【文章內(nèi)容簡介】 后再評(píng)價(jià)，關(guān)注藥品和醫(yī)療器械在使用過程中的相互作用及相關(guān)危險(xiǎn)因素，促進(jìn)合理用藥，保障人體用藥（械）安全有效。 預(yù)防為主，快速反應(yīng)堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合。建立預(yù)警和控制事件快速反應(yīng)機(jī)制，一旦出現(xiàn)藥械突發(fā)事件，做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”。對(duì)已發(fā)生的藥械突發(fā)事件，各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)及時(shí)將事件相關(guān)情況上報(bào)和通報(bào)，及時(shí)溝通信息，以提高處置效能，避免重復(fù)發(fā)生?！? — 屬地負(fù)責(zé)，分級(jí)管理藥械突發(fā)事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)與控制工作實(shí)行屬地化管理。根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同情況，將其分為4級(jí)，并實(shí)施分級(jí)響應(yīng)。發(fā)生不同等級(jí)藥械突發(fā)事件時(shí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的指揮體系和響應(yīng)程序。 分類分級(jí) 分類根據(jù)引發(fā)事件的主體不同分為以下三類： 藥品不良事件； 醫(yī)療器械不良事件； 藥物濫用不良事件。 分級(jí)按照藥械突發(fā)事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、可控性和影響范圍，原則上分特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）和一般（IV級(jí)）四級(jí)。分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是信息報(bào)送和分級(jí)處置的依據(jù)。 特別重大藥械突發(fā)事件（I級(jí)）（1）事件危害特別嚴(yán)重，對(duì)其他?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）造成嚴(yán)重威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)散趨勢(shì)的；（2）超出省人民政府處置能力的；（3）發(fā)生跨地區(qū)（香港、澳門、臺(tái)灣）、跨國的藥械突發(fā)事件，造成特別嚴(yán)重社會(huì)影響的；（4）國務(wù)院認(rèn)為需要由國務(wù)院或國務(wù)院授權(quán)有關(guān)部門負(fù)責(zé)處—3— 置的。 重大藥械突發(fā)事件（II級(jí)）（1）事件危害嚴(yán)重，影響范圍涉及省內(nèi)2個(gè)以上地（市）級(jí)行政區(qū)域的；（2）出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，且有特別嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（3）出現(xiàn)3例以上死亡病例；（4）省人民政府或國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他重大藥械突發(fā)事件。 較大藥械突發(fā)事件（III級(jí)）（1）事件影響范圍涉及市（州）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上縣級(jí)行政區(qū)域，給人體用藥（械）安全帶來嚴(yán)重危害的；（2）藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；（3）發(fā)生人數(shù)超過30人，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；（4）出現(xiàn)死亡病例的；（5）省級(jí)（含省級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他較大藥械突發(fā)事件。 一般藥械突發(fā)事件（IV級(jí)）—4 —（1）事件影響范圍涉及縣（市、區(qū)）轄區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)，給人體用藥（械）安全帶來危害的；（2）造成傷害人數(shù)在30人以內(nèi)，無死亡病例報(bào)告的；（3）市級(jí)（含市級(jí)）以上食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他一般藥械突發(fā)事件。 適用范圍本預(yù)案適用于四川省行政區(qū)域范圍內(nèi)突然發(fā)生，造成群體健康損害或可能構(gòu)成威脅公眾健康和生命安全的藥械突發(fā)事件的應(yīng)急處置或預(yù)警工作。組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé) 省指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)全省藥械突發(fā)事件處置工作。事件發(fā)生后，根據(jù)事件的分級(jí)，特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）事件，省局成立指揮機(jī)構(gòu)，在上級(jí)指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。指揮機(jī)構(gòu)由局長、分管副局長擔(dān)任主要負(fù)責(zé)人，成員由藥品安全監(jiān)管處、藥品市場(chǎng)監(jiān)督處、醫(yī)療器械處、食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)、辦公室和政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人組成。負(fù)責(zé)事件處置的領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)工作。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序；—5— 制定、修訂藥械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)定崗位，采取有關(guān)的控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負(fù)責(zé)向省人民政府、國家食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)事件情況； 做出采取行政控制措施的決定； 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源調(diào)配工作； 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)及醫(yī)療救治工作； 組織藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)、專家委員會(huì)及有關(guān)部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)等； 對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。 負(fù)責(zé)較大（Ⅲ級(jí)）、一般（IV級(jí)）藥械突發(fā)事件新聞發(fā)布。 省局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)與職責(zé) 藥品安全監(jiān)管處對(duì)造成嚴(yán)重后果的藥品、藥物濫用不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查工—6 — 作；領(lǐng)導(dǎo)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、省藥物濫用監(jiān)測(cè)站開展有關(guān)工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 醫(yī)療器械處對(duì)造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；領(lǐng)導(dǎo)醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心和醫(yī)療器械檢測(cè)中心開展工作；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 藥品市場(chǎng)監(jiān)督處對(duì)造成嚴(yán)重后果的藥品不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；組織對(duì)有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作；配合食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，提出處置建議和應(yīng)急措施。 食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)對(duì)藥械突發(fā)事件中涉及的假劣藥品、醫(yī)療器械違法行為依法進(jìn)行查處；協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并決定采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；向省指揮機(jī)構(gòu)匯報(bào)事件情況，—7— 提出處置建議和應(yīng)急措施。 辦公室傳達(dá)指揮機(jī)構(gòu)的各項(xiàng)指令，協(xié)助指揮機(jī)構(gòu)組織應(yīng)急預(yù)案的實(shí)施；負(fù)責(zé)通訊、交通工具、經(jīng)費(fèi)和后勤保障工作；負(fù)責(zé)新聞發(fā)布會(huì)的組織。負(fù)責(zé)應(yīng)急處置有關(guān)文件、新聞稿的審核及提供法律、法規(guī)支持；經(jīng)省指揮機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后，負(fù)責(zé)新聞發(fā)布。 市（州）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級(jí)，特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，市（州）局均應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。其職責(zé)如下： 研究制定藥械突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的方針、政策和工作程序； 研究解決藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理中的重大問題，指揮有關(guān)部門立即到達(dá)規(guī)定崗位和事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，采取有效控制措施，確保事件應(yīng)急處置工作快速有效； 負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)厝嗣裾?、省食品藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)事件情況； 負(fù)責(zé)處置事件所需要資源的調(diào)配工作； 負(fù)責(zé)與公安、衛(wèi)生等部門溝通，配合做好現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)及醫(yī)療救治工作；—8 — 對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥械突發(fā)事件應(yīng)急處理工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)。 縣（區(qū)）指揮機(jī)構(gòu)與職責(zé)事件發(fā)生后，根據(jù)事件分級(jí)，特別重大（I級(jí)）、重大（II級(jí)）、較大（III級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）事件，縣(區(qū))局應(yīng)成立指揮機(jī)構(gòu)，在省、市（州）局指揮機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下開展處置工作。其職責(zé)如下： 迅速組織應(yīng)急處置工作組趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)； 立即報(bào)告當(dāng)?shù)厝嗣裾褪校ㄖ荩┦称匪幤繁O(jiān)督管理局； 會(huì)同有關(guān)部門采取緊急控制措施。對(duì)發(fā)生人員傷亡的藥械突發(fā)事件，要協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門全力做好醫(yī)療救治工作；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品和醫(yī)療器械及有關(guān)證據(jù)材料，可依法采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施； 做好引發(fā)不良事件的藥品或醫(yī)療器械的取樣、留樣和送檢工作。 技術(shù)機(jī)構(gòu) 省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)藥品和醫(yī)療器械不良事件；向省食品藥品監(jiān)督管理局提交分析報(bào)告和處置建議；組織和管理專家委員會(huì)；及時(shí)收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 市（州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、初步評(píng)價(jià)不良事件；立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤贰?— 監(jiān)督管理局報(bào)告；按要求向省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 省藥物濫用監(jiān)測(cè)站負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、匯總和報(bào)告麻醉、精神藥品濫用事件；向省局提交分析報(bào)告，配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局完成相應(yīng)工作；及時(shí)收集國內(nèi)外有關(guān)信息；按要求向國家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)省醫(yī)療器械檢測(cè)中心，各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分別負(fù)責(zé)所涉醫(yī)療器械、藥品樣品的檢驗(yàn)（測(cè)）和出具檢驗(yàn)（測(cè)）報(bào)告工作。必要時(shí)負(fù)責(zé)向上一級(jí)檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)送檢。四川省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程學(xué)、法律、心理學(xué)、電子學(xué)和行政管理等方面專家組成。負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械不良事件的分析、評(píng)價(jià)，相關(guān)技術(shù)問題和管理問題的指導(dǎo)和咨詢，為各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局決策提供參考意見。專家委員會(huì)的日常管理和聯(lián)絡(luò)由省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)。監(jiān)測(cè)、預(yù)警與報(bào)告— — 監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 報(bào)告主體及報(bào)告時(shí)限要求 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)站報(bào)告，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)； 藥品和醫(yī)療器械使用個(gè)人發(fā)生嚴(yán)重反應(yīng)時(shí)，可以直接向各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門以及藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或藥物濫用監(jiān)測(cè)站報(bào)告； 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、?。ㄊ?、州）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測(cè)站接到事件報(bào)告后，要按要求及時(shí)處理上報(bào)； 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、檢驗(yàn)（測(cè)）機(jī)構(gòu)在監(jiān)督管理、抽驗(yàn)工作中發(fā)現(xiàn)或預(yù)測(cè)可能發(fā)生藥械突發(fā)事件時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)或轉(zhuǎn)報(bào)； 省醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心、?。ㄊ小⒅荩┧幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)中心（分中心）、省藥物濫用監(jiān)測(cè)站、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局都應(yīng)向社會(huì)公布報(bào)告電話，方便事件的報(bào)告。 監(jiān)督、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò) 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)分中心，省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組成我省三級(jí)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系；—11— 縣（區(qū)）、市（州）、省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理體系構(gòu)成我省監(jiān)督、處置藥品和醫(yī)療器械突發(fā)事件網(wǎng)絡(luò)體系； 省醫(yī)療器械檢測(cè)中心、各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)成我省藥品、醫(yī)療器械抽驗(yàn)、檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)體系。 建立預(yù)警系統(tǒng) 加強(qiáng)日常監(jiān)管、監(jiān)測(cè)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品、醫(yī)療器械安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，通過日常監(jiān)管和對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全信息分析，做好藥械突發(fā)事件的預(yù)警工作。省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要密切關(guān)注藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)發(fā)生率的變化，對(duì)有上升趨勢(shì)的品種要及時(shí)向省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；注意收集國內(nèi)外藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息資料；定期召開專家委員會(huì)會(huì)議，分析、評(píng)價(jià)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，判斷可能的發(fā)展趨勢(shì)。 預(yù)警省食品藥品監(jiān)督管理局要根據(jù)藥品、醫(yī)療器械不良事件發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)（測(cè)）、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督情況，分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì)，對(duì)可能發(fā)生和可以預(yù)警的藥械突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警。，依次用紅色、橙色、黃色、藍(lán)色表示特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)預(yù)警。同時(shí)，接到上級(jí)有關(guān)部門、毗鄰省（市、— —12縣）有關(guān)部門、各級(jí)人民政府有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。應(yīng)急處置 先期處置任何事件發(fā)生后，事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)以保護(hù)人體生命健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即組織人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行先期處置。先期處置包括：立即著手開展調(diào)查，將事件情況報(bào)告上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局；向有關(guān)部門通報(bào)有關(guān)情況；協(xié)助衛(wèi)生、公安等部門做好救治和維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定工作；做好有關(guān)資料、證據(jù)收集和保護(hù)；必要時(shí)，采取有效的控制措施，防止事態(tài)擴(kuò)大；做好上級(jí)指示的其它工作。 響應(yīng)原則根據(jù)事件分級(jí)，由高到低分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。按照分級(jí)處置的原則，省、市（州）、縣（區(qū)）根據(jù)藥械突發(fā)事件的不同等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)預(yù)案，作出應(yīng)急響應(yīng)。發(fā)生特別重大、重大藥械突發(fā)事件，一般應(yīng)啟動(dòng)省級(jí)以上應(yīng)急預(yù)案，發(fā)生較大藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)省食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案；發(fā)生一般藥械突發(fā)事件，啟動(dòng)市（州）食品藥品監(jiān)督管理局預(yù)案。高層次事件應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，低層次應(yīng)急響應(yīng)自然啟動(dòng)?！?3— 分級(jí)響應(yīng) 特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)） Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)由國家安全事故應(yīng)急指揮部或辦公室，省人民政府，國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施； 省、市（州）、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，在上一級(jí)機(jī)構(gòu)指揮下，做好應(yīng)急工作。（Ⅲ級(jí)） 根據(jù)事件情況，省食品藥品監(jiān)督管理局決定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織實(shí)施應(yīng)急工作； 督促醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存；督促引發(fā)藥械突發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)所有省內(nèi)市場(chǎng)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在省內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局及省藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省藥物濫用監(jiān)測(cè)站； 組織、指揮技術(shù)機(jī)構(gòu)開展工作； 立即會(huì)同省衛(wèi)生廳組織核實(shí)以下情況：事件發(fā)生地、時(shí)間，不良事件表現(xiàn)，藥物濫用的情況，發(fā)生數(shù)和死亡人數(shù)；藥品或醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和儲(chǔ)運(yùn)條件，在全省的生產(chǎn)和銷售情況，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或國家藥物濫用監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；麻醉、精神藥品群體濫用事件，要會(huì)同省公安廳進(jìn)行查實(shí)并 — —14上報(bào)公安部； 省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)事件性質(zhì)和專家委員會(huì)評(píng)價(jià)結(jié)果、處理建議，可對(duì)引發(fā)事件的藥品或醫(yī)療器械作出警示；對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局在本行政區(qū)域內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，并上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；對(duì)已確認(rèn)為假劣藥品、醫(yī)療器