藥企新版gsp認證過程(編輯修改稿)
2024-11-19 03:35 本頁面
【文章內容簡介】 ，風險原因，控制預防風險的措施、責任人。舉例：計算機管控的風險，系統(tǒng)設計的功能不全面，對某個環(huán)節(jié)管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、系統(tǒng)功能設計未經(jīng)相關部門審核、審核人不熟悉系統(tǒng)。內審。按企業(yè)制度的規(guī)定要求進行。比如體系文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經(jīng)營范圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統(tǒng)一內審。變更時間跨度大于半年以上的，應分別進行專項內審。1進貨評審。評審時間，按季度進行動態(tài)評審。比如業(yè)務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態(tài)評審區(qū)別于年度進貨評審，僅針對某個方面存在的問題進行評審。1銷售評審。按季度進行動態(tài)評審。1人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養(yǎng)護員可兼職。1溫控系統(tǒng)要有運行2個月以上的數(shù)據(jù)，待系統(tǒng)穩(wěn)定運行后，申報GSP認證。避免由于系統(tǒng)不穩(wěn)定引起的故障。1門禁安裝，不建議用探頭進行事后管理，應采取門衛(wèi)、門禁系統(tǒng)等事前控制。1首營品種，索取生產(chǎn)批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。1首營企業(yè)，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔。收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。六、GSP認證現(xiàn)場檢查工作程序(一)在檢查員到達的當天，企業(yè)必須向檢查員提供以下材料(每個檢查員各一套)：企業(yè)申請GSP認證申請材料企業(yè)質量管理文件(含質量管理制度、工作程序、崗位 職責)企業(yè)所有從業(yè)人員花名冊*花名冊的人員按部門順序依次排列*花名冊的內容包括姓名、性別、出生年月、職務(位)、職稱、工作崗位、學歷、所學專業(yè)、從事本崗位工作時間*包含正式員工和聘用的員工。(二)認證現(xiàn)場檢查工作的第一天，召開首次會議。首次會議參會人員：*檢查員*企業(yè)所在地市藥品監(jiān)督管理局派出的觀察員*企業(yè)領導班子所有成員*企業(yè)中層以上部門的負責人及分支機構負責人首次會議內容是：檢查組與公司代表會面，介紹檢查員及觀察員，宣讀認證檢查通知。企業(yè)主要負責人
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