【文章內(nèi)容簡介】 同時向縣食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（2）縣食品藥品監(jiān)督管理部門接到報告后，應(yīng)立即向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，并組織人員赴現(xiàn)場對事件進行調(diào)查核實。（3）縣食品藥品監(jiān)督管理局在接到報告后，對事件進行核實和研判，屬于Ⅲ級、Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的，立即向縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局報告。藥械安全突發(fā)事件信息報告分為初次報告、進展報告和總結(jié)報告。（1）初次報告內(nèi)容：事件的名稱、性質(zhì)，事件發(fā)生時間、地點、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，所涉及藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號，已經(jīng)采用的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計劃等。（2）進展報告內(nèi)容：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等。Ⅰ級、Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件每日報告事件進展情況，重要情況隨時上報。（3）總結(jié)報告內(nèi)容：事件起因、應(yīng)對等方面的分析，應(yīng)對過程中的經(jīng)驗和存在的問題，對類似事件防范處臵的建議等。信息報告可采取網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報告。涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報告。縣食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥械安全突發(fā)事件隱患提出分析評估意見，并根據(jù)評估結(jié)果進行預(yù)警。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，藥械安全突發(fā)事件分四級預(yù)警，分別用一級、二級、三級、四級表示。一級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅰ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。二級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅱ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件。由省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。三級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅲ級藥械安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。四級預(yù)警：可能發(fā)生Ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。由縣區(qū)（管理區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并采取相應(yīng)措施。預(yù)警信息的取消按照“誰發(fā)布、誰取消”的原則執(zhí)行。、二級預(yù)警措施按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。發(fā)布三級預(yù)警后，及時采取以下措施：（1）做好啟動Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)的準備，及時向有關(guān)部門通報預(yù)警信息；（2）對事件動態(tài)監(jiān)測、分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；（3）及時向社會發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的股學(xué)常識，公布咨詢電話?？h食品藥品監(jiān)督管理部門參照三級預(yù)警措施制定四級預(yù)警措施。 按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)的原則，藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級，分別對應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥械安全突發(fā)事件。藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府及相關(guān)部門要在報告突發(fā)事件信息的同時，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對、藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況在本行政區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對相關(guān)藥品進行抽驗，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查。 Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)按照《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)（1）及時將有關(guān)情況報告縣政府、省食品藥品監(jiān)督管理局，并及時續(xù)報有關(guān)情況；（2）收集每日工作信息，編發(fā)《工作動態(tài)》；9（3）根據(jù)患者救治情況，協(xié)調(diào)派出醫(yī)療專家趕赴縣指導(dǎo)醫(yī)療救治工作；（4）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到縣指導(dǎo)處臵；縣應(yīng)急指揮部負責(zé)人視情況趕赴縣現(xiàn)場指揮；（5）對縣和事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)均在我縣的，及時向相關(guān)縣、縣區(qū)（管理區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處臵要求，及時通報涉及或可能涉及的其他縣縣，并向省食品藥品監(jiān)督管理局及時匯報；對縣在我縣、事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在外省縣的，及時向縣人民政府提出應(yīng)急處臵要求，并通報相關(guān)藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理局和本省食品藥品監(jiān)督管理局；對縣在外省縣，事件所涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)在我縣的，及時向企業(yè)所在地人民政府提出應(yīng)急處臵要求，同時向省、市食品藥品監(jiān)督管理部門了解相關(guān)情況。（6）核實引發(fā)事件藥械的品種及生產(chǎn)批號，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對相關(guān)藥械進行監(jiān)督抽樣和檢測檢驗。（7）根據(jù)調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，對事件性質(zhì)、原因進行研判，作出研判結(jié)論。（8）及時向社會發(fā)布警示信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話；制定新聞報道方案，及時、客觀、準確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。（9）密切關(guān)注社會動態(tài)，做好用藥用械者親屬安撫、信訪接訪等工作，確保社會穩(wěn)定。 Ⅳ應(yīng)急響應(yīng)縣食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施。事件發(fā)生后，應(yīng)第一時間向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。信息發(fā)布堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則。 善后處臵根據(jù)事件調(diào)查和認定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取措施。涉嫌犯罪的，及時移交公安機關(guān)；確定是藥械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)依法處理；確定為新的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。 總結(jié)報告應(yīng)急處臵結(jié)束后，縣和事件涉及藥械生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門要對事件的應(yīng)急處臵工作進行總結(jié)評估，并將應(yīng)急處臵總結(jié)報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門?？h食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)全縣縣應(yīng)急指揮部提交的應(yīng)急處臵總結(jié)報告，組織研究改進應(yīng)急處臵工作的措施，上報縣人民政府備案。監(jiān)督管理 宣傳、培訓(xùn)和演練縣食品藥品監(jiān)督管理局要會同有關(guān)部門（單位），開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急常識宣傳和培訓(xùn)，增強公眾應(yīng)對防范能力，并適時開展應(yīng)急演練，提高實戰(zhàn)能力。 責(zé)任與獎懲對在處臵藥械安全突發(fā)事件中有突出貢獻的集體和個人，給予表彰。對在藥械安全突發(fā)事件的預(yù)防、報告、調(diào)查、控制和處臵過程中，玩忽職守、失職、瀆職，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，移送司法機關(guān)依法處理。 預(yù)案管理與更新縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)情況變化對預(yù)案進行修訂和完善。本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 預(yù)案實施時間 本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。第三篇：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性 群體不良事件應(yīng)急預(yù)案一、總則（一）目的為加強我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的運行機制和救助體系，切實提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時控制和處臵藥械突發(fā)事件，最大限度地消除藥械突發(fā)事件帶來的危害，確保人民群眾用藥（械）安全有效，特制定本預(yù)案。（二）依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《xx省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》、《xx州藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和文件編制。（三）范圍本預(yù)案適用于xx縣轄區(qū)內(nèi)發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的應(yīng)急處理工作。（四）工作原則1．統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負責(zé)。藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行及時上報的原則。在xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照本預(yù)案，各相關(guān)職能部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好應(yīng)急處理的有關(guān)工作?？h食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)預(yù)案的具體組織實施與工作指導(dǎo)，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的藥械突發(fā)事件的監(jiān)測、處理、評價及對相應(yīng)藥品和醫(yī)療器械采取緊急控制措施和信息上報等相關(guān)工作。發(fā)生不同等級的藥械突發(fā)事件時，按照本預(yù)案中相應(yīng)級別的處理程序進行應(yīng)急處理。2．預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合的原則。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價、早控制”。對已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各有關(guān)部門應(yīng)及時將事件相關(guān)情況上報和通報，及時溝通信息，以提高處臵效能，避免重復(fù)發(fā)生。3．屬地負責(zé)，分級管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測與控制工作實行屬地化管理原則。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級，并實施分級2 響應(yīng)。發(fā)生不同等級藥械突發(fā)事件時，啟動相應(yīng)級別的指揮體系和響應(yīng)程序。二、事件分級一級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它特別嚴重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其他嚴重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)在20人以上，因使用藥品和醫(yī)療器械導(dǎo)致住院（不涉及威脅生命、可能致殘和器官功能永久性損傷）；省食品藥品監(jiān)督管理局認定的其它藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。四級事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)人數(shù)不超過20人，涉及人員癥狀輕微或住院病例經(jīng)確認與使用藥品和醫(yī)療器械無關(guān)，經(jīng)簡單治療或無需治療即可恢復(fù)的事件。三、組織機構(gòu)及其職責(zé)（一）我縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理實行州食品藥品監(jiān)督管理局、縣人民政府及有關(guān)部門統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，協(xié)調(diào)配合的原則。成立xx縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組），負責(zé)對全縣藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局辦公室，為日常辦事機構(gòu)，辦公室主任由縣食品藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)兼任?？h應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組主要成員單位由縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、教育局組成，根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的需要，可以增加有關(guān)部門為成員單位。主要職責(zé)為領(lǐng)導(dǎo)、指揮、組織、協(xié)調(diào)事件應(yīng)急救援工作；負責(zé)事件應(yīng)急救援重大事項的決策；負責(zé)上報和發(fā)布事件的重要信息；審議批準應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室提交的應(yīng)急處理工作報告等。（二）部門職責(zé)縣食品藥品監(jiān)督管理局：當藥械不良事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級，在縣應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，主要職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處臵工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場；立即報告縣人民政府、州應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組、州食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；會同有關(guān)部門采取緊急控制措施，對發(fā)生4 人員傷亡的藥械突發(fā)事件，協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強制措施；做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。1．藥品市場監(jiān)督科:協(xié)助上級對造成嚴重后果的一級、二級藥械不良反應(yīng)事件和麻醉藥品、精神藥品突發(fā)性群體藥物濫用事件組織調(diào)查、確認、處理和上報；負責(zé)三級、四級不良反應(yīng)事件的調(diào)查、處理、確認和上報等工作；傳達應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實施；組織對有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)督檢查工作；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥械進行監(jiān)控；向應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組匯報事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施；對藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為依法進行查處；協(xié)助應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組對應(yīng)急預(yù)案的實施；對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并決定采取停止銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械進行市場監(jiān)控；向指揮機構(gòu)匯報事件情況，提出處臵建議和應(yīng)急措施。2．局辦公室:傳達應(yīng)急處臵領(lǐng)導(dǎo)小組的各項指令，協(xié)助應(yīng)急預(yù)案的實施，負責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費和后勤保障工作?？h衛(wèi)生局：負責(zé)組織醫(yī)療救治工作。對發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性不良事件現(xiàn)場開展應(yīng)急處臵和流行病調(diào)查，及時組建應(yīng)急 5 醫(yī)療救治隊伍，安排指定急救機構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進行合理調(diào)配并統(tǒng)計、通報救治情況?？h疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，負責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報等工作，并及時向縣食品藥品監(jiān)督管理局和州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心進行匯報，負責(zé)組織實施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流行病調(diào)查工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。縣公安局：負責(zé)配合縣食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療用麻醉藥品、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實；對群體發(fā)生麻醉、精神藥品濫用事件的，視事件的嚴重程度，依法實施強制戒毒；負責(zé)對食品藥品監(jiān)督管理部門移交的相關(guān)案件進行查處。縣教育局：協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生等部門，組織實施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護工作。四、應(yīng)急處置程序（一）事件報告程序各藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學(xué)校和戒毒機構(gòu)發(fā)生藥械突發(fā)性不良事件時，應(yīng)詳細記錄并立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心報告，不得瞞報、遲報，或者授意他人瞞報、遲報?？h藥械應(yīng)急處臵領(lǐng)6 導(dǎo)小組收到報告后，立即啟動相應(yīng)的應(yīng)急處臵程序進行處理，發(fā)生一級、二級、三級、四級事件時立即報告州食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。（二）事件預(yù)處置各藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、學(xué)校和戒毒機構(gòu)在報告藥械不良事件時，應(yīng)首先采取盡可能的救治措施按事件分級將收到的信息按要求分類報送。1．發(fā)生一級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對所有市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，在15小時內(nèi)將該藥品或醫(yī)療器械在全國的生產(chǎn)和銷售情況匯總上報縣食品藥品監(jiān)督管理局及州藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測中心；醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)立即停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。2．發(fā)生二級事件的藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)立即向縣食品藥品監(jiān)督管理局報告，在20小時內(nèi)發(fā)出通知，對云南省內(nèi)市場上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于15小