【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。藥品注冊(cè)安全監(jiān)管科：處理三級(jí)藥品突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性藥品群體不良事件和麻醉、精神藥品突發(fā)性群體濫用事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)藥品不良事件信息的收集、調(diào)查、核實(shí)、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管科：處理三級(jí)醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)造成嚴(yán)重后果的突發(fā)性醫(yī)療器械群體不良事件，及時(shí)向盟行署和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、調(diào)查、上報(bào)；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見?；殛?duì)：處理三級(jí)突發(fā)性群體不良事件中涉及假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械問題的主要辦事機(jī)構(gòu)。對(duì)確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)并已采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施的藥品或醫(yī)療器械組織部署市場(chǎng)監(jiān)控；負(fù)責(zé)統(tǒng)籌管理，承擔(dān)溝通聯(lián)絡(luò)、組織協(xié)調(diào)工作，確保聯(lián)絡(luò)網(wǎng)絡(luò)的暢通；向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況及整理相關(guān)資料，起草文件和提出相關(guān)決策意見。各旗人民政府負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和協(xié)助盟食品藥品監(jiān)督管理局處理三級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。（二）有關(guān)部門職責(zé)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作和醫(yī)療救治工作，實(shí)施發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和流行病學(xué)調(diào)查工作。發(fā)生突發(fā)性群體不良事件后，所在地衛(wèi)生行政部門在各旗政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對(duì)所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。同時(shí)應(yīng)及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)性群體不良事件通報(bào)盟食品藥品監(jiān)督管理局。公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)；對(duì)吸毒成癮的，依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或者勞教戒毒。負(fù)責(zé)對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門移交的涉及假劣藥品和不合格醫(yī)療器械引起的不良事件進(jìn)行查處；維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定。教育部門協(xié)助衛(wèi)生行政部門等專業(yè)部門，組織實(shí)施學(xué)校中的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的控制措施，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。（三）業(yè)務(wù)技術(shù)機(jī)構(gòu)盟藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與結(jié)果上報(bào)，配合食品藥品監(jiān)督管理部門完成相應(yīng)工作。（四）專家委員會(huì)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同盟衛(wèi)生局設(shè)立藥品和醫(yī)療器械不良事件專家委員會(huì)。專家委員會(huì)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、公共衛(wèi)生管理、法律、心理學(xué)等方面的專家組成。專家委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)不良事件相關(guān)技術(shù)問題和管理問題進(jìn)行咨詢和研究，為阿盟食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局決策提供依據(jù)。三、預(yù)警預(yù)防機(jī)制（一）報(bào)告責(zé)任制度藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度并由專人負(fù)責(zé)管理和落實(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件時(shí)，應(yīng)及時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳報(bào)告，同時(shí)向所在地盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政部門報(bào)告相關(guān)情況和數(shù)據(jù)，不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)。（二）預(yù)警預(yù)防行動(dòng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)積極創(chuàng)造條件，逐步建設(shè)和擴(kuò)展全盟藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)、藥物濫用監(jiān)測(cè)計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)。不斷提高信息的快速傳遞和反饋，提高預(yù)警行動(dòng)和快速反應(yīng)能力。信息通報(bào)阿盟食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織做好對(duì)國(guó)家和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全性隱患的傳達(dá)發(fā)布，要借助多種渠道和方式對(duì)藥品和醫(yī)療器械可能引起的安全性問題進(jìn)行詳細(xì)說明，務(wù)必使公眾了解身邊可能存在的藥品、醫(yī)療器械安全性隱患，減少用藥、用械所帶來的不良后果。預(yù)防行動(dòng)對(duì)發(fā)生群體不良事件的藥品和醫(yī)療器械，及時(shí)報(bào)告自治區(qū)局，并對(duì)經(jīng)國(guó)家局和自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局分析、評(píng)價(jià)后，決定是否采取警示、通報(bào)、修改說明書、暫停使用等決定，認(rèn)真組織實(shí)施好各項(xiàng)預(yù)防措施。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）分級(jí)響應(yīng)依照藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的不同情況和嚴(yán)重程度，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件劃分為三個(gè)等級(jí)：一級(jí)事件：出現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人，又有特別嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；或經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的其他特別嚴(yán)重的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。二級(jí)事件：藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；發(fā)生人數(shù)超過30人，又有嚴(yán)重不良事件(威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷)發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；自治區(qū)級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件。三級(jí)事件：藥品或醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)發(fā)生人數(shù)超過15人，有不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘和對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷）發(fā)生，或伴有藥品、醫(yī)療器械濫用行為；出現(xiàn)致傷致殘病例；或者盟市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為有可能發(fā)生的大面積藥品、醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)事件。（二）預(yù)案啟動(dòng)自治區(qū)人民政府或者自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)《自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案》，涉及阿盟時(shí)，本預(yù)案相應(yīng)啟動(dòng)；或由盟行署或者阿盟食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定并宣布啟動(dòng)本預(yù)案。（三）響應(yīng)程序一、二級(jí)響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生一、二級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知，對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟的生產(chǎn)和銷售情況上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，并報(bào)所在地盟、旗食品藥品監(jiān)管局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后應(yīng)立即會(huì)同盟衛(wèi)生局向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳以及自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；涉及特殊藥品群體濫用事件，要會(huì)同盟公安局報(bào)告自治區(qū)公安廳。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)的同時(shí)負(fù)責(zé)核實(shí)藥品或醫(yī)療器械群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)，藥品或醫(yī)療器械的名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，不良反應(yīng)和死亡病例人數(shù)。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。核實(shí)該產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)引起群體不良事件的藥品采取緊急控制措施。協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)需要救治的患者實(shí)施救治。麻、精藥品的群體濫用事件要會(huì)同公安機(jī)關(guān)進(jìn)行查實(shí)。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。三級(jí)響應(yīng)（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳，同時(shí)向所在地的盟、旗食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。發(fā)生三級(jí)群體不良事件的藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)發(fā)出通知對(duì)發(fā)生地轄區(qū)內(nèi)銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售，并于24小時(shí)內(nèi)匯總該藥品或醫(yī)療器械在全盟范圍內(nèi)的生產(chǎn)和銷售情況上盟、旗食品藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)立刻停止使用該藥品或醫(yī)療器械，統(tǒng)一封存。（2）盟食品藥品監(jiān)督管理局接到報(bào)告后，應(yīng)指定查收或組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《藥品群體不良反應(yīng)事件報(bào)告表》；醫(yī)療器械出現(xiàn)群體不良事件時(shí)于24小時(shí)內(nèi)填寫并上報(bào)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，并立即會(huì)同盟衛(wèi)生局組織核實(shí)藥品或醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件的情況，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品或器械名稱，不良事件表現(xiàn)，發(fā)生藥物濫用性的嚴(yán)重程度，并向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳和自治區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。組織相關(guān)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)，掌握群體事件的第一手資料。明確該品種或器械生產(chǎn)批號(hào)，依法對(duì)該批號(hào)所有產(chǎn)品采取緊急控制措施，根據(jù)需要召開專家委員會(huì)會(huì)議。（3）盟食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)有關(guān)部門的評(píng)價(jià)結(jié)果、意見與建議，可在全盟范圍內(nèi)對(duì)該品種或醫(yī)療器械作出警示；組織專人對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP跟蹤檢查。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械，按自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求在本轄區(qū)內(nèi)依法采取停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施；有關(guān)醫(yī)療用麻醉、精神藥品，應(yīng)會(huì)同盟公安局做出控制措施，并上報(bào)公安廳。如涉及疫苗接種，要及時(shí)與盟疾病控制中心進(jìn)行溝通。對(duì)經(jīng)確認(rèn)為假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的不良事件由各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定處理。（4）衛(wèi)生行政部門在接到藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)立即采取必要的緊急處理措施，并組織開展醫(yī)療救治工作。發(fā)生由于醫(yī)療用麻醉、精神藥品濫用引起的群體性藥物濫用事件，衛(wèi)生部門和公安部門應(yīng)根據(jù)產(chǎn)生濫用性的表現(xiàn)和嚴(yán)重程度，密切配合，同時(shí)開展醫(yī)療救治和強(qiáng)制戒毒工作。（四）新聞發(fā)布三級(jí)群體不良事件的新聞發(fā)布工作由盟行署負(fù)責(zé)。發(fā)生三級(jí)群體不良事件后，對(duì)需要發(fā)布的群體不良事件，由盟行署做出決定，并同時(shí)向自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)。對(duì)境外新聞媒體和記者采訪突發(fā)性藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定和要求，加強(qiáng)管理。（五）應(yīng)急結(jié)束突發(fā)事件得到有效控制，住院病人不足5％后，或盟行署認(rèn)為必要時(shí)，三級(jí)事件由盟行署宣布應(yīng)急結(jié)束，同時(shí)由盟食品藥品監(jiān)督管理局上報(bào)自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。五、應(yīng)急保障（一）通信保障