊(cè)的內(nèi)容包括姓名、性別、出生年月、職務(wù)(位)、職稱、工作崗位、學(xué)歷、所學(xué)專業(yè)、從事本崗位工作時(shí)間*包含正式員工和聘用的員工。(二)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的第一天，召開首次會(huì)議。首次會(huì)議參會(huì)人員：*檢查員*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員*企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子所有成員*企業(yè)中層以上部門的負(fù)責(zé)人及分支機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人首次會(huì)議內(nèi)容是：檢查組與公司代表會(huì)面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認(rèn)證檢查通知。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人
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