【文章內容簡介】 01:2023 與 ISO9001:2023比較 變更的策劃 組織應確定變更的需求和機會以保持和改進質量管理體系的績效。 組織應按已策劃的和系統的方法實施變更，識別風險和機會，評審變更的潛在后果。 注：變更管理的具體要求包含在條款 8中。 變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 6 策劃 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應確定和提供必要的資源，以建立，實施，保持和改進質量管理體系。 組織應考慮： a）現有的內部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產品和服務。 變化點： 支持過程含資源，能力，意識，溝通，文件化信息。 將資源擴大到除基礎設施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測量裝置，知識；強化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識也是一種資源！外部協作方也是資源！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 基礎設施 組織應確定，提供和維護其運行和確保產品和服務的符合及 顧客滿意 所必要的基礎設施。 注：基礎設施包括： a) 建筑物和相關設施 b) 設備（包括硬件，軟件） c) 運輸，通訊和信息系統。 變化點： 強調了基礎設施應確保顧客滿意，加強了服務行業(yè)應用標準的聯系；將基礎設施的具體內容由標準要求調整到備注中，使得標準應用的靈活性更高。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過程 環(huán)境 組織應確定，提供和維護其運行和確保產品和服務的符合及 顧客滿意 所必要的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的，社會的，心理的和環(huán)境的因素（如：溫度，承認方案，人機工學和大氣成分） 變化點： 標題的修訂，增加了過程環(huán)境的內容，社會的過程環(huán)境如和諧的人際關系也是過程環(huán)境的重要內容，尤其是對于服務行業(yè)！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應確定， 提供和維護 為驗證產品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 組織應保持適當的文件化信息作為監(jiān)視測量裝置符合目的的證據。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和 評價方法如：調查表。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現的環(huán)節(jié)調整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應對服務行業(yè)實施質量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 監(jiān)視和測量裝置 組織應確定， 提供和維護 為驗證產品符合要求所需的監(jiān)視和測量裝置，并確保這些裝置符合 目的 。 組織應保持適當的文件化信息作為監(jiān)視測量裝置符合目的的證據。 注 1：監(jiān)視測量裝置可包括測量設備和 評價方法如：調查表。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。 變化點： 1. 監(jiān)視和測量裝置本來就是一種資源！標準條款由產品實現的環(huán)節(jié)調整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測量裝置的管理內容調整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測量儀器的校準 /驗證管理； 3，應對服務行業(yè)實施質量管理的需要，評價方法也是一種監(jiān)視和測量裝置 ！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 知識 組織應確定質量管理體系及其過程運行，和確保產品和服務的符合及顧客滿意所需要的知識。這些知識應維持、保護和必要時可獲得。 當處理變化的需求和趨勢時，組織應考慮當前的知識庫并確定如何獲取或訪問必要的附加知識（見： ）。 變化點： 2023版本無此項要求。充分體現了信息時代知識的重要性！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 能力 組織應 a）確定在其控制下影響質量績效的工作的人員所必要的能力； b）基于適當的教育，培訓或經驗，確保這些人員具備能力； c)適用時，采取措施獲得必要的能力，并評價所采取措施的有效性，和 d）保持適當的文件化信息作為能力的證據。 注：適用的措施包括，例如：為現有員工提供培訓，導師指導，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 在組織控制下的工作人員應知道： a)質量方針 b)相關的質量目標 c)他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效帶來的好處，和 d)不符合質量管理體系要求帶來的不利影響 。 變化點： 條款拆分，對人的能力和意識強化 , 培訓雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 溝通 組織應確定與質量管理體系有關的內部和外部 溝通 的需求，包括： a) 溝通的內容 b) 溝通的時機 c) 溝通的對象 變化點：溝通作為一個支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時的溝通是質量管理必不可少的。 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質量管理體系應包括： a) 本國際標準所要求的文件化信息 , b)為了 質量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。 注：一個組織的質量管理體系的文件化信息的程度可能和另一個組織有所不同，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動、過程、產品和服務的類型 b) 過程的復雜程度和它們之間的相互作用，以及 c) 人員的能力 變化點：刪除了 2023版一些重復的地方；不再對質量手冊有要求；不再有文件化程序的要求！質量管理體系的有效性重要！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 建立和更新 當組織在建立和更新文件化信息時，組織應確保適當的： a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、或參考號碼） b) 格式（如：語言、軟件版本、圖片）和媒介（如：紙張、電子文件） c) 為 適宜性 和充分性而需要的評審和批準 變化點：細化了文件化信息的具體要求 , 實用！ 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 . 文件化信息控制 質量管理體系和本標準要求的文件化信息應得到控制以確保： a) 在需要的 時間 和地點可獲得適用的文件化信息 b) 得到充分地保護（如：防止損失 機密性 ，不恰當的使用，或損失 完整性 ） 為控制文件化信息，組織應注意下述活動，適用時， a) 發(fā)放、存取、檢索和使用； b) 儲存和防護，包括保存易讀性； c) 變更控制（如：版本控制），和 d) 保存和處置。 策劃和實施質量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應得到適當的標識和控制。 注：存取意指文件化信息的查閱許可，或者指查閱和更改文件化信息的許可和授權。 文件化信息管控出現了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 對文件化信息的管控不再有文件化的程序要求； 強調適用性和實用性； 明確了 08版未提及的文件化信息的保護保密內容； 7 支持 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 8 運行 運行的策劃和控制 組織應策劃、實施和控制為滿足要求和實施 措施的所需的過程，通過 a) 建立過程準則； b) 按照準則實施過程控制，并且 c)保留必要的文件化信息以便為過程按照策劃得到實施提供信任 組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果；必要時，采取措施來減輕任何不利的影響。 組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。 變更點 : 部分內容來自于 08版的。 在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產品和服務的要求。 注 A : “顧客“指現有的或潛在的顧客 注 B：組織可以和其他利益相關方進行互動以確定產品和服務的附加要求（見 ） 08版沒有此條款的明確要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應考慮潛在的顧客！ 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產品和服務有關要求的確定 組織應確定，適用時： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求 d) 組織認為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關方提出的要求。 變化點：微小的變化。附加要求明確了。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 與產品和服務有關要求的評審 組織應評審與產品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產品和服務的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評審結果的文件化信息應予保持。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 若產品和服務的要求發(fā)生變更，組織應確保相關的文件化信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注：在某些情況中，對每一個訂單進行正式的評審可能是不可行的，而代之可以對來自 顧客的其他相關信息進行評審。 變化點：微小的變化。 8 運行 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應確定并根據 策劃的安排 就以下有關方面實施與顧客溝通： a) 產品和服務的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 d) 如適用，顧客財產的處理，和： e) 相關時，對應急措施的特殊要求。