【文章內容簡介】 法》的制定依據是A、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》B、《中華人民共和國藥品管理法》C、《國務院關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的決定》D、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》E、《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》參考答案： C18.《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法》規(guī)定，處方外配是指A、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為C、參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為 ２D、參保人員持醫(yī)療機構處方，在零售藥店購藥的行為E、參保人員持醫(yī)療機構醫(yī)生處方，在零售連鎖藥店購藥的行為參考答案： C19.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定經批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經營許可證》就可以A、批發(fā)經營甲類非處方藥B、批發(fā)經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： C20.《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》規(guī)定具有《藥品生產企業(yè)許可證》的企業(yè)可以A、批發(fā)經營甲類非處方藥B、批發(fā)經營乙類非處方藥C、零售經營乙類非處方藥D、零售經營甲類非處方藥E、生產非處方藥參考答案： E21.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝上必須A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書 來源：考試大D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： A22.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的標簽和說明書必須經A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： D23.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： C24.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定，經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： E25.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的包裝上必須A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： A26.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的標簽和說明書必須經A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： D27.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： C28.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定經營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： E29.《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經A、印有國家指定的非處方藥專有標記B、省級藥品監(jiān)督管理部門批準C、附有標簽和說明書D、國家藥品監(jiān)督管理局批準E、具有《藥品經營企業(yè)許可證》參考答案： B30.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于 ３A、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構B、藥品零售企業(yè)、藥品生產企業(yè)C、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)D、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構E、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)參考答案： A 來31.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構考試大論壇D、從事藥品生產、批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構E、從事處方藥、非處方藥批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構參考答案： D32.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用于A、從事藥品的研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理單位B、從事特殊管理藥品的生產、經營、使用的單位C、從事藥品批發(fā)、零售的企業(yè)及醫(yī)療機構D、從事藥品生產、批發(fā)、零售的企業(yè)E、醫(yī)療機構參考答案： D，E33.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核，簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、店員D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師或藥師參考答案： E34.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，對醫(yī)師處方進行審核、簽字的人員必須是A、藥店經理B、值班經理C、藥師D、藥士E、執(zhí)業(yè)藥師參考答案： C，E35.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥參考答案： A，B，D36.《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店A、必須具有《藥品經營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師，指導合理用藥參考答案： A，B，D37.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，社區(qū)衛(wèi)生服務組織經銷常用和急救用藥的審定部門是A、縣級以上衛(wèi)生行政部門B、省級衛(wèi)生行政部門、省級藥品監(jiān)督管理部門C、省級衛(wèi)生行政部門D、省級藥品監(jiān)督管理部門E、地（市）級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門參考答案： B38.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》規(guī)定，實行政府指導價或政府定價的藥品是A、基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B、預防用藥C、必要的兒科用藥D、必要的老年人用藥E、壟斷經營的特殊藥品參考答案： A，B，C，E39.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所經銷的常用和急救藥品審定的部門是A、省級衛(wèi)生行政部門B、省級藥品監(jiān)督部門C、國務院衛(wèi)生行政部門D、國務院藥品監(jiān)督部門E、市級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門參考答案： A，B40.《關于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導意見》指出，社區(qū)衛(wèi)生服務組織、門診部及個體診所只可經銷由省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)督部門審定的A、特殊管理的藥品B、常用藥品C、急救藥品D、常用和急救藥品E、處方藥參考答案： D41.《關于嚴禁開辦或變相開辦各種藥品集貿市場的緊急通知》中提到實行所謂“一頂帽子大家戴”的經營方式，實質是A、變相開辦中藥材專業(yè)市場B、有《藥品經營企業(yè)許可證》從事異地經營的行為C、變相開辦保健品批發(fā)市場D、有《藥品經營企業(yè)許可證》超經營范圍經營的行為 ４E、無證照經營的變相藥品市場參考答案： E42.《國務院辦公廳關于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產經營秩序加強藥品管理工作的通知》中，對在藥品購銷活動中檢查出來的單位或個人的回扣問題的處罰是A、處以罰款，并責令停業(yè)整頓B、通過新聞媒介公開曝光，并吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》C、追究當事人民事責任，吊銷《藥品經營企業(yè)許可證》D、對違法者個人進行行政處分，并吊銷其單位《藥品經營企業(yè)許可證》E、沒收收受的回扣款等非法所得，并以行賄、受賄論處參考答案： E43.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，個體工商戶可以A、依法申請從事藥品零售業(yè)務B、依法申請從事藥品批發(fā)業(yè)務C、依法申請從事藥品的生產業(yè)務D、依法申請在中藥材專業(yè)市場從事中藥材批發(fā)業(yè)務E、承包藥品生產和批發(fā)企業(yè)參考答案： A，D44.《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，醫(yī)療機構和藥品經營企業(yè)必須向取得A、藥品GMP認證資格證書的企業(yè)采購藥品B、GB/T19000ISO9000標準系列的企業(yè)采購藥品C、藥品生產企業(yè)合格證和有執(zhí)業(yè)藥師資格證書人員的經營企業(yè)采購藥品D、合法生產或者經營藥品資格的企業(yè)采購藥品E、藥品生產企業(yè)許可證和藥品GMP認證合格的企業(yè)采購藥品參考答案： D45.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整E、各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15%參考答案： D46.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”A、由國家統(tǒng)一制定，各省可進行適當調整B、由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定C、由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準D、由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整E、增減的品種數不得超過總數的15 %參考答案： A，E47.《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定，主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是A、衛(wèi)生部B、公安部C、國家藥品監(jiān)督管理局D、國家經濟貿易委員會E、國家中醫(yī)藥管理局參考答案： C48.《進口藥品管理辦法》規(guī)定，進口藥品的品種必須是A、臨床需要，使用方便，安全有效B、臨床需要，價格合理，安全有效C、臨床需要，安全有效，質量可控D、臨床需要，安全有效，保證供應E、臨床需要，質量可控，保證供應參考答案： C49.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B50.《進口藥品注冊證》的有效期為A、3年B、5年C、不超過5年D、7年E、10年參考答案： B５第三篇：藥事管理和法規(guī)藥事管理與法規(guī)一、重要的時間處方限量（1）門（急）診一般患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品；一次常用量（注射劑）、3日常用量（其他劑型）、7日常用量（緩、控釋制劑）。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構內使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。處方保管1年（普通處方、急診處方、兒科處方）、2年（第二類精神藥品、毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的處方）、2年以上（藥店的處方藥處方、外配處方）、3年（第一類精神藥品、麻醉藥品）各種記錄的保存年限（1）經營企業(yè)GSP：記錄及憑證應當至少保存5年 藥品流通監(jiān)督管理辦法：有關資料和銷售憑證應當保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年（2）疫苗的各種證明文件（批檢合格證明、通關單等）及購銷記錄保存至少超過疫苗有效期2年（3）毒性藥品的生產記錄保存5年（4）醫(yī)療機構藥品購進記錄、驗收記錄超過有效期1年，但不得少于3年 醫(yī)療機構首次購進藥品的有關證明文件的復印件保存期不少于5年 醫(yī)療機構購進藥品的票據保存期不少于3年醫(yī)療機構麻醉藥品和精神藥品專用冊保存期限為3年（5）麻醉藥品、精神藥品的專用賬冊自藥品有效期滿之日起不少于5年 醫(yī)療機構登記的專冊3年有效期（1）5年（6個月）GMP、GAP證書，“三證”，藥品批準文號、進口藥品注冊證和醫(yī)藥產品注冊證，互聯網藥品交易服務機構資格證書、互聯網藥品信息服務資格證書，醫(yī)療器械經營許可證、保健食品批準證書、化妝品的《工業(yè)產品生產許可證》（2）4年化妝呂生產企業(yè)衛(wèi)生許可證（每2年復核1次）、特殊用途化妝品批準文號。（3）3年（3個月）執(zhí)業(yè)藥師注冊、醫(yī)療機構制劑批準文號、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》；國家基本藥物原則上3年調整一次（4）2年醫(yī)保藥品目錄原則上每2年調整一次（新藥增補每年進行一次）（5）1年麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明，藥品廣告批準文號，社保經辦機構與定點藥店協議的有效期。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調查報告15日內完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內、首次進口5年內（重點監(jiān)測）所有不良反應； 其他國產藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴重的不良反應境外發(fā)生的嚴重ADR；30日內報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設立新藥監(jiān)測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。藥品法及實施條例中（1）10年內（76條一款）（2）30日前/內（申請變更許可證的證可事項、登記事項）15個工作日內（決定為更許可證）（3）6個月（申請換許可證、藥品再注冊）（4）新藥的監(jiān)測期不超過5年行政復議期限60日行政訴訟限期15日（復議的），6個月（未復議的）刑法第14142條；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、無期（死刑）藥品召回藥品生產企業(yè)實施召回24小時內（一級召回）、48小時內（二級召回）、72小時內（三級召回）通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局提交評估報告和召回計劃1日內（一級召回）、3日內（二級召回）、7日內（三級召回）藥品生產企業(yè)向省藥監(jiān)局報告進展情況